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중국의 건강한 남성 대상체에서 2개의 재조합 엑센딘-4 제형의 약동학적 비교 연구

2017년 6월 23일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

중국의 건강한 남성 피험자에서 두 가지 10-µg 재조합 Exendin-4 제제의 약동학 비교 및 ​​생물학적 동등성 평가

건강한 피험자에서 rE-4 동결 건조 분말과 rE-4 주사액의 약동학 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 휴약 기간이 7일인 공개 라벨 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다. 각 세션 동안 피험자는 표준 아침 식사 시작 시간 30분 전에 rE-4(rE-4 주사 10µg 또는 rE-4 동결 건조 분말 10µg)를 단일 피하 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 바늘을 삽입할 수 있는 18-45세의 건강한 남성 성인 지원자.
  • 19~26kg/m2의 체질량 지수(BMI), BMI 포함 = 체중(kg)/[신장(m)]2，스크리닝 기간 동안 체중≥50kg.
  • 피험자는 이 연구에 참여하는 데 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e항원(HBeAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
  • 신경, 심혈관, 신장, 간, 췌장, 위장, 폐, 대사 또는 근골격계 질환의 병력 또는 존재.
  • 병력 또는 존재 신경 장애 질병.
  • 비정상 실험실 프로필, 정기 검사, 활력 징후 및 임상적으로 중요한 ECG 결과.
  • 현재 연구 30일 전에 임상 약물 연구에 참여.
  • FPG≥6.1mmol/L 또는 <3.9mmol/L.
  • SBP<90mmHg 또는 >140mmHg; DBP>90mmHg.
  • 기타 약물, 비타민 및 미네랄 물질의 사용.
  • 연구 전 3개월 이내에 200mL 이상의 헌혈.
  • 흡연자(>5개비/일) 또는 알코올 중독자(355ml 알코올/일).
  • 저혈당의 병력 또는 가족력.
  • 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 연구 기간 중 또는 연구 후 3개월 이내에 출산 또는 정자 기증을 계획 중인 피험자.
  • 조사관이 진단한 기타 불리한 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rE-4 주사
10µg, rE-4 주입, 표준 아침 식사 시작 시간 30분 전.
의약품: rE-4 주사
연구 세션 동안 건강한 피험자는 표준 아침 식사 시작 시간 30분 전에 rE-4 주사 10µg을 피하 단일 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 Exendin-4 주입
활성 비교기: rE-4 동결 건조 분말
10µg, rE-4 동결 건조 분말, 표준 아침 식사 시작 시간 30분 전.
의약품: rE-4 동결 건조 분말
연구 기간 동안 건강한 피험자는 표준 아침 식사 시작 시간 30분 전에 rE-4 동결 건조 분말 10µg을 피하 단일 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 엑센딘-4 동결 건조 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RE-4의 2가지 제형 사이의 생물학적 동등성
기간: 주입 전 및 주입 후 0.25,0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0시간
곡선 아래 영역
주입 전 및 주입 후 0.25,0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN-YQ-2016018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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