NSAIDs 与扑热息痛对比 Paracetamol + NSAIDs 在创伤性疼痛管理中的对比
本研究的目的是：
比较单独使用扑热息痛与单独使用 NSAIDs 与使用扑热息痛 + NSAIDs 联合治疗创伤性疼痛的效果。
研究概览
详细说明
通常开具扑热息痛、NSAID 或两种分子的组合。 患者甚至可以在没有处方的情况下使用这些药物。 然而，与扑热息痛相比，非甾体抗炎药在治疗疼痛方面是否具有额外价值尚不清楚。
所有患者均按 1:1:1 的比例分配。 受试者的随机化是根据一名未参与试验任何其他部分的研究者提供的计算机生成的随机代码集中进行的。 纳入的患者分为 3 组：扑热息痛组，每 8 小时口服扑热息痛 1000 毫克，持续 7 天； NSAID 组每天两次口服吡罗昔康 20 mg，持续 7 天，扑热息痛-NSAID 组合接受相同剂量的两种治疗，持续 7 天。 所有方案治疗均由不参与个人监测或随访的独立护士根据随机化列表在不透明的数据包中进行管理，并带有代码。 收集每位患者的数据，包括人口统计学、病史和临床检查结果。 还评估了数值范围为 0 到 75 的损伤严重程度评分 (ISS)。 每位患者在创伤后第 3 天和第 7 天 (D7) 通过电话联系由对研究细节不知情的临床研究人员进行重新评估，以记录以下临床数据：疼痛 VNS、ED 因残留而再次入院疼痛、需要除协议之外的其他镇痛药、患者可能使用的其他治疗方式（坚持规定的治疗）以及副作用。 此外，患者还被问及他们在 ED 后使用五点李克特量表对疼痛控制的满意度：非常不满意、不满意、中立、满意和非常满意，以及他们遵守药物计划的程度。 在数据收集完成之前，知道分配的主要研究者不参与结果的监测或记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Monastir University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 急性（<24 小时）肢体创伤后疼痛，出院后需要镇痛治疗，视觉数字量表上的疼痛强度 >3
排除标准：
- 开放性骨折
- 头部、腹部、胸部或多发性创伤。
- 需要住院治疗，在进入急诊室前两周内经常使用扑热息痛和非甾体抗炎药
- 对扑热息痛或非甾体抗炎药过敏或过敏史，
- 对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药的禁忌症，
- 胃肠道出血和肾功能不全的急性/病史，
- 无法根据 VNS 评估疼痛强度。
- 怀孕
- 心脏衰竭
- 已知肝硬化
- 已知的严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 吞咽障碍
- 拒绝、无能力或难以同意或沟通
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：扑热息痛组
患者收到一个包含 1000 毫克扑热息痛的信封，剂量为 3 次/天 + 随访表 + 预约卡。
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14 粒吡罗昔康 20 mg 提供 7 天期间每天 2 次 1 粒预先剂量
其他名称：
21 粒相同的扑热息痛药丸，预先剂量为 1 丸，每天 3 次，持续 7 天+14 粒吡罗昔康 20 mg，预先剂量为 1 丸，每天 2 次，持续 7 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非甾体抗炎药组
患者收到一个包含 NSAID 20 mg 吡罗昔康的信封，每天两次/天 + 随访表 + 预约卡。
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21 粒相同的扑热息痛药丸，预先剂量为 1 丸，每天 3 次，持续 7 天+14 粒吡罗昔康 20 mg，预先剂量为 1 丸，每天 2 次，持续 7 天
其他名称：
21 粒扑热息痛 1000 毫克的预先剂量为 1 粒，每天 3 次，为期 7 天
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ACTIVE_COMPARATOR：NSAID + 扑热息痛组
患者收到一个包含 NSAID 20 mg 吡罗昔康的信封，剂量为 2 次/天 + 扑热息痛 1000 mg，剂量为 3 次/天 + 随访表 + 预约卡。
|
14 粒吡罗昔康 20 mg 提供 7 天期间每天 2 次 1 粒预先剂量
其他名称：
21 粒扑热息痛 1000 毫克的预先剂量为 1 粒，每天 3 次，为期 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的口服镇痛药物需要率
大体时间：3天7天
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治疗医师规定或患者自愿服用的方案以外的口服镇痛药物
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3天7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 ED 出院 (VNS D0) 到 7 天后测量的 VNS 评分平均变化的组间差异
大体时间：3 和 7 天
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[增量 VNS= (VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]
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3 和 7 天
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副作用的出现
大体时间：7天
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副作用的出现：如嗜睡，呼吸频率降低（<14 c / min），皮疹，呕吐，恶心，瘙痒，头晕。 • 消化道出血。 |
7天
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因残余疼痛而再次入院的急诊室率
大体时间：3 和 7 天
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因残余疼痛而重新入院
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3 和 7 天
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用李克特的言语量表评估患者满意度。
大体时间：3 和 7 天
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用李克特的言语量表评估患者满意度。
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3 和 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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