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고형 종양, 재발성 또는 불응성 난소암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 벨리파립 및 염산 토포테칸

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

ABT-888, PARP(Poly(ADP-ribose) Polymerase) 및 TPT(Topotecan) 억제제인 ​​고형암(1상) 및 재발성 난소암 또는 원발성 복막암(2상) 환자를 대상으로 한 1/2상 시험 ) 이전 백금 함유 1차 화학요법 후

이 1/2상 시험은 벨리파립과 토포테칸 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구하고 고형 종양, 재발했거나 치료에 반응하지 않는 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 토포테칸 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학요법과 함께 벨리파립을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 벨리파립(ABT-888)과 주간 토포테칸(토포테칸 염산염) 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계) II. 진행성 고형 종양 환자의 객관적인 반응에 의해 평가되는 이 치료 조합의 항종양 활성을 확인합니다. (1단계) III. ABT-888과 주간 토포테칸의 조합으로 치료받은 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종 환자에 대한 확인된 반응률을 평가하기 위해.

IV. ABT-888과 주간 토포테칸의 조합으로 치료된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종 환자에 대한 무진행 반응(PFS)을 평가하기 위함. (2단계)

2차 목표:

I. ABT-888과 토포테칸 간의 임의의 약동학적 상호작용을 확인하기 위함. (1단계) II. 토포테칸이 순환 말초 혈액 단핵 세포에서 아데노신 이인산(ADP)-리보스 중합체 형성을 자극하는지 여부를 결정합니다. (1단계) III. ABT-888이 기초 또는 토포테칸 자극 ADP-리보스 중합체 형성을 억제하는지 여부를 결정합니다. (1단계) IV. BRCA 1/2 돌연변이 상태를 기반으로 이 요법의 독성 및/또는 효능의 차이를 평가합니다. (상 II) V. 전처리 종양 세포 수준의 토포이소머라제 I, 폴리 ADP-리보스 폴리머라제(PARP), BRCA1, BRCA2, XRCC1, 티로실-데옥시리보핵산(DNA) 포스포다이에스테라제 1(TDP1), P-당단백 또는 유방 암 저항성 단백질(BCRP)은 이 요법에 대한 반응을 예측합니다. (2단계) VI. 탐색적 방식으로 이 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 전사 프로파일을 식별합니다. (2단계)

개요: 이것은 1상, 벨리파립 및 토포테칸 염산염의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. (PHASE I DOSE-ESCALATION 부분 완료)

환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 벨리파립을 경구(PO)(코스 2의 1-3일에는 벨리파립 생략), 2일, 9일, 16. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월(1상) 또는 5년 동안 3개월 또는 6개월마다(2상) 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1기: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양을 가진 성인 환자로서 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 표준 치료 조치 또는 기타 요법이 존재하지 않습니다.
  • 2단계: 이 시험의 2단계 부분에 등록된 모든 환자는 생검으로 입증된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 병력이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 요법을 3회 미만 받아야 하고 마지막 백금 요법으로부터 1년 이내에 재발해야 합니다. 두 번 사용되는 요법(예: 카보플라틴 및 파클리탁셀)은 하나로 계산될 수 있습니다. 부작용 프로필 또는 알레르기로 인해 치료 과정 중에 요법이 변경된 경우 요법 과정은 하나의 요법으로 계산됩니다. (예를 들어, 보조 요법의 초기 과정 중 반응으로 파클리탁셀을 도세탁셀로 대체하는 경우 하나의 요법으로 간주)
  • 환자는 가장 긴 직경이 기존 기술로 >= 2.0 cm 또는 나선형 컴퓨터 지형(CT)으로 >= 1.0 cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 나선형 CT를 사용하는 경우 치료 전후 종양 평가에 모두 사용해야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1500/mcL
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제[AST]) = 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 미만; 간 전이가 있는 경우 SGPT(ALT) =< 3 x ULN 또는 SGOT(AST) =< 5 x ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 치료 용량의 쿠마딘을 투여받지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) =< 1.4
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 48초(1.25 x ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향
  • 기대 수명 >= 12주

  • 프로토콜에 따라 생물학적 표본을 제공하려는 의지가 필요합니다. 이것은 필수 상관 연구 구성 요소의 일부입니다. 이 표본에는 다음이 포함됩니다.

    • 1단계: 주기 1의 1일 및 2일뿐만 아니라 주기 2의 2일에 약물 투여 후 0-24시간의 혈장 약동학 분석 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 중합체 평가를 위한 말초 혈액; 주기 1의 1일 및 2일 뿐만 아니라 주기 2의 2일에 약물 투여 후 24시간 동안 ABT-888 신장 청소율 평가를 위한 소변; 및 BRCA1, BRCA2 유전자좌의 가능한 시퀀싱 및 가능한 약물유전체학적 분석을 위한 전처리 말초 혈액 샘플
  • 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 수행 =< 가임 여성의 등록 전 7일 미만
  • 약물을 삼키고 흡수할 수 있음

제외 기준:

  • 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
  • PARP 억제제 또는 토포테칸으로 사전 치료
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

  • 다음과 같은 선행 요법:

    • 화학요법 =< 등록 4주 전
    • 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 등록 6주 전
    • 면역요법 =< 등록 4주 전
    • 생물학적 요법 =< 등록 4주 전
    • 방사선 요법 =< 등록 4주 전
    • 골수의 > 25%에 방사선 조사
    • 조사 요법 또는 조사로 간주되는 모든 보조 요법(비FDA[Food and Drug Administration] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨) =< 등록 4주 전; 전립선 암 환자는 호르몬 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
  • 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애; 코르티코스테로이드가 필요하지 않고 발작 활동이 없는 6개월 이상 동안 성공적으로 치료되고 안정적인 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

  • 기타 활동성 악성종양(비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)

    • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전

  • 현재 악성 종양에 대해 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법; 동시 방사선 요법과 함께 사용되는 전체 용량 화학 요법은 이전 요법으로 포함됩니다.

    • 참고: 이전 호르몬 요법(예: 류프로라이드, 아로마타제 억제제, 타목시펜) 및 면역 요법이 허용되며 이전 화학 요법으로 포함되지 않습니다. 내약성 또는 안전성 문제로 인해 과정 중에 화학 요법이 변경된 경우 요법은 하나로 계산됩니다. 재발 시 동일한 요법을 사용하는 것은 하나의 요법으로 계산됩니다. 이전 요법에 베바시주맙을 추가하는 것은 하나의 요법으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(벨리파립 및 토포테칸 염산염)
환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 벨리파립 PO(벨리파립은 코스 2의 1-3일에 생략됨) 및 2, 9 및 16일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 약물유전체학 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약물유전체학
의약품: 토포테칸 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 히캄파민
  • SKF S-104864-A
  • 토포테칸 HCl
  • 토포테칸 염산염(경구)
  • 포탁타솔
  • 에보토핀
  • 토포텍
  • 노기테칸 염산염
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888
  • PARP-1 억제제 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정된 토포테칸 염산염 및 벨리파립의 최대 허용 용량, 부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 4.0(1상)을 사용하여 등급이 매겨짐
기간: 4 주
용량 제한 독성이 있는 환자의 수를 보고합니다. 용량 제한 독성(DLT)은 연구 치료제로 인한(분명히, 아마도, 또는 가능하게) 주기 1 부작용으로 정의되며 다음 기준을 충족합니다: 4등급 빈혈, 4등급 호중구 수 감소, 4등급 혈소판 수 감소 , 혈청 크레아티닌 >= 기준선의 2배 또는 기준선이 < 정상 상한인 경우 정상 상한의 ≥ 2배, 또는 기타 >= 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급 3. >= 최대 지지 치료가 있는 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사는 용량 제한으로 간주됩니다. 3등급 피로 또는 식욕부진은 도스로 간주되지 않습니다.
4 주
고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되는 종양 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 최대 48주(12개 과정)
성공 비율은 성공(CR 또는 PR) 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Duffy와 Santner(1987)의 접근 방식에 따라 계산됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 소실되고, 비표적 병변이 존재하는 경우 모든 비표적 병변이 소실되고 종양 메이커 수준이 정상화되는 것으로 정의된다. 기준선 합을 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 48주(12개 과정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록부터 어떤 사유로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
2상 환자의 생존 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 어떤 사유로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
무진행 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
무진행 생존율의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록일부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 진행이 기록된 가장 빠른 날짜에 대해 환자의 가장 빠른 최선의 객관적 상태가 완전 반응 또는 부분 반응으로 처음 확인된 날짜로 정의됩니다.
최대 5년
치료 실패 시간
기간: 등록일로부터 진행, 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
치료 실패까지의 시간은 등록일로부터 환자가 진행, 부작용 또는 거부로 인해 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 진행, 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
이상 반응 버전 4.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria를 사용하여 등급이 매겨진 이상 반응
기간: 최대 5년
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다. 추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea E Wahner Hendrickson, Mayo Clinic Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-00312 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186686 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 09-000742
  • MC0861
  • MAYO-MC0861
  • CDR0000657976
  • 8329 (기타 식별자: CTEP)
  • P50CA136393 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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