Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVERSE-AKI Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (REVERSE-AKI)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

OGRANICZONA TERAPIA PŁYNAMI KONTRA STANDARDOWE LECZENIE W OSTREJ Uszkodzeniu Nerki — REVERSE-AKI Randomizowana Kontrolowana Próba Pilotażowa

Badania obserwacyjne wśród pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) wykazały związek z gromadzeniem się płynów i zwiększoną śmiertelnością. Badania przeprowadzone wśród innych podgrup pacjentów w stanie krytycznym wykazały, że ograniczenie podawania płynów po wstępnej resuscytacji wydaje się bezpieczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy reżim leczenia ograniczający płyny doprowadzi do niższego skumulowanego bilansu płynów po 72 godzinach od randomizacji u krytycznie chorych pacjentów z AKI oraz czy takie podejście jest bezpieczne i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne u krytycznie chorych i wiąże się z niepożądanymi skutkami. Pacjenci z AKI często mają małe wydalanie moczu i są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia przeciążenia płynami. Przeciążenie płynami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u takich pacjentów. Wcześniejsze badania z udziałem pacjentów w stanie krytycznym wykazały, że „restrykcyjna terapia płynami” po resuscytacji jest bezpieczna. Korzystne może być również wdrożenie restrykcyjnej płynoterapii u pacjentów z AKI. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania oceniającego bezpieczeństwo i wykonalność wdrożenia „restrykcyjnej terapii płynowej” w porównaniu ze standardową terapią płynową u pacjentów z AKI.

W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenimy wdrożenie podejścia ograniczającego płyny w porównaniu ze standardową terapią u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Lausanne University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-letni lub starszy, przyjęty na oddział intensywnej terapii z założonym wkłuciem tętniczym
  2. Pacjent przebywa na intensywnej terapii od co najmniej 12 godzin, ale nie dłużej niż 72 godziny

  3. Pacjent ma AKI, ale nie otrzymuje ostrej RRT:

    Na potrzeby badania AKI definiuje się według następujących kryteriów:

    1. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotnie powyżej wartości wyjściowej bez spadku o 27 μmol/l lub więcej w stosunku do ostatniego poprzedzającego pomiaru (w odstępie co najmniej 12 godzin) ORAZ/LUB
    2. Całkowite wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h (lub 6 ml/kg) w ciągu ostatnich 12 godzin (z cewnikiem moczowym założonym na okres)
  4. Lekarz klinicysta ocenia, że ​​pacjent nie ma wewnątrznaczyniowej hipowolemii
  5. Pacjent prawdopodobnie pozostanie na intensywnej terapii przez 48 godzin po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne krwawienie wymagające transfuzji
  2. Płynoterapia podtrzymująca jest konieczna z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej, śpiączki nieketotycznej, ciężkich oparzeń lub innej przyczyny klinicznej określonej przez personel medyczny
  3. Konieczność RRT z powodu zatrucia toksyną podlegającą dializie
  4. Rozpoczęcie RRT spodziewane jest w ciągu najbliższych 6 godzin
  5. Podczas przewlekłej terapii nerkozastępczej (dializa podtrzymująca lub przeszczep nerki)
  6. Obecność lub silne kliniczne podejrzenie miąższowej AKI (np. zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek) lub niedrożność zanerkowa
  7. Ciężka hiponatremia (Na <125 mmol/l) lub hipernatremia (Na > 155 mmol/l)
  8. Potrzeba pozaustrojowego natleniania membranowego lub systemu recyrkulacji absorbentów molekularnych (terapia MARS)
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Pacjenci, którzy nie mają otrzymać pełnego aktywnego leczenia
  11. Brak dostępnej wyjściowej kreatyniny
  12. Brak zgody
  13. Pacjent został włączony do innego badania, w którym nie jest możliwa wspólna rejestracja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restrykcyjne zarządzanie płynami
Restrykcyjne zarządzanie płynami Dążenie do ujemnego lub maksymalnie 300 ml dodatniego dziennego bilansu płynów.
Inny: Restrykcyjne zarządzanie płynami
Codzienne przyjmowanie płynów ogranicza się do leków i odżywiania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można podać płynne bolusy i produkty krwiopochodne. W miarę możliwości dopasowywanie ilości wydalanych płynów do przyjmowanych płynów, w razie potrzeby stosując leki moczopędne, a dodatkowo, jeśli jest to klinicznie konieczne i prawdopodobne, rozpoczynając terapię nerkozastępczą. Jeśli terapia nerkozastępcza nie zostanie uznana za klinicznie pożądaną, akceptacja bilansu płynów poniżej docelowego.
Brak interwencji: Standardowa terapia
Randomizowany przydział standardowej opieki według uznania klinicysty zgodnie z aktualną najlepszą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Wypis z OIOM/14 dni
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Wypis z OIOM/14 dni
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Wypis z OIOM/ 7 dni
Wypis z OIOM/ 7 dni
Skumulowana dawka diuretyków
Ramy czasowe: Wypis z OIOM/ 7 dni
Wypis z OIOM/ 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i reakcjami
Ramy czasowe: 7 dni

a Tachykardia/migotanie komór b. Nowy początek migotania przedsionków wymagający leczenia/defibrylacji c. zdarzenia niedokrwienne Ostry zawał mięśnia sercowego ii. Niedokrwienie mózgu potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

iii. Niedokrwienie jelit potwierdzone endoskopią lub otwartą operacją.

iv. Ostre niedokrwienie kończyn obwodowych d. Rozpoznany radiologicznie obrzęk płuc e. Zdarzenia niepożądane związane z terapią nerkozastępczą i stosowaniem leków moczopędnych f. Częstość występowania hipokaliemii (Kw surowicy <3,5 mmol/l) g. Częstość występowania hipomagnezemii (mg w surowicy <0,8 mmol/l) godz. częstość pH surowicy >7,5 i. Inny
7 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej żyją
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Dni wolne od wazopresora i żywe
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Terapia nerkozastępcza dni wolne i żywe
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Uzależnienie od dializy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Główny śledczy: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/1782/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restrykcyjne zarządzanie płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj