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Sperimentazione pilota controllata randomizzata REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

REstricted Fluid Therapy VERsus Standard trEatment in Acute Kidney Injury - REVERSE-AKI Studio pilota controllato randomizzato

Studi osservazionali condotti su pazienti con danno renale acuto (AKI) hanno mostrato un'associazione con l'accumulo di liquidi e l'aumento della mortalità. Prove con altri sottogruppi di pazienti critici hanno dimostrato che limitare l'input di liquidi dopo la rianimazione iniziale sembra sicuro.

L'obiettivo di questo studio è determinare se un regime di trattamento restrittivo dei fluidi porterà a un bilancio idrico cumulativo inferiore a 72 ore dalla randomizzazione in pazienti critici con AKI e se questo approccio è sicuro e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è comune nei malati critici e si associa a esiti avversi. I pazienti con AKI hanno spesso una bassa produzione di urina e sono ad alto rischio di sviluppare un sovraccarico di liquidi. Il sovraccarico di liquidi è stato associato ad un aumentato rischio di mortalità in tali pazienti. Precedenti studi su pazienti in condizioni critiche hanno scoperto che una "fluidoterapia restrittiva" dopo la rianimazione era sicura. Anche l'implementazione di un approccio di fluidoterapia restrittiva nei pazienti con AKI può essere di beneficio. Ad oggi, tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione di un approccio di "fluidoterapia restrittiva" rispetto alla fluidoterapia standard nei pazienti con AKI.

In questo studio pilota randomizzato controllato valuteremo l'implementazione di un approccio restrittivo dei fluidi, rispetto alla terapia standard, in pazienti adulti in condizioni critiche con danno renale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più e ricoverato in terapia intensiva con una linea arteriosa in atto
  2. Il paziente è stato in terapia intensiva per almeno 12 ore ma non più di 72 ore

  3. Il paziente ha AKI ma non sta ricevendo RRT acuta:

    Ai fini dello studio AKI è definito dai seguenti criteri:

    1. Aumento della creatinina sierica oltre 1,5 volte sopra il basale senza un calo di 27umol/l o più rispetto all'ultima misurazione precedente (a distanza di almeno 12 ore) E/O
    2. Produzione complessiva di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h (o 6 ml/kg) nelle 12 ore precedenti (con catetere urinario inserito per il periodo)
  4. Il medico curante giudica il paziente non ipovolemico intravascolare
  5. È probabile che il paziente rimanga in terapia intensiva per 48 ore dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo che necessita di trasfusione
  2. La fluidoterapia di mantenimento è necessaria a causa di chetoacidosi diabetica, coma non chetotico, gravi ustioni o altri motivi clinici determinati dal personale medico
  3. Necessità di RRT a causa dell'intossicazione di una tossina dializzabile
  4. L'inizio della RRT è previsto nelle prossime 6 ore
  5. In terapia sostitutiva renale cronica (dialisi di mantenimento o trapianto renale)
  6. Presenza o forte sospetto clinico di AKI parenchimale (ad esempio glomerulonefrite, vasculite, nefrite interstiziale acuta) o ostruzione post-renale
  7. Grave iponatriemia (Na <125mmol/L) o ipernatriemia (Na >155mmol/L)
  8. Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana o sistema di ricircolo assorbente molecolare (terapia MARS)
  9. Incinta o in allattamento
  10. Pazienti che non devono ricevere un trattamento attivo completo
  11. Nessuna creatinina al basale disponibile
  12. Mancanza di consenso
  13. Il paziente è stato arruolato in un altro studio in cui la co-iscrizione non è fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione restrittiva dei fluidi
Gestione restrittiva dei fluidi Targeting di un bilancio idrico giornaliero negativo o massimo di 300 ml positivo.
Altro: Gestione restrittiva dei fluidi
L'apporto giornaliero di liquidi è limitato a farmaci e nutrizione. Se clinicamente indicato, possono essere somministrati boli fluidi ed emoderivati. Abbinare la produzione di fluidi all'input di fluidi quando possibile utilizzando diuretici se necessario e, inoltre, se clinicamente necessario e plausibile, iniziando la terapia sostitutiva renale. Se la terapia renale sostitutiva non è ritenuta clinicamente auspicabile, accettazione di un bilancio idrico inferiore a quello previsto.
Nessun intervento: Terapia standard
Assegnazione randomizzata di cure standard a discrezione del medico in conformità con le migliori pratiche correnti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del danno renale acuto
Lasso di tempo: Dimissione da terapia intensiva/14 giorni
Definito in base ai criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Dimissione da terapia intensiva/14 giorni
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva/7 giorni
Dimissione in terapia intensiva/7 giorni
Dose cumulativa di diuretici
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva/7 giorni
Dimissione in terapia intensiva/7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di pazienti con eventi e reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 7 giorni

a Tachicardia/fibrillazione ventricolare b. Nuova insorgenza di fibrillazione atriale che richiede farmaci/defibrillazione c. Eventi ischemici i. Infarto miocardico acuto ii. Ischemia cerebrale verificata mediante TAC o risonanza magnetica.

iii. Ischemia intestinale verificata mediante endoscopia o chirurgia a cielo aperto.

iv. Ischemia acuta degli arti periferici d. Edema polmonare diagnosticato radiologicamente e. Eventi avversi correlati alla terapia renale sostitutiva e all'uso di diuretici f. Frequenza di ipokaliemia (K sierico <3,5mmol/L) g. Frequenza di ipomagnesiemia (Mg sierico <0,8mmol/L) h. frequenza del pH sierico >7,5 i. altro
7 giorni
Ventilazione meccanica giorni liberi vivi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Giorni liberi da vasopressori e vivo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Terapia renale sostitutiva giorni liberi e vivi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Investigatore principale: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/1782/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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