- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222518
NSAID versus paracetamol versus paracetamol + NSAID v léčbě traumatické bolesti
Účelem této studie je:
Porovnejte účinek samotného paracetamolu proti samotným NSA proti spojení paracetamol + NSA v léčbě traumatické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvykle se předepisuje paracetamol, NSAID nebo kombinace těchto dvou molekul. Pacienti dokonce užívají tyto léky bez lékařského předpisu. Není však známo, zda NSAID mají nebo nemají přidanou hodnotu ve srovnání s paracetamolem pro léčbu bolesti.
Všichni pacienti byli zařazeni v poměru 1:1:1. Randomizace subjektů byla prováděna centrálně podle počítačem generovaného náhodného kódu poskytnutého jedním z vyšetřovatelů, který nebyl zapojen do žádné jiné části studie. Zařazení pacienti byli rozděleni do 3 skupin: Paracetamolová skupina, která dostávala paracetamol 1000 mg perorálně každou 8. hodinu po dobu 7 dnů; Skupina NSAID, která dostávala piroxikam 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, a kombinaci paracetamol-NSAID, která dostávala obě léčby ve stejných dávkách po dobu 7 dnů. Všechny protokolární léčby byly podávány v neprůhledných balíčcích s kódovým číslem podle randomizačního seznamu nezávislou sestrou, která nebyla zapojena do sledování nebo sledování jedinců. Pro každého pacienta byla shromážděna data, včetně demografie, anamnézy a výsledků klinického vyšetření. Hodnotilo se také skóre závažnosti poranění (ISS), jehož hodnoty se pohybují od 0 do 75. Každý pacient byl znovu vyhodnocen 3. a 7. den po traumatu (D7) pomocí telefonického kontaktu spolupracovníky klinického výzkumu, kteří byli zaslepeni k podrobnostem studie, aby si všimli následujících klinických údajů: bolest VNS, ED opětovné přijetí pro reziduální bolest, potřeba jiných analgetik, než jsou analgetika uvedená v protokolu, další léčebné modality, které pacient mohl použít (dodržování předepsané léčby) a vedlejší účinky. Kromě toho byli pacienti dotázáni na jejich spokojenost s kontrolou bolesti po ED pomocí pětibodové Likertovy škály: velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený a na míru, do jaké dodržovali léčebný plán. Hlavní řešitel, který si byl vědom alokace, nebyl zapojen do monitorování ani zaznamenávání výsledků, dokud nebyl sběr dat dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Monastir University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- akutní (<24 hodin) poúrazová bolest končetiny vyžadující analgetickou léčbu po propuštění pro bolest s intenzitou >3 na vizuální numerické škále
Kritéria vyloučení:
- otevřená zlomenina
- hlavy, břicha, hrudníku nebo polytrauma.
- Nutnost hospitalizace, pravidelné užívání paracetamolu a NSA během dvou týdnů před přijetím na ED
- anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na paracetamol nebo NSAID,
- kontraindikace paracetamolu nebo NSAID,
- akutní / anamnéza GI krvácení a renální insuficience,
- neschopnost posoudit intenzitu bolesti podle VNS.
- Těhotenství
- srdeční selhání
- známá cirhóza jater
- známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- poruchy polykání
- Odmítnutí, neschopnost nebo potíže se souhlasem nebo komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Parcetamol
Pacient obdrží obálku obsahující Paracetamol 1000 mg v dávce 3x denně + kontrolní list + objednací lístek.
|
14 pilulek piroxicamu 20 mg se dodává s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
21 identických pilulek paracetamolu s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů + 14 tablet piroxikamu 20 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NSAID
Pacient obdrží obálku obsahující NSAID 20 mg piroxicamu dvakrát denně / den + kontrolní list + kartičku s termínem.
|
21 identických pilulek paracetamolu s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů + 14 tablet piroxikamu 20 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
21 pilulek Paracetamolu 1000 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NSAID + paracetamol
Pacient obdrží obálku obsahující NSAID 20 mg piroxicam v dávce 2x/den + Paracetamol 1000 mg v dávce 3x/den + kontrolní list + objednací lístek.
|
14 pilulek piroxicamu 20 mg se dodává s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
21 pilulek Paracetamolu 1000 mg je dodáváno s předem stanovenou dávkou 1 pilulka 3krát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba nových perorálních analgetických léků
Časové okno: 3 dny a 7 dní
|
perorální analgetické léky jiné než ty, které jsou uvedeny v protokolu předepsané ošetřujícím lékařem nebo užívané z vlastní vůle pacientů
|
3 dny a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi skupinami v průměrné změně skóre VNS měřené od propuštění ED (VNS D0) do 7 dnů později
Časové okno: 3 a 7 dní
|
[delta VNS= (VNS D0 – VNS D7 / VNS D0) x 100]
|
3 a 7 dní
|
|
Vzhled vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt vedlejších účinků: jako je ospalost, snížená dechová frekvence (<14 c/min), kožní vyrážka, zvracení, nevolnost, svědění, závratě. • Trávicí krvácení. |
7 dní
|
|
míra opětovného přijetí ED pro reziduální bolest
Časové okno: 3 a 7 dní
|
ED readmise pro reziduální bolest
|
3 a 7 dní
|
|
spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou.
Časové okno: 3 a 7 dní
|
spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou.
|
3 a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Piroxikam
Další identifikační čísla studie
- PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSAID
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University... a další spolupracovníciNáborAxiální spondylartritidaČína
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaČína
-
Universidad Católica de ÁvilaDokončenoHumerální epikondylitida, laterálníŠpanělsko
-
Yonsei UniversityDokončenoSyndrom myofasciální bolesti horního trapézuKorejská republika
-
LEO PharmaDokončeno
-
Kayseri City HospitalDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoMuskuloskeletální bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish Ministry... a další spolupracovníciDokončeno