역형성 성상세포종 또는 교모세포종을 가진 새로 진단된 고령자 또는 성인 재발 환자에서 TG02에 대한 연구 (STEAM)
2025년 11월 14일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
역형성 성상세포종 또는 교모세포종을 가진 새로 진단된 고령자 또는 성인 재발 환자에서 TG02에 대한 연구: Ib상 연구
이것은 3개의 병렬 코호트, 개방형, 비무작위, 다기관 연구입니다.
세 코호트 모두 독립적으로 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A는 TG02 및 RT를 받을 IDH1R132H-비 돌연변이 및 MGMT 프로모터-비메틸화 역형성 성상세포종 또는 교모세포종을 가진 새로 진단된 노인 환자로 구성됩니다.
그룹 B는 TG02와 테모졸로마이드를 투여받을 IDH1R132H-non 돌연변이 및 MGMT 프로모터-메틸화 역형성 성상세포종 또는 교모세포종을 가진 새로 진단된 노인 환자로 구성됩니다.
그룹 A와 B 모두에 대해 연구에서 고전적인 3+3 용량 증량 및 확장 단계가 있을 것입니다. 그룹 A에서 최대 총 24명의 평가 가능한 환자 및 그룹 B에서 최대 총 12명의 평가 가능한 환자(그룹 A 및 B에 대해 최대 36명의 평가 가능한 환자).
그룹 C 환자는 TMZ/RT-->TMZ 치료 후 첫 번째 재발에서 TG02를 받을 IDH1R132H-비돌연변이 역형성 성상세포종 또는 교모세포종으로 처음 진단된 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
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Bonn, 독일, 53205
- Universitaetsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일, 60528
- Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitaetsSpital Zurich
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
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Bron, 프랑스, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
그룹 A와 B에 대한 세부 사항
- 새로 진단된 교모세포종 또는 역형성 성상세포종, 국지적으로 평가된 면역조직화학에 의한 IDH1R132H-비돌연변이, 중앙 MGMT 테스트 및 선택적 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 FFPE 조직(치료 할당은 중앙 평가된 MGMT 결과에 따라 수행됨)
- 부분 절제를 포함한 종양 축소 수술
- 연령 > 65이고 조사자의 의견에 병용 요법(TMZ/RT→TMZ)에 대해 부적격으로 간주됨
- 이 연구에서 계획된 RT와 방사선장이 겹치는 사전 RT 없음(그룹 A)
- 수술 전 교모세포종 또는 역형성 성상세포종에 대한 사전 치료 없음
- TG02 첫 투여 전 14일 이내 뇌 MRI
그룹 C에 대한 세부 사항
- IDH1R132H-비돌연변이 아교모세포종 또는 역형성 성상세포종은 첫 번째 수술에서 이용 가능한 조직으로 처음 재발합니다. [2016년 WHO 분류에 따르면, 교모세포종의 조직학적 진단을 받고 진단 당시 55세 이상인 환자에서 기존 저등급 신경아교종이 없고 비정중선 종양 위치가 있는 환자에서 IDH1R132H에 대한 면역조직화학적 음성은 교모세포종으로 분류하기에 충분합니다. 미만성 신경교종의 다른 모든 사례에서, IDH1R132H 면역양성 결여는 덜 일반적인 다른 IDH 돌연변이를 검출하거나 배제하기 위해 IDH1 및 IDH2 시퀀싱이 뒤따라야 합니다.]
- 진행 당시 또는 TG02의 첫 번째 투여 14일 전의 뇌 MRI 및 진행의 사후 중앙 검토를 위해 EORTC 이미징 플랫폼에 업로드하기 위한 진행 진단 전 마지막 뇌 MRI의 가용성
- 초기 치료를 위한 RT 종료 후 3개월 이상 경과 후 재발 진단
- 초기 치료를 위해 표준 TMZ/RT→TMZ로 치료하려는 의도(적어도 1회 TMZ 투여, 초기 치료로 RT 단독 또는 화학요법 단독은 허용되지 않음)
- 1차 치료 중 독성으로 인한 TMZ 중단 없음
- 이 연구에 등록하기 전에 첫 번째 재발 치료를 위해 RT 또는 정위 방사선 수술이 허용되지 않습니다.
- 환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있습니다. 작동하는 경우:
- TG02를 시작하기 최소 2주 전에 수술을 완료하고 환자가 조사자의 평가에 따라 완전히 회복되어야 합니다. 완전한 회복을 위한 기준에는 활동성 수술 후 감염의 부재, 의학적 합병증으로부터의 회복(CTCAE 등급 0 및 1 허용), 적절한 수분 및 음식 섭취 능력이 포함됩니다.
- 수술 후 잔여 및 측정 가능한 질병은 필요하지 않지만 수술을 통해 재발이 확인되어야 합니다.
- 수술 후 MRI는 72시간 이내에 이용 가능해야 합니다. 수술 후 MRI는 등록 전 2주 이내에 수행하는 경우 기준선으로 사용할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 등록 전 2주 이내에 베이스라인 MRI를 실시해야 합니다.
- 수술을 받지 않은 환자의 경우: 재발성 질환은 최소 직경 10mm의 MRI 스캔으로 명확하게 정의된 경계가 있고 5mm 간격으로 2개 이상의 축 방향 슬라이스에서 볼 수 있는 최소한 하나의 2차원적으로 측정 가능한 조영 증강 병변이어야 합니다. 등록 전 2주 이내에 완료한 MRI 스캔
- 연령 ≥ 18세
모든 그룹
- Karnofsky 성능 점수(KPS) 60-100
- 축소 수술, 수술 후 감염 및 수술의 기타 합병증(있는 경우)의 영향으로부터 회복됨(CTCAE 등급 0 및 1 허용됨)
- TG02의 첫 투여 전 7일 이내에 다음 범위 내의 적절한 골수, 신장 및 간 기능:
- WBC ≥ 3 x109/L
- ANC ≥ 1.5x109/L
- 수혈과 관계 없이 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl 또는 ≥ 6.2mmol/L
- 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN
- Cockcroft-Gault 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- TG02의 첫 투여 전 7일 이내에 효소 유도 항경련제(EI-AED)를 사용하지 않음
- 기대 수명 > 8주
- 등록 전 지난 12개월 동안 심실성 부정맥 또는 증후성 전도 이상 이력 없음
- 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV, 부록 C 참조), 증상이 있는 허혈, 기존 중재로 조절되지 않음 또는 심근 경색 없음
- 등록 시 전해질 균형 및/또는 약물 중단(5 반감기) QTc 간격을 연장하는 것으로 알려져 있음
- 이미징 트레이서 또는 조영제 제품에 대한 알려진 금기 사항 없음
- MRI 금기 사항 없음
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 질병(예: 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환)이 없음
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군으로 알려진 바 없음
- 등록 전 3년 이상 치료 목적으로 치료된 이전 악성 종양 또는 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종, 피부의 편평 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 이전의 다른 악성 종양 없음
- 임산부는 없습니다. 가임 여성(WOCBP)에 대한 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트. 수유는 첫 투여 전 최소 1시간 전에 중단해야 합니다.
- 가임 남성과 WOCBP의 경우, 연구 기간 내내 그리고 그 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 신뢰할 수 있는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 결합된 살정제가 포함됩니다. 호르몬 형태의 피임법(경구, 이식형 또는 주사형)은 차단 방법과 결합된 살정제와 같이 매우 효과적인 다른 형태의 피임법과 결합된 경우에만 사용할 수 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
- 경구 약물 복용 능력
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - TG02 + RT
TG02 및 방사선 요법을 받을 IDH1R132H-비 돌연변이 및 MGMT 프로모터-비메틸화 역형성 성상세포종 또는 교모세포종을 가진 노인 환자.
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그룹 A 및 B의 초기 코호트는 간헐적 일정으로 RT 또는 TMZ와 함께 200mg의 TG02를 투여받습니다. TG02는 첫 번째 코호트에서 용량 결정 기준이 충족되면 250mg으로 증량됩니다. 그룹 C의 초기 코호트는 간헐적인 일정으로 TG02 단독 250mg을 투여받습니다. 가능하면 이 용량으로 계속 투여하거나 내약성이 없으면 200 또는 150mg으로 감량합니다.
그룹 A의 경우 표준 관련 분야 저분할 RT는 3주 동안 2.66Gy의 15분할에서 39.9Gy로 시행됩니다.
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실험적: 그룹 B - TG02 + TMZ
IDH1R132H-비 돌연변이 및 MGMT 프로모터-메틸화 역형성 성상세포종 또는 교모세포종이 있는 노인 환자는 TG02 및 테모졸로마이드를 투여받습니다.
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그룹 A 및 B의 초기 코호트는 간헐적 일정으로 RT 또는 TMZ와 함께 200mg의 TG02를 투여받습니다. TG02는 첫 번째 코호트에서 용량 결정 기준이 충족되면 250mg으로 증량됩니다. 그룹 C의 초기 코호트는 간헐적인 일정으로 TG02 단독 250mg을 투여받습니다. 가능하면 이 용량으로 계속 투여하거나 내약성이 없으면 200 또는 150mg으로 감량합니다.
그룹 B의 경우 TMZ는 5일 동안 표준 28일 주기 요법(150-200 mg/m2)으로 제공됩니다.
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실험적: 그룹 C - TG02
TMZ/RT --> TMZ 치료 후 첫 번째 재발에서 역형성 성상세포종 또는 교모세포종으로 처음 진단된 환자는 TG02를 받게 됩니다.
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그룹 A 및 B의 초기 코호트는 간헐적 일정으로 RT 또는 TMZ와 함께 200mg의 TG02를 투여받습니다. TG02는 첫 번째 코호트에서 용량 결정 기준이 충족되면 250mg으로 증량됩니다. 그룹 C의 초기 코호트는 간헐적인 일정으로 TG02 단독 250mg을 투여받습니다. 가능하면 이 용량으로 계속 투여하거나 내약성이 없으면 200 또는 150mg으로 감량합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 각 참가자에 대한 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 TG02 치료를 시작한 시점부터, 이는 대부분의 참가자에게서 첫 28일 주기 내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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EORTC-1608 연구의 A군과 B군에서의 주요 목적은 교모세포종 치료를 위해 방사선 치료(A군) 또는 테모졸로마이드(B군)와 병용 투여 시 TG02의 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량을 설정하는 것입니다.
MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 가장 높은 용량입니다.
연구는 TG02와 병용 치료에 대해 75%의 용량 강도를 요구합니다.
시험은 저메틸화된 MGMT 프로모터를 가진 환자에서 저분할 방사선 치료와 TG02를 평가하거나 메틸화된 프로모터를 가진 환자에서 테모졸로마이드와 TG02를 평가하기 위해 두 코호트 설계를 사용합니다.
용량 증량은 주당 2회 100 mg TG02로 시작합니다.
첫 세 명의 환자에게 DLT가 발생하지 않으면 용량이 150 mg으로 증가합니다.
한 명의 환자가 DLT를 경험하면 동일한 용량으로 세 명을 더 등록합니다.
추가 DLT가 발생하지 않으면 증량이 계속됩니다.
한 명 이상의 환자가 DLT를 경험하면 증량이 중단되고 이전 용량이 MTD가 됩니다.
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각 참가자에 대한 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 TG02 치료를 시작한 시점부터, 이는 대부분의 참가자에게서 첫 28일 주기 내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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6개월 무진행 생존율을 유지한 참가자 비율(PFS-6)
기간: PFS 평가 기간은 동의서 작성일부터 질병 진행 또는 사망까지입니다. 데이터는 6개월 시점을 기준으로 제시됩니다.
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C군의 주요 종료점은 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준으로 평가된 6개월 무진행 생존율(PFS-6)입니다.
완전 관해(CR)는 모든 측정 가능 및 측정 불가능한 조영증강 병변이 최소 4주간 소실된 것으로 정의됩니다.
부분 관해(PR)는 모든 측정 가능한 조영증강 병변의 수직 직경 곱의 합이 최소 4주간 50% 이상 감소해야 합니다.
병변 안정(SD)은 환자가 CR, PR 또는 진행에 해당하지 않으며, 동일하거나 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 비조영증강 병변이 안정된 상태입니다.
병변 진행(PD)는 기준선 또는 최상 반응 시 가장 작은 측정값과 비교하여 조영증강 병변의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가하거나, T2/FLAIR 병변이 현저히 증가하거나, 새로운 병변이 발생하거나, 다른 원인으로 설명되지 않는 명백한 임상적 악화로 정의됩니다.
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PFS 평가 기간은 동의서 작성일부터 질병 진행 또는 사망까지입니다. 데이터는 6개월 시점을 기준으로 제시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: PFS를 평가하는 시간 프레임은 동의 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간입니다. PFS는 중앙값, 즉 환자의 50%가 사망을 경험한 시점으로 평가되었습니다.
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무진행 생존 기간(PFS)은 C 그룹의 2차 종착점입니다. PFS는 동의일로부터 조사관이 판단한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따른 가장 빠른 질병 진행일 또는 질병 진행이 발생하지 않은 경우 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
모든 그룹에 대해 중앙값 PFS가 결정됩니다.
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
진행 또는 사망이 없는 환자는 생존 및 무진행 상태로 문서화된 마지막 날짜에서 중도절단됩니다.
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PFS를 평가하는 시간 프레임은 동의 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간입니다. PFS는 중앙값, 즉 환자의 50%가 사망을 경험한 시점으로 평가되었습니다.
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전체 생존율 (OS)
기간: OS 평가 기간은 동의 시점부터 사망 시점 또는 연구 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. OS는 환자의 50%가 사망한 시점의 중앙값으로 평가되었습니다.
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전체 생존율(OS)은 C군의 2차 평가 변수입니다. OS는 동의서 작성일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
환자가 사망하지 않은 경우, 생존이 확인된 마지막 날짜에서 데이터를 중도 절단했습니다.
모든 군에서 중앙값 OS를 결정했습니다.
중앙값 OS는 캐플란-마이어 OS 곡선에서 추출되었습니다.
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OS 평가 기간은 동의 시점부터 사망 시점 또는 연구 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. OS는 환자의 50%가 사망한 시점의 중앙값으로 평가되었습니다.
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객관적 반응
기간: 반응 평가 기간은 TG02 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지입니다. 특정 시점에서 평가된 것이 아니라 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. OR 비율은 관찰된 최적 반응을 기반으로 결정됩니다.
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목적반응(OR)은 그룹 C의 2차 종말점입니다. 감량 수술 후 측정 가능한 질환이 있는 환자 또는 재발 수술 후 측정 가능한 질환이 있는 비수술 환자의 경우, 최선의 전체 반응 분포(BOR), 목적반응율(PR+CR), 완전반응율 및 반응지속기간(DOR)을 평가했습니다.
목적반응율은 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)을 달성하는 환자의 비율이며, 완전반응율은 CR을 달성하는 환자의 비율입니다.
반응지속기간(DOR)은 최초 문서화된 반응(PR 또는 CR) 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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반응 평가 기간은 TG02 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지입니다. 특정 시점에서 평가된 것이 아니라 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. OR 비율은 관찰된 최적 반응을 기반으로 결정됩니다.
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신경학적 무진행 생존율
기간: NPFS 평가 기간은 동의일부터 질병 진행 또는 사망까지로 설정되었다. NPFS는 환자의 50%가 사망을 경험한 시점인 중앙값으로 평가되었다.
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신경학적 무진행 생존(NPFS)은 C군에 대한 2차 평가 항목입니다. NPFS는 신경종양학 신경학적 평가(NANO) 기준에 따라 정의됩니다.
NPFS는 시험 등록일부터 첫 번째 신경학적 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
환자가 신경학적 진행이나 사망을 경험하지 않은 경우, 데이터는 기준선 이후 마지막 신경학적 평가 날짜에서 중단 처리됩니다.
중앙값 NPFS가 결정됩니다.
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NPFS 평가 기간은 동의일부터 질병 진행 또는 사망까지로 설정되었다. NPFS는 환자의 50%가 사망을 경험한 시점인 중앙값으로 평가되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilie Le Rhun, CHRU de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1608-BTG
- 2017-001029-42 (EudraCT 번호)
- TG02-402 (기타 식별자: Tragara Pharmaceuticals, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
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