Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID versus paracetamol versus paracetamol + NSAID v léčbě traumatické bolesti

29. září 2020 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Účelem této studie je:

Porovnejte účinek samotného paracetamolu proti samotným NSA proti spojení paracetamol + NSA v léčbě traumatické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Obvykle se předepisuje paracetamol, NSAID nebo kombinace těchto dvou molekul. Pacienti dokonce užívají tyto léky bez lékařského předpisu. Není však známo, zda NSAID mají nebo nemají přidanou hodnotu ve srovnání s paracetamolem pro léčbu bolesti.

Všichni pacienti byli zařazeni v poměru 1:1:1. Randomizace subjektů byla prováděna centrálně podle počítačem generovaného náhodného kódu poskytnutého jedním z vyšetřovatelů, který nebyl zapojen do žádné jiné části studie. Zařazení pacienti byli rozděleni do 3 skupin: Paracetamolová skupina, která dostávala paracetamol 1000 mg perorálně každou 8. hodinu po dobu 7 dnů; Skupina NSAID, která dostávala piroxikam 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, a kombinaci paracetamol-NSAID, která dostávala obě léčby ve stejných dávkách po dobu 7 dnů. Všechny protokolární léčby byly podávány v neprůhledných balíčcích s kódovým číslem podle randomizačního seznamu nezávislou sestrou, která nebyla zapojena do sledování nebo sledování jedinců. Pro každého pacienta byla shromážděna data, včetně demografie, anamnézy a výsledků klinického vyšetření. Hodnotilo se také skóre závažnosti poranění (ISS), jehož hodnoty se pohybují od 0 do 75. Každý pacient byl znovu vyhodnocen 3. a 7. den po traumatu (D7) pomocí telefonického kontaktu spolupracovníky klinického výzkumu, kteří byli zaslepeni k podrobnostem studie, aby si všimli následujících klinických údajů: bolest VNS, ED opětovné přijetí pro reziduální bolest, potřeba jiných analgetik, než jsou analgetika uvedená v protokolu, další léčebné modality, které pacient mohl použít (dodržování předepsané léčby) a vedlejší účinky. Kromě toho byli pacienti dotázáni na jejich spokojenost s kontrolou bolesti po ED pomocí pětibodové Likertovy škály: velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený a na míru, do jaké dodržovali léčebný plán. Hlavní řešitel, který si byl vědom alokace, nebyl zapojen do monitorování ani zaznamenávání výsledků, dokud nebyl sběr dat dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Monastir University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • akutní (<24 hodin) poúrazová bolest končetiny vyžadující analgetickou léčbu po propuštění pro bolest s intenzitou >3 na vizuální numerické škále

Kritéria vyloučení:

  • otevřená zlomenina
  • hlavy, břicha, hrudníku nebo polytrauma.
  • Nutnost hospitalizace, pravidelné užívání paracetamolu a NSA během dvou týdnů před přijetím na ED
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na paracetamol nebo NSAID,
  • kontraindikace paracetamolu nebo NSAID,
  • akutní / anamnéza GI krvácení a renální insuficience,
  • neschopnost posoudit intenzitu bolesti podle VNS.
  • Těhotenství
  • srdeční selhání
  • známá cirhóza jater
  • známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • poruchy polykání
  • Odmítnutí, neschopnost nebo potíže se souhlasem nebo komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Parcetamol
Pacient obdrží obálku obsahující Paracetamol 1000 mg v dávce 3x denně + kontrolní list + objednací lístek.
14 pilulek piroxicamu 20 mg se dodává s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • piroxicam
21 identických pilulek paracetamolu s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů + 14 tablet piroxikamu 20 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • kombinace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NSAID
Pacient obdrží obálku obsahující NSAID 20 mg piroxicamu dvakrát denně / den + kontrolní list + kartičku s termínem.
21 identických pilulek paracetamolu s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů + 14 tablet piroxikamu 20 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • kombinace
21 pilulek Paracetamolu 1000 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NSAID + paracetamol
Pacient obdrží obálku obsahující NSAID 20 mg piroxicam v dávce 2x/den + Paracetamol 1000 mg v dávce 3x/den + kontrolní list + objednací lístek.
14 pilulek piroxicamu 20 mg se dodává s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • piroxicam
21 pilulek Paracetamolu 1000 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba nových perorálních analgetických léků
Časové okno: 3 dny a 7 dní
perorální analgetické léky jiné než ty, které jsou uvedeny v protokolu předepsané ošetřujícím lékařem nebo užívané z vlastní vůle pacientů
3 dny a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skupinami v průměrné změně skóre VNS měřené od propuštění ED (VNS D0) do 7 dnů později
Časové okno: 3 a 7 dní
[delta VNS= (VNS D0 – VNS D7 / VNS D0) x 100]
3 a 7 dní
Vzhled vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní

Výskyt vedlejších účinků: jako je ospalost, snížená dechová frekvence (<14 c/min), kožní vyrážka, zvracení, nevolnost, svědění, závratě.

• Trávicí krvácení.

7 dní
míra opětovného přijetí ED pro reziduální bolest
Časové okno: 3 a 7 dní
ED readmise pro reziduální bolest
3 a 7 dní
spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou.
Časové okno: 3 a 7 dní
spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou.
3 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSAID

Předplatit