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REVERSE-AKI 무작위 제어 파일럿 시험 (REVERSE-AKI)

2020년 12월 10일 업데이트: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

급성 신장 손상에서 제한적 수액 요법과 표준 치료 비교 - REVERSE-AKI 무작위 통제 파일럿 시험

급성신장손상(AKI) 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서는 체액 축적 및 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 중환자의 다른 하위 그룹 간의 시험에서 초기 소생술 후 수액 주입을 제한하는 것이 안전해 보인다는 것이 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 수액 제한 치료 요법이 AKI가 있는 중환자에서 무작위 배정 후 72시간에 더 낮은 누적 수액 균형으로 이어질지 여부와 이 접근법이 안전하고 실행 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 중환자에게 흔히 발생하며 부작용과 관련이 있습니다. AKI 환자는 종종 소변량이 적고 체액 과부하가 발생할 위험이 높습니다. 유체 과부하는 이러한 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 위독한 환자를 대상으로 한 이전의 실험에서 소생술 후 '제한적 수액 요법'이 안전하다는 사실이 밝혀졌습니다. AKI 환자에게 제한적인 수액 요법을 시행하는 것도 도움이 될 수 있습니다. 그러나 현재까지 AKI 환자의 표준 수액 요법과 비교하여 '제한적 수액 요법' 접근법의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 무작위 시험은 수행되지 않았습니다.

이 파일럿 무작위 통제 시험에서 우리는 급성 신장 손상이 있는 성인 중환자에서 표준 요법과 비교하여 수액 제한 접근법의 구현을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Lausanne University Hospital
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
  • 호주
      • Canberra, 호주
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3048
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 동맥관을 삽입한 상태로 중환자실에 입원
  2. 환자가 중환자실에 최소 12시간 이상 72시간 이하

  3. 환자는 AKI를 가지고 있지만 급성 RRT를 받고 있지 않습니다.

    연구 목적을 위해 AKI는 다음 기준에 의해 정의됩니다.

    1. 마지막 선행 측정(최소 12시간 간격)에서 27umol/l 이상의 감소 없이 기준선보다 1.5배 이상 혈청 크레아티닌 증가 및/또는
    2. 이전 12시간 동안의 전체 소변 배출량이 0.5ml/kg/h(또는 6ml/kg) 미만(기간 동안 소변 카테터 사용)
  4. 환자는 치료하는 임상의에 의해 혈관내 저혈량증이 아니라고 판단됩니다.
  5. 환자는 무작위 배정 후 48시간 동안 중환자실에 남아 있을 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  1. 수혈이 필요한 활동성 출혈
  2. 당뇨병성 케톤산증, 비케톤성 혼수, 심한 화상 또는 의료진이 판단하는 기타 임상적 사유로 인해 유지 수액 요법이 필요합니다.
  3. 투석 가능한 독소 중독으로 인한 RRT 필요
  4. RRT의 시작은 다음 6시간 내에 예상됩니다.
  5. 만성 신대체 요법(유지 투석 또는 신장 이식)
  6. 실질 AKI(예: 사구체신염, 혈관염, 급성 간질 신염) 또는 신후 폐쇄의 존재 또는 강한 임상적 의심
  7. 심한 저나트륨혈증(Na <125mmol/L) 또는 고나트륨혈증(Na >155mmol/L)
  8. 체외막산소화 또는 분자흡수재순환시스템(MARS-therapy) 필요
  9. 임신 또는 수유
  10. 완전한 활성 치료를 받지 않는 환자
  11. 사용 가능한 기준선 크레아티닌 없음
  12. 동의 부족
  13. 환자가 공동 등록이 불가능한 다른 시험에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한적인 유체 관리
제한적인 수분 관리 부정적 또는 최대 300ml의 긍정적인 일일 수분 균형을 목표로 합니다.
다른: 제한적인 유체 관리
일일 수분 섭취는 약물과 영양으로 제한됩니다. 유체 볼루스 및 혈액 제제는 임상적으로 필요한 경우 투여할 수 있습니다. 필요한 경우 이뇨제를 사용하여 가능할 때마다 수액 배출을 수액 입력에 일치시키고 추가로 임상적으로 필요하고 타당할 경우 신대체 요법을 시작합니다. 신대체 요법이 임상적으로 바람직하지 않은 것으로 간주되는 경우, 목표보다 적은 체액 균형을 수용합니다.
간섭 없음: 표준 요법
현재 모범 사례에 따라 임상의의 재량에 따라 표준 치료를 무작위로 할당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 유체 균형
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 기간
기간: 중환자실 퇴원/14일
신장 질환: 글로벌 결과 개선 기준에 따라 정의됨
중환자실 퇴원/14일
신대체요법이 필요한 환자 수
기간: 14 일
14 일
누적 유체 균형
기간: 24 시간
24 시간
누적 유체 균형
기간: 중환자실 퇴원/ 7일
중환자실 퇴원/ 7일
이뇨제의 누적 용량
기간: 중환자실 퇴원/ 7일
중환자실 퇴원/ 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일
심각한 부작용 및 반응이 발생한 환자 수
기간: 7 일

a 심실성 빈맥/세동 b. 약물/제세동을 필요로 하는 심방 세동의 새로운 발병 c. 허혈성 사건 i. 급성 심근경색 ii. CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 뇌허혈.

iii. 내시경 또는 개복 수술로 확인된 장 허혈.

iv. 급성 말초 사지 허혈 d. 방사선학적으로 진단된 폐부종 e. 신대체 요법 및 이뇨제 사용과 관련된 부작용 f. 저칼륨혈증 빈도(혈청 K <3.5mmol/L) g. 저마그네슘혈증의 빈도(혈청 Mg <0.8mmol/L) h. 혈청 pH >7.5의 빈도 i. 다른
7 일
기계적 환기가 없는 날
기간: 14 일
14 일
승압제 없는 날과 살아있는
기간: 14 일
14 일
신장 대체 요법 무료 및 생존
기간: 90일
90일
투석 의존
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • 수석 연구원: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS/1782/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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