Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10 декабря 2020 г. обновлено: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Ограниченная инфузионная терапия в сравнении со стандартным лечением при остром повреждении почек — рандомизированное контролируемое пилотное исследование REVERSE-AKI

Обсервационные исследования среди пациентов с острым повреждением почек (ОПП) показали связь с накоплением жидкости и повышенной смертностью. Испытания среди других подгрупп пациентов в критическом состоянии показали, что ограничение введения жидкости после начальной реанимации кажется безопасным.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли режим ограничения жидкости к более низкому кумулятивному балансу жидкости через 72 часа после рандомизации у пациентов в критическом состоянии с ОПП, и является ли этот подход безопасным и выполнимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП) часто встречается у больных в критическом состоянии и связано с неблагоприятными исходами. Пациенты с ОПП часто имеют низкий диурез и подвержены высокому риску развития перегрузки жидкостью. Перегрузка жидкостью была связана с повышенным риском смертности у таких пациентов. Предыдущие испытания с участием пациентов в критическом состоянии показали, что «ограничительная инфузионная терапия» после реанимации была безопасной. Внедрение рестриктивного подхода к инфузионной терапии у пациентов с ОПП также может быть полезным. Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированных исследований для оценки безопасности и целесообразности применения подхода «рестриктивной инфузионной терапии» по сравнению со стандартной инфузионной терапией у пациентов с ОПП.

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим применение метода ограничения жидкости по сравнению со стандартной терапией у взрослых пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3048
        • Austin Hospital
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Lausanne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше, поступившие в реанимацию с установленной артериальной линией
  2. Пациент находится в реанимации не менее 12 часов, но не более 72 часов.

  3. У пациента ОПП, но он не получает острую ЗПТ:

    Для целей исследования ОПП определяется по следующим критериям:

    1. Повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем без снижения 27 мкмоль/л или более по сравнению с последним предыдущим измерением (с интервалом не менее 12 часов) И/ИЛИ
    2. Общий диурез менее 0,5 мл/кг/ч (или 6 мл/кг) за предыдущие 12 часов (с установленным мочевым катетером на этот период)
  4. По мнению лечащего врача, пациент не страдает внутрисосудистой гиповолемией.
  5. Пациент, вероятно, останется в реанимации в течение 48 часов после рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Активное кровотечение, требующее переливания
  2. Поддерживающая инфузионная терапия необходима в связи с диабетическим кетоацидозом, некетотической комой, тяжелыми ожогами или другими клиническими причинами, установленными медицинским персоналом.
  3. Необходимость ЗПТ из-за интоксикации диализируемым токсином
  4. Начало ЗПТ ожидается в ближайшие 6 часов
  5. При хронической заместительной почечной терапии (поддерживающий диализ или трансплантация почки)
  6. Наличие или сильное клиническое подозрение на паренхиматозное ОПП (например, гломерулонефрит, васкулит, острый интерстициальный нефрит) или постренальную обструкцию
  7. Тяжелая гипонатриемия (Na <125 ммоль/л) или гипернатриемия (Na >155 ммоль/л)
  8. Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации или молекулярно-абсорбционной рециркуляционной системы (МАРС-терапия)
  9. Беременные или кормящие
  10. Пациенты, которые не должны получать полноценное активное лечение
  11. Базовый уровень креатинина отсутствует
  12. Отсутствие согласия
  13. Пациент был включен в другое исследование, совместное участие в котором невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничительное управление жидкостью
Рестриктивное введение жидкости Стремление к отрицательному или максимум 300 мл положительному ежедневному балансу жидкости.
Другой: Ограничительное управление жидкостью
Ежедневное потребление жидкости ограничено лекарствами и питанием. По клиническим показаниям можно вводить болюсы жидкости и препараты крови. По возможности подбирайте диуретики к поступающим, используя при необходимости диуретики, и, кроме того, если это клинически необходимо и вероятно, начинайте заместительную почечную терапию. Если заместительная почечная терапия не считается клинически желательной, следует принять менее целевого баланса жидкости.
Без вмешательства: Стандартная терапия
Рандомизированное распределение стандартной помощи по усмотрению клинициста в соответствии с современной передовой практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность острой почечной недостаточности
Временное ограничение: Выписка из реанимации/14 дней
Определено в соответствии с критериями болезни почек: улучшение глобальных результатов
Выписка из реанимации/14 дней
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: Выписка из реанимации/ 7 дней
Выписка из реанимации/ 7 дней
Суммарная доза диуретиков
Временное ограничение: Выписка из реанимации/ 7 дней
Выписка из реанимации/ 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями и реакциями
Временное ограничение: 7 дней

a Желудочковая тахикардия/фибрилляция b. Новый приступ мерцательной аритмии, требующий медикаментозного лечения/дефибрилляции c. Ишемические явления I. Острый инфаркт миокарда II. Церебральная ишемия, подтвержденная КТ или МРТ.

III. Кишечная ишемия, подтвержденная эндоскопией или открытым хирургическим вмешательством.

IV. Острая периферическая ишемия конечностей D. Рентгенологически диагностированный отек легких e. Нежелательные явления, связанные с заместительной почечной терапией и применением диуретиков f. Частота гипокалиемии (сывороточный K <3,5 ммоль/л) g. Частота гипомагниемии (сывороточный Mg <0,8 ммоль/л) ч. частота pH сыворотки >7,5 i. другой
7 дней
Дни без искусственной вентиляции легких живы
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дни без вазопрессоров и живы
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дни без заместительной почечной терапии и живые
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Диализная зависимость
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Главный следователь: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/1782/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничительное управление жидкостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться