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고형 종양이 있는 피험자에서 방사선 요법과 병용한 M3541

2023년 2월 9일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

고형 종양이 있는 피험자에서 완화적 방사선 요법과 병용한 M3541의 I상, 공개 라벨, 통제되지 않은, 다기관, 용량 증량 연구

이 용량 증량 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학을 평가하고 흉부, 복강, 머리에 악성 병변이 있는 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 분할 완화 방사선 요법(RT)과 병용한 M3541의 항종양 활성을 탐색합니다. 및 경부 또는 사지는 완화 RT의 혜택을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 흉부, 복강, 두경부 또는 사지(모든 조직학)에 완화 방사선 요법으로 혜택을 받을 수 있는 악성 병변이 있는 고형 종양이 있어야 합니다. 척추의 병변 또는 척수에 인접한 병변에 대해 완화적 RT가 필요한 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) =< 2
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 피험자가 남성 또는 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용하는 데 동의합니다(남성 피험자의 가임 여성 파트너도 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함). 피임)
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • M3541 투여 첫 투여 전 15일 이내에 다른 항암 요법을 사용하고 해당 특정 항암 요법에 대한 "위험 추적 기간" 내에 있어서는 안 됩니다. M3541의 첫 투여 전 28일 이내에는 어떠한 시험용 제제의 사용도 허용되지 않습니다.
  • CTCAE V4.03에 따라 기준선으로 돌아가지 않거나 =< 1등급(탈모증 제외)인 이전 항암 요법으로 인한 잔류 독성
  • 골수 보유량의 30% 이상(조사자의 판단에 따름)에 대한 광범위한 사전 RT 또는 연구 시작 전 5년 이내에 이전의 골수/줄기 세포 이식
  • 이 연구에서 조사될 동일한 영역에 대한 사전 RT
  • 알려진 콜라겐 혈관 질환(예: 경피증, 쇼그렌병 등) 또는 기타 선천적 방사선 과민성 증후군(예: 고를린 증후군, 판코니 빈혈, 운동실조-모세혈관확장증 등)과 같은 방사선 독성 위험이 증가한 피험자
  • M3541 투여의 첫 투여 전 28일 이내의 외과적 개입
  • 임상 증상을 유발하는 알려진 중추신경계 전이 또는 치료적 개입이 필요한 전이. 중추신경계(CNS) 전이(수술 또는 방사선 요법에 의한) 치료 병력이 있는 피험자는 치료에서 완전히 회복되고 최소 2개월 동안 진행이 없으며 지속적인 스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우가 아니면 자격이 없습니다. 임상적 증상을 일으키지 않고 표준 치료에서 치료 개입이 필요하지 않음을 암시하는 스크리닝 중에 우발적으로 발견된 CNS 전이가 있는 피험자는 후원자 의료 책임자와 논의해야 합니다.
  • M3541의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 활성 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장관 질환 또는 상태(Creon 요법이 필요한 췌장 결핍 포함)
  • 시토크롬 P450(CYP) 3A 및/또는 P-당단백(P-gp)(CYP 및/P-gp)의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제의 사용을 현재 받고 있거나 중단할 수 없는 피험자(CYP 및/P-gp는 치료 최소 1주 전에 중단해야 함) M3541로) 또는 CYP3A 또는 P-gp의 강력한 유도제(M3541로 치료하기 최소 3주 전에 중단해야 함) 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물(최소 1일 전에 중단해야 함).
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M3541 50mg + RT
참가자들은 FD 1에서 FD 10까지 3 Gy/FD의 10분할로 제공되는 30 그레이(Gy)의 분율로 투여되는 완화적 방사선 요법(RT)과 함께 분획일(FD)당 1회 50mg의 M3541을 경구 투여 받았습니다. 연속 2주(즉, 월요일부터 금요일까지, 중간 토요일과 일요일은 M3541 / RT 휴일임).
의약품: M3541
참가자는 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 M3541 공휴일임) 동안 분수일(FD)당 한 번씩 M3541을 구두로 받았습니다.
방사능: 완화 방사선요법(RT)
참가자들은 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 RT 휴일임) 동안 10분할(분할일당 3Gy 제공)로 30Gy의 RT 선량을 받았습니다.
실험적: M3541 100mg + RT
참가자들은 연속 2주(즉, 월요일부터 금요일, 중간 토요일과 일요일은 M3541 / RT 공휴일입니다).
의약품: M3541
참가자는 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 M3541 공휴일임) 동안 분수일(FD)당 한 번씩 M3541을 구두로 받았습니다.
방사능: 완화 방사선요법(RT)
참가자들은 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 RT 휴일임) 동안 10분할(분할일당 3Gy 제공)로 30Gy의 RT 선량을 받았습니다.
실험적: M3541 200mg + RT
참가자들은 연속 2주 동안(즉, 월요일부터 금요일, 중간 토요일과 일요일은 M3541 / RT 공휴일입니다).
의약품: M3541
참가자는 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 M3541 공휴일임) 동안 분수일(FD)당 한 번씩 M3541을 구두로 받았습니다.
방사능: 완화 방사선요법(RT)
참가자들은 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 RT 휴일임) 동안 10분할(분할일당 3Gy 제공)로 30Gy의 RT 선량을 받았습니다.
실험적: M3541 300mg + RT
참가자들은 연속 2주 동안(즉, 월요일부터 금요일, 중간 토요일과 일요일은 M3541 / RT 공휴일입니다).
의약품: M3541
참가자는 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 M3541 공휴일임) 동안 분수일(FD)당 한 번씩 M3541을 구두로 받았습니다.
방사능: 완화 방사선요법(RT)
참가자들은 2주 연속(즉, 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일은 RT 휴일임) 동안 10분할(분할일당 3Gy 제공)로 30Gy의 RT 선량을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M3541 50 mg + 100 mg + 200 mg + RT: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 5주(치료 2주, 추적 기간 3주 포함)
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 분류되며, 연구 개입의 첫 번째 투여 후 발생하고 기저 질환이나 이전 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 판단되는 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 등급(Gr) >=3 메스꺼움, 구토 및 설사 지속을 제외한 비혈액학적 독성 =<3일(FD당 1회); 본 연구의 맥락에서 참가자가 방사선 조사를 받은 종양 병변과 관련된 기존 종양 통증의 악화; FD 당 1회에서 >3일 동안 치료 관련 간세포 손상의 증거; Hy의 법칙이 발생하는 경우 5일 이상 지속되는 Gr 4 호중구 감소증, Gr 4 혈소판 감소증 또는 기저 질환으로 설명되지 않는 Gr 4 빈혈; 예정된 치료 시간으로부터 24시간 이내에 치료를 받을 수 없어 참가자가 치료를 중단하게 만든 연구 치료와 관련된 모든 독성.
기준 최대 5주(치료 2주, 추적 기간 3주 포함)
M3541 300 mg + RT: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 4주(치료 2주, 추적 기간 2주 포함)
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 분류되며, 연구 개입의 첫 번째 투여 후 발생하고 기저 질환이나 이전 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 판단되는 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 등급(Gr) >=3 메스꺼움, 구토 및 설사 지속을 제외한 비혈액학적 독성 =<3일(FD당 1회); 본 연구의 맥락에서 참가자가 방사선 조사를 받은 종양 병변과 관련된 기존 종양 통증의 악화; FD 당 1회에서 >3일 동안 치료 관련 간세포 손상의 증거; Hy의 법칙이 발생하는 경우 5일 이상 지속되는 Gr 4 호중구 감소증, Gr 4 혈소판 감소증 또는 기저 질환으로 설명되지 않는 Gr 4 빈혈; 예정된 치료 시간으로부터 24시간 이내에 치료를 받을 수 없어 참가자가 치료를 중단하게 만든 연구 치료와 관련된 모든 독성.
기준 최대 4주(치료 2주, 추적 기간 2주 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03(CTCAE V4.03)에 따라 치료를 받은 응급 부작용(TEAE), 등급 >=3 부작용(AE), 심각한 TEAE 및 사망을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 749일
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 이후이고 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지인 사례이거나, 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 이전이고 악화된 사례입니다. 심각하거나 치료 중에 심각해집니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
기준 최대 749일
국립암연구소 - 이상반응 공통용어 기준(NCI-CTCAE)에 근거한 3등급 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 44일까지의 기준선
실험실 평가에는 혈액학 및 생화학 매개변수 측정이 포함되었습니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협함), 5등급 = 사망으로 분류되었습니다. 3등급 이상의 참가자가 보고되었습니다.
44일까지의 기준선
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 379일
활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온, 호흡수 및 체중이 포함되었습니다. 특히 비정상적인 활력 징후는 다음과 같습니다: 혈압: 치료 시 수축기 혈압 >= 140mmHg 및 확장기 혈압 >=90mmHg; 맥박수 >100회/분; 치료 시 체온 >= 섭씨 38도(°C); 호흡수 >= 20회/분; 체중(킬로그램) > 기준선 대비 +/-20%. 활력징후에 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준 최대 379일
이상반응(AE)으로 보고된 신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 379일
국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTC) 등급 >=3으로 부작용으로 보고된 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
기준 최대 379일
심전도(ECG) 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 15일
12-리드 ECG는 참가자가 최소 5분 동안 반누운 자세로 있었던 후에 기록되었습니다. ECG는 Holter 레코더를 사용하여 획득되었습니다. ECG 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준 최대 15일
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 최고 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자 수
기간: 무작위화부터 964일까지의 시간
BOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정되었습니다. BOR은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의됩니다(최소 측정값 사용). 참고로 치료 시작부터 기록됩니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. SD=PD 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가도 PR 자격을 얻기에 충분한 감소도 없습니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 SLD가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위화부터 964일까지의 시간
조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 964일까지 평가
PFS는 M3541의 첫 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 최장 직경(SLD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 질병이 진행되지 않았음을 확인한 마지막 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대해 보고된 참가자별 데이터입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 964일까지 평가
M3541의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 용량 표준화된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
표준화된 용량은 농도 대 시간 곡선을 용량으로 나눈 값에서 직접 얻은 Cmax로 계산되었습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
겉보기 최종 반감기는 약물 제거의 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 0시간부터 정량 가능한 마지막 샘플링 시점(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
AUC(0-last)는 투여(시간 0)부터 마지막 ​​농도 측정 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC(0-last)는 Linear Up Log Down 계산 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 0시간부터 마지막 ​​정량 샘플링 시점(AUC[0-last]/Dose)까지 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
용량은 0시간부터 농도가 정량 하한 이상인 마지막 샘플링 시간(0-last)까지의 AUC를 정규화했습니다. AUC0-last/Dose 공식을 사용하여 실제 용량을 사용하여 정규화했습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 0시간부터 투여 후 6시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-6h])
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541에 대한 투여 후 0~6시간의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-6은 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
AUC0-inf는 0시간(투약 전)부터 외삽된 무한 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적입니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역(AUC[0-inf]/용량)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
표준화된 용량은 투여 후 0시간부터 8시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나누어 계산했습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 구강 간극(CL/F)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 클리어런스(겉보기 경구 클리어런스)는 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다. CL/f = 투여량 /AUC0-inf. 예측된 AUC0-inf를 사용해야 합니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 정상 상태(CLss/F)에서의 구강 간극
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 클리어런스(겉보기 경구 클리어런스)는 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
Vz/f는 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포하는 데 필요한 총량이 필요한 이론적 부피로 정의되었습니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받았습니다. Vz/f는 투여량을 0시간부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적에 최종 제거율 상수 람다(z)를 곱하여 계산했습니다. Vz/f=용량/AUC(0-inf)* 람다(z).
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss/F)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 Vss/f는 흡수된 부분에 의해 영향을 받았습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 0시간부터 6시간까지 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 축적 비율(Racc[AUC0-6])
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
AUC0-6h를 통한 노출 증가를 평가하기 위한 축적 비율. Racc(AUC0-6h) = (다회 투여 후 AUC0-6h) / (단일 투여 후 AUC0-6h).
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
관찰된 최대 혈장 농도에 대한 축적 비율(Racc[Cmax])
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
축적률은 다회 투여 시 최대 농도의 증가를 평가하는 것입니다. Racc(Cmax) = (다회 투여 후 Cmax)/(단일 투여 후 Cmax).
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
Ctrough는 연구 약물 투여 전의 농도입니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈장 농도입니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
M3541의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간
Cavg는 평균 혈장 농도로 정의되었습니다.
투여 전, 분할 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4, 6시간; 투여 전, 분할일 2, 5, 6 및 7에 투여 후 2.25시간; 투여 전, 분할 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2.25, 3, 4 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200770_0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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