Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10. prosince 2020 aktualizováno: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Omezená tekutinová terapie versus standardní léčba akutního poškození ledvin – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie REVERSE-AKI

Observační studie u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) prokázaly souvislost s akumulací tekutin a zvýšenou mortalitou. Pokusy mezi jinými podskupinami kriticky nemocných pacientů prokázaly, že omezení příjmu tekutin po počáteční resuscitaci se zdá být bezpečné.

Cílem této studie je určit, zda režim restriktivní léčby povede k nižší kumulativní bilanci tekutin po 72 hodinách od randomizace u kriticky nemocných pacientů s AKI a zda je tento přístup bezpečný a proveditelný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u kriticky nemocných a je spojeno s nepříznivými následky. Pacienti s AKI mají často nízkou produkci moči a jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje přetížení tekutinami. Přetížení tekutinami bylo u těchto pacientů spojeno se zvýšeným rizikem mortality. Předchozí studie u kriticky nemocných pacientů zjistily, že „restrikční tekutinová terapie“ po resuscitaci byla bezpečná. Přínosem může být také zavedení restriktivního přístupu tekutinové terapie u pacientů s AKI. Doposud však nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by zhodnotila bezpečnost a proveditelnost zavedení přístupu „restrikční tekutinové terapie“ ve srovnání se standardní tekutinovou terapií u pacientů s AKI.

V této pilotní randomizované kontrolované studii zhodnotíme zavedení restriktivního přístupu k tekutinám ve srovnání se standardní terapií u dospělých kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší a přijati do intenzivní péče se zavedenou arteriální linkou
  2. Pacient byl v intenzivní péči po dobu nejméně 12 hodin, ale ne déle než 72 hodin

  3. Pacient má AKI, ale nedostává akutní RRT:

    Pro účely studie je AKI definována následujícími kritérii:

    1. Zvýšení sérového kreatininu více než 1,5krát nad výchozí hodnotu bez poklesu o 27 umol/l nebo více od posledního předchozího měření (alespoň 12 hodin od sebe) A/NEBO
    2. Celkový výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h (nebo 6 ml/kg) za předchozích 12 hodin (se zavedeným močovým katétrem po dobu)
  4. Pacient je posouzen ošetřujícím lékařem, že není intravaskulárně hypovolemický
  5. Pacient pravděpodobně zůstane v intenzivní péči po dobu 48 hodin po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  2. Udržovací tekutinová terapie je nutná z důvodu diabetické ketoacidózy, neketotického kómatu, těžkých popálenin nebo jiného klinického důvodu stanoveného zdravotnickým personálem
  3. Potřeba RRT kvůli intoxikaci dialyzovatelným toxinem
  4. Zahájení RRT se očekává v příštích 6 hodinách
  5. Při chronické renální substituční terapii (udržovací dialýza nebo transplantace ledviny)
  6. Přítomnost nebo silné klinické podezření na parenchymální AKI (například glomerulonefritida, vaskulitida, akutní intersticiální nefritida) nebo postrenální obstrukce
  7. Těžká hyponatremie (Na < 125 mmol/L) nebo hypernatrémie (Na > 155 mmol/L)
  8. Potřeba mimotělní membránové oxygenace nebo molekulárního absorpčního recirkulačního systému (mars terapie)
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Pacienti, kteří nemají dostat plnou aktivní léčbu
  11. Není k dispozici žádný výchozí kreatinin
  12. Nedostatek souhlasu
  13. Pacient byl zařazen do jiné studie, kde souběžná registrace není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezující hospodaření s tekutinami
Omezující hospodaření s tekutinami Cílení na negativní nebo maximálně 300 ml pozitivní denní bilanci tekutin.
Jiný: Omezující hospodaření s tekutinami
Denní příjem tekutin je omezen na léky a výživu. Je-li to klinicky indikováno, lze podat tekuté bolusy a krevní produkty. Kdykoli je to možné, sladit výdej tekutin s příjmem tekutin pomocí diuretik, je-li to nutné, a navíc, pokud je to klinicky nutné a možné, zahájit terapii náhrady ledvin. Pokud léčba náhrady ledvin není považována za klinicky žádoucí, je třeba přijmout méně než cílenou rovnováhu tekutin.
Žádný zásah: Standardní terapie
Náhodné přidělování standardní péče podle uvážení lékaře v souladu se současnou nejlepší praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání akutního poškození ledvin
Časové okno: Propuštění z JIP/14 dní
Definováno podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Propuštění z JIP/14 dní
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: 14 dní
14 dní
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: Propuštění z JIP/ 7 dní
Propuštění z JIP/ 7 dní
Kumulativní dávka diuretik
Časové okno: Propuštění z JIP/ 7 dní
Propuštění z JIP/ 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky a reakcemi
Časové okno: 7 dní

a Ventrikulární tachykardie/fibrilace b. c. nový nástup fibrilace síní vyžadující léčbu/defibrilaci. Ischemické události I. Akutní infarkt myokardu ii. Mozková ischemie ověřená CT nebo MRI skenem.

iii. Střevní ischemie ověřená endoskopií nebo otevřenou operací.

iv. Akutní periferní ischemie končetiny d. Radiologicky diagnostikovaný plicní edém e. Nežádoucí účinky související s terapií náhrady ledvin a užíváním diuretik f. Frekvence hypokalémie (sérové ​​K <3,5 mmol/l) g. Frekvence hypomagnezémie (sérový Mg <0,8mmol/l) h. frekvence sérového pH >7,5 i. jiný
7 dní
Mechanická ventilace volné dny naživu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Dny bez vazopresorů a naživu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Renální substituční terapie volné dny a naživu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Závislost na dialýze
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/1782/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Omezující hospodaření s tekutinami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit