Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVERSE-AKI randomisert kontrollert pilotforsøk (REVERSE-AKI)

10. desember 2020 oppdatert av: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Begrenset væsketerapi versus standardbehandling ved akutt nyreskade - REVERSE-AKI randomisert kontrollert pilotforsøk

Observasjonsstudier blant pasienter med akutt nyreskade (AKI) har vist sammenheng med væskeansamling og økt dødelighet. Forsøk blant andre undergrupper av kritisk syke pasienter har vist at det virker trygt å begrense væsketilførselen etter den første gjenopplivingen.

Målet med denne studien er å avgjøre om et væskerestriktivt behandlingsregime vil føre til en lavere kumulativ væskebalanse 72 timer fra randomisering hos kritisk syke pasienter med AKI og om denne tilnærmingen er trygg og gjennomførbar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig hos kritisk syke og forbinder med uønskede utfall. Pasienter med AKI har ofte lav urinproduksjon og har høy risiko for å utvikle væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning har vært assosiert med økt risiko for dødelighet hos slike pasienter. Tidligere studier med kritisk syke pasienter fant at en 'restriktiv væskebehandling' etter gjenopplivning var trygg. Implementering av en restriktiv væsketerapitilnærming hos pasienter med AKI kan også være en fordel. Til dags dato er det imidlertid ikke utført noen randomisert studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere en "restriktiv væsketerapi"-tilnærming sammenlignet med standard væskebehandling hos pasienter med AKI.

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil vi evaluere implementeringen av en væskerestriktiv tilnærming, sammenlignet med standardbehandling, hos voksne kritisk syke pasienter med akutt nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre og innlagt til kritisk behandling med en arteriell linje på plass
  2. Pasienten har vært i kritisk behandling i minst 12 timer, men ikke mer enn 72 timer

  3. Pasienten har AKI, men får ikke akutt RRT:

    For formålet med studien er AKI definert av følgende kriterier:

    1. Økning i serumkreatinin over 1,5 ganger over baseline uten en nedgang på 27umol/l eller mer fra siste foregående måling (minst 12 timers mellomrom) OG/ELLER
    2. Total urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t (eller 6 ml/kg) de siste 12 timer (med urinkateter på plass for perioden)
  4. Pasienten vurderes av den behandlende klinikeren til ikke å være intravaskulært hypovolemisk
  5. Pasienten vil sannsynligvis forbli i kritisk behandling i 48 timer etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning som krever transfusjon
  2. Vedlikeholdsvæskebehandling er nødvendig på grunn av diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk koma, alvorlige brannskader eller andre kliniske årsaker bestemt av det medisinske personalet
  3. Behov for RRT på grunn av forgiftning av et dialyserbart toksin
  4. Oppstart av RRT forventes i løpet av de neste 6 timene
  5. Ved kronisk nyreerstatningsterapi (vedlikeholdsdialyse eller nyretransplantasjon)
  6. Tilstedeværelse eller sterk klinisk mistanke om parenkymal AKI (for eksempel glomerulonefritt, vaskulitt, akutt interstitiell nefritt) eller post-renal obstruksjon
  7. Alvorlig hyponatremi (Na <125mmol/L) eller hypernatremi (Na >155mmol/L)
  8. Behov for ekstrakorporal membranoksygenering eller molekylært absorberende resirkuleringssystem (MARS-terapi)
  9. Gravid eller ammende
  10. Pasienter som ikke skal få full aktiv behandling
  11. Ingen baseline kreatinin tilgjengelig
  12. Mangel på samtykke
  13. Pasienten har vært innrullert i et annet forsøk der samregistrering ikke er mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restriktiv væskehåndtering
Restriktiv væskebehandling Målretting mot en negativ eller maksimal 300 ml positiv daglig væskebalanse.
Annen: Restriktiv væskehåndtering
Daglig væsketilførsel er begrenset til legemidler og ernæring. Væskebolus og blodprodukter kan gis hvis det er klinisk indisert. Tilpasse væskeutgang til væsketilførsel når det er mulig ved å bruke diuretika om nødvendig, og i tillegg, hvis det er klinisk nødvendig og plausibelt, starte nyreerstatningsterapi. Hvis nyreerstatningsterapi ikke anses som klinisk ønskelig, aksept av en mindre enn målrettet væskebalanse.
Ingen inngripen: Standard terapi
Randomisert tildeling av standardbehandling etter klinikerens skjønn i samsvar med gjeldende beste praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av akutt nyreskade
Tidsramme: ICU-utskrivning/14 dager
Definert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes criteria
ICU-utskrivning/14 dager
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: ICU utskrivning/ 7 dager
ICU utskrivning/ 7 dager
Kumulativ dose diuretika
Tidsramme: ICU utskrivning/ 7 dager
ICU utskrivning/ 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger og reaksjoner
Tidsramme: 7 dager

a Ventrikkeltakykardi/flimmer b. Ny oppstart av atrieflimmer som krever medisinering/defibrillering c. Iskemiske hendelser i. Akutt hjerteinfarkt ii. Cerebral iskemi verifisert ved CT- eller MR-skanning.

iii. Intestinal iskemi verifisert ved endoskopi eller åpen kirurgi.

iv. Akutt perifer ekstremitetsiskemi d. Radiologisk diagnostisert lungeødem e. Bivirkninger relatert til nyreerstatningsterapi og bruk av diuretika f. Hypokalemi (serum K <3,5 mmol/L) g. Hyppighet av hypomagnesemi (serum Mg <0,8mmol/L) t. frekvens av serum pH >7,5 i. annen
7 dager
Mekanisk ventilasjon frie dager i live
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vasopressor frie dager og i live
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Nyreerstatningsterapi frie dager og i live
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dialyseavhengighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Hovedetterforsker: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/1782/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Restriktiv væskehåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere