Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVERSE-AKI satunnaistettu ohjattu pilottikoe (REVERSE-AKI)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Rajoitettu nestehoito verrattuna akuutin munuaisvaurion standardihoitoon - REVERSE-AKI satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Havainnointitutkimukset potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), ovat osoittaneet yhteyden nesteen kertymiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kokeet muiden kriittisesti sairaiden potilaiden alaryhmien kesken ovat osoittaneet, että nesteen saannin rajoittaminen ensimmäisen elvytystoimenpiteen jälkeen vaikuttaa turvalliselta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako nestettä rajoittava hoito-ohjelma alhaisempaan kumulatiiviseen nestetasapainoon 72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta kriittisesti sairailla AKI-potilailla ja onko tämä lähestymistapa turvallinen ja toteuttamiskelpoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen kriittisesti sairailla ja liittyy haitallisiin seurauksiin. AKI-potilailla on usein alhainen virtsan eritys ja heillä on suuri riski saada nesteylikuormitus. Nesteylimäärä on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin tällaisilla potilailla. Aiemmat tutkimukset kriittisesti sairailla potilailla havaitsivat, että "rajoittava nestehoito" elvyttämisen jälkeen oli turvallista. Rajoittavan nestehoidon lähestymistavan toteuttaminen AKI-potilailla voi myös olla hyödyllistä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole suoritettu satunnaistettua tutkimusta "rajoittavan nestehoidon" turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen nestehoitoon AKI-potilailla.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioimme nestettä rajoittavan lähestymistavan toteuttamista verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Lausanne University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja otettu tehohoitoon valtimolinja paikoillaan
  2. Potilas on ollut tehohoidossa vähintään 12 tuntia mutta enintään 72 tuntia

  3. Potilaalla on AKI, mutta hän ei saa akuuttia aktiivihoitoa:

    Tutkimusta varten AKI määritellään seuraavilla kriteereillä:

    1. Seerumin kreatiniinin nousu yli 1,5-kertaisesti lähtötilanteen yläpuolelle ilman 27 umol/l tai enemmän laskua viimeisestä edellisestä mittauksesta (vähintään 12 tunnin välein) JA/TAI
    2. Kokonaisvirtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h (tai 6 ml/kg) edellisten 12 tunnin aikana (virtsakatetrin ollessa paikoillaan ajanjakson ajan)
  4. Hoitava kliinikko arvioi potilaan olevan suonensisäisesti hypovolemia
  5. Potilas jää todennäköisesti tehohoidossa 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  2. Ylläpitonestehoito on tarpeen diabeettisen ketoasidoosin, ei-ketoottisen kooman, vakavien palovammojen tai muun hoitohenkilökunnan määrittelemän kliinisen syyn vuoksi
  3. Aktiivihoidon tarve dialysoitavan toksiinin myrkytyksen vuoksi
  4. RRT:n odotetaan alkavan seuraavan 6 tunnin sisällä
  5. Kroonisessa munuaiskorvaushoidossa (ylläpitodialyysi tai munuaisensiirto)
  6. Parenkymaalisen AKI:n olemassaolo tai vahva kliininen epäily (esimerkiksi glomerulonefriitti, vaskuliitti, akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaisten jälkeinen tukkeuma
  7. Vaikea hyponatremia (Na < 125 mmol/l) tai hypernatremia (Na > 155 mmol/l)
  8. Kehonulkoisen kalvohapetuksen tai molekyyliabsorbentin kierrätysjärjestelmän tarve (MARS-hoito)
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Potilaat, jotka eivät saa täyttä aktiivista hoitoa
  11. Perustason kreatiniinia ei ole saatavilla
  12. Suostumuksen puute
  13. Potilas on otettu toiseen tutkimukseen, jossa yhteisrekisteröinti ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittava nesteenhallinta
Rajoittava nesteenhallinta Tavoitteena negatiivinen tai enintään 300 ml positiivinen päivittäinen nestetasapaino.
Muut: Rajoittava nesteenhallinta
Päivittäinen nesteen saanti rajoittuu lääkkeisiin ja ravintoon. Nesteboluksia ja verituotteita voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista. Nestemäärän sovittaminen nesteen syöttöön aina kun mahdollista käyttämällä diureetteja tarvittaessa, ja lisäksi, jos kliinisesti tarpeellista ja uskottavaa, munuaiskorvaushoito aloitetaan. Jos munuaiskorvaushoitoa ei pidetä kliinisesti toivottavana, on hyväksyttävä tavoitetta pienempi nestetasapaino.
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Normaalihoidon satunnaistettu jako lääkärin harkinnan mukaan nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus/14 päivää
Määritelty munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset -kriteerit
Tehoosaston kotiutus/14 päivää
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus / 7 päivää
Tehoosaston kotiutus / 7 päivää
Diureettien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus / 7 päivää
Tehoosaston kotiutus / 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivää

a Ventrikulaarinen takykardia/värinä b. Uusi eteisvärinä, joka vaatii lääkitystä/defibrillaatiota c. Iskeemiset tapahtumat i. Akuutti sydäninfarkti ii. Aivoiskemia varmistettu CT- tai MRI-skannauksella.

iii. Endoskopialla tai avoimella leikkauksella varmennettu suolen iskemia.

iv. Akuutti ääreisraajan iskemia d. Radiologisesti diagnosoitu keuhkopöhö e. Munuaiskorvaushoitoon ja diureettien käyttöön liittyvät haittatapahtumat f. Hypokalemian esiintymistiheys (seerumin K <3,5 mmol/L) g. Hypomagnesemian esiintymistiheys (seerumin Mg <0,8 mmol/L) h. seerumin pH > 7,5 i. muu
7 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto vapaa päiviä elossa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Vasopressorvapaita päiviä ja elossa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Munuaiskorvaushoidosta vapaita päiviä ja elossa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Dialyysiriippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Päätutkija: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/1782/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajoittava nesteenhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa