Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSAID kontra paracetamol kontra paracetamol + NSAID a traumás fájdalom kezelésében

2020. szeptember 29. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

Hasonlítsa össze a paracetamol önmagában adott NSAID-okkal szembeni hatását a paracetamol + NSAID-ok kombinációjával a traumás fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában paracetamolt, NSAID-okat vagy a két molekula kombinációját írják fel. A betegek még recept nélkül is használják ezeket a gyógyszereket. Nem ismert azonban, hogy az NSAID-oknak van-e további értéke a paracetamolhoz képest a fájdalom kezelésében.

Minden beteget 1:1:1 arányban osztottak be. Az alanyok véletlenszerű besorolását központilag végezték el egy számítógép által generált véletlenszerű kód alapján, amelyet az egyik vizsgáló adott, aki nem vett részt a vizsgálat más részében. A bevont betegeket 3 csoportra osztották: Paracetamol csoport, akik 1000 mg paracetamolt kaptak szájon át minden 8. órában 7 napon keresztül; NSAID csoport, akik 20 mg piroxicamot kaptak orálisan naponta kétszer 7 napon keresztül, és Paracetamol-NSAID kombinációt, akik mindkét kezelést azonos dózisban kapták 7 napon keresztül. Az összes protokollos kezelést átlátszatlan csomagokban, a randomizációs lista szerint kódszámmal ellátott, független nővér adta be, aki nem vett részt az egyének monitorozásában vagy nyomon követésében. Minden egyes betegről adatokat gyűjtöttek, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a klinikai vizsgálat eredményeit. A sérülés súlyossági pontszámát (ISS), amelynek értéke 0 és 75 között van, szintén értékelték. Minden egyes beteget a trauma utáni 3. és 7. napon (D7) telefonos kapcsolatfelvétel segítségével újraértékeltek egy klinikai kutató munkatársa által, akit vakok voltak a vizsgálat részleteire, hogy megjegyezzék a következő klinikai adatokat: fájdalom VNS, ED visszafogadások a reziduum miatt. fájdalom, a protokollban szereplőktől eltérő fájdalomcsillapítók szükségessége, a beteg által esetleg alkalmazott egyéb kezelési módok (az előírt kezelés betartása) és mellékhatások. Ezenkívül a betegeket megkérdezték az ED utáni fájdalomcsillapítással való elégedettségükről az ötfokú Likert-skála segítségével: nagyon elégedetlen, nem elégedett, semleges, elégedett és nagyon elégedett, valamint arról, hogy mennyire tartják be a gyógyszeres kezelési ütemtervet. Az elosztásról tudó vizsgálóvezető nem vett részt az eredmények nyomon követésében vagy rögzítésében az adatgyűjtés befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Monastir University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • akut (<24 óra) poszttraumás végtagfájdalom, amely fájdalomcsillapító kezelést igényel elbocsátást követően vizuális numerikus skálán >3 intenzitású fájdalom miatt

Kizárási kritériumok:

  • nyílt törés
  • fej, ​​has, mellkas vagy politrauma.
  • Kórházi ápolás, paracetamol és NSAID-ok rendszeres alkalmazása az ED-bevételt megelőző két hétben
  • paracetamollal vagy NSAID-okkal szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben,
  • paracetamol vagy NSAID-ok ellenjavallata,
  • akut/kórtörténetben szereplő GI-vérzés és veseelégtelenség,
  • képtelenség a fájdalom intenzitásának értékelésére a VNS szerint.
  • Terhesség
  • szív elégtelenség
  • ismert májcirrhosis
  • ismert súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • nyelési zavarok
  • A beleegyezés vagy a kommunikáció megtagadása, képtelensége vagy nehézségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Parcetamol csoport
A beteg kap egy borítékot, amely 1000 mg Paracetamolt tartalmaz napi 3 alkalommal + nyomon követési lapot + előjegyzési kártyát.
Drog: NSAID
14 piroxikám 20 mg-os piroxikám előre összeállított adagja 1 tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • piroxikám
Drog: paracetamol-NSAID
21 egyforma paracetamol tabletta, 1 tabletta előre összeállított adagban naponta 3-szor 7 napon keresztül + 14 piroxikám 20 mg piroxikám előre összeállított adag 1 tabletta naponta kétszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • kombináció
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID csoport
A páciens napi kétszer 20 mg piroxicam NSAID-ot tartalmazó borítékot kap + nyomonkövetési lapot + előjegyzési kártyát.
Drog: paracetamol-NSAID
21 egyforma paracetamol tabletta, 1 tabletta előre összeállított adagban naponta 3-szor 7 napon keresztül + 14 piroxikám 20 mg piroxikám előre összeállított adag 1 tabletta naponta kétszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • kombináció
Drog: Paracetamol
21 tabletta Paracetamol 1000 mg-ot tartalmaz, előre összeállított adagban 1 tablettát naponta háromszor, 7 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID + Paracetamol csoport
A beteg kap egy borítékot, amely NSAID 20 mg piroxicamot tartalmaz napi 2 alkalommal + 1000 mg Paracetamol napi 3 alkalommal + nyomon követési lapot + előjegyzési kártyát.
Drog: NSAID
14 piroxikám 20 mg-os piroxikám előre összeállított adagja 1 tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • piroxikám
Drog: Paracetamol
21 tabletta Paracetamol 1000 mg-ot tartalmaz, előre összeállított adagban 1 tablettát naponta háromszor, 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
új szájon át szedhető fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségesek aránya
Időkeret: 3 nap és 7 nap
a kezelőorvos által felírt vagy a betegek saját elhatározásából szedett szájon át szedhető fájdalomcsillapító gyógyszerektől eltérő
3 nap és 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csoportok közötti különbség a VNS-pontszám átlagos változásában az ED-elbocsátástól (VNS D0) a 7 nappal későbbiig
Időkeret: 3 és 7 nap
[delta VNS= (VNS D0 – VNS D7 / VNS D0) x 100]
3 és 7 nap
A mellékhatások megjelenése
Időkeret: 7 nap

Mellékhatások megjelenése: például álmosság, csökkent légzésszám (<14 c/min), bőrkiütés, hányás, hányinger, viszketés, szédülés.

• Emésztőrendszeri vérzés.
7 nap
a maradék fájdalom miatti ED-visszavételek aránya
Időkeret: 3 és 7 nap
ED visszafogadás a maradék fájdalom miatt
3 és 7 nap
betegelégedettség Likert verbális skálájával értékelve.
Időkeret: 3 és 7 nap
betegelégedettség Likert verbális skálájával értékelve.
3 és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAR vs NSAIDs vs Comb in Pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSAID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel