M3541 em Combinação com Radioterapia em Indivíduos com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter tumores sólidos com lesões malignas no tórax, cavidade abdominal, região da cabeça e pescoço ou extremidades (qualquer histologia) que possam se beneficiar da radioterapia paliativa; indivíduos que necessitam de RT paliativa para lesões na coluna vertebral ou lesões adjacentes à medula espinhal são excluídos deste estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) =< 2
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Função hematológica, hepática e renal adequadas
• Concordar em usar contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos com uma taxa de falha inferior a 1 por cento ao ano) se o indivíduo for homem ou mulher com potencial para engravidar (parceiras com potencial para engravidar de indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos altamente eficazes anticoncepcional)
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Uso de outra terapia anticancerígena dentro de 15 dias antes da primeira dose da administração de M3541 e não deve estar dentro do "período de acompanhamento de risco" para essa terapia anticancerígena específica. O uso de qualquer agente experimental não é permitido dentro de 28 dias antes da primeira dose de M3541
• Toxicidade residual devido à terapia anticancerígena anterior sem retorno à linha de base ou =< Grau 1 (exceto alopecia) de acordo com CTCAE V4.03
• Extensa RT anterior em mais de 30 por cento das reservas de medula óssea (por julgamento do investigador), ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco dentro de 5 anos antes do início do estudo
• RT prévia para a mesma região que seria irradiada neste estudo
• Indivíduos com risco aumentado de toxicidade por radiação, como doença vascular do colágeno conhecida (por exemplo, esclerodermia, doença de Sjögren, etc.)
• Intervenção cirúrgica dentro de 28 dias antes da primeira dose de administração de M3541
• Metástases conhecidas do sistema nervoso central causando sintomas clínicos ou metástases que requerem intervenção terapêutica. Indivíduos com histórico de metástases tratadas no sistema nervoso central (SNC) (por cirurgia ou radioterapia) não são elegíveis, a menos que tenham se recuperado totalmente do tratamento, demonstrado ausência de progressão por pelo menos 2 meses e não necessitem de terapia contínua com esteroides. Indivíduos com metástases do SNC detectadas acidentalmente durante a Triagem que não causam sintomas clínicos e para os quais o padrão de tratamento sugere que nenhuma intervenção terapêutica é indicada devem ser discutidos com o Responsável Médico do Patrocinador
• Dificuldade ativa para engolir, má absorção ou outras doenças ou condições gastrointestinais crônicas (incluindo deficiência do pâncreas que requerem terapia com Creon) que podem dificultar a adesão e/ou absorção de M3541
• Indivíduos atualmente recebendo ou incapazes de parar de usar medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A e/ou glicoproteína P (P-gp) (CYP e/P-gp devem parar pelo menos 1 semana antes do tratamento com M3541) ou indutores potentes de CYP3A ou P-gp (devem parar pelo menos 3 semanas antes do tratamento com M3541) ou medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A com um índice terapêutico estreito (devem parar pelo menos 1 dia antes).
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados