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Ensayo piloto controlado aleatorio REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Terapia de fluidos restringida VERsus tratamiento estándar en lesión renal aguda - ensayo piloto controlado aleatorio REVERSE-AKI

Los estudios observacionales entre pacientes con lesión renal aguda (AKI) han demostrado una asociación con la acumulación de líquido y una mayor mortalidad. Los ensayos entre otros subgrupos de pacientes en estado crítico han demostrado que restringir la entrada de líquidos después de la reanimación inicial parece seguro.

El objetivo de este estudio es determinar si un régimen de tratamiento restrictivo de líquidos conducirá a un balance de líquidos acumulativo más bajo a las 72 horas de la aleatorización en pacientes críticos con AKI y si este enfoque es seguro y factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es común en los pacientes en estado crítico y se asocia con resultados adversos. Los pacientes con LRA suelen tener una diuresis baja y corren un alto riesgo de desarrollar una sobrecarga de líquidos. La sobrecarga de líquidos se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad en estos pacientes. Ensayos previos en pacientes críticamente enfermos encontraron que una 'terapia de fluidos restrictiva' después de la reanimación era segura. La implementación de un enfoque de terapia de fluidos restrictiva en pacientes con LRA también puede ser beneficiosa. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad y la viabilidad de implementar un enfoque de "terapia de fluidos restrictiva" en comparación con la terapia de fluidos estándar en pacientes con LRA.

En este ensayo piloto aleatorizado y controlado, evaluaremos la implementación de un enfoque de restricción de líquidos, en comparación con la terapia estándar, en pacientes adultos en estado crítico con lesión renal aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3048
        • Austin Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Lausanne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más e ingresados ​​en cuidados intensivos con una línea arterial colocada
  2. El paciente ha estado en cuidados intensivos durante al menos 12 horas pero no más de 72 horas.

  3. El paciente tiene LRA pero no está recibiendo TRS aguda:

    A los efectos del estudio, la LRA se define según los siguientes criterios:

    1. Aumento de la creatinina sérica más de 1,5 veces por encima del valor inicial sin una disminución de 27 umol/l o más desde la última medición anterior (al menos con 12 horas de diferencia) Y/O
    2. Producción total de orina inferior a 0,5 ml/kg/h (o 6 ml/kg) durante las 12 h anteriores (con sonda urinaria colocada durante el período)
  4. El médico tratante considera que el paciente no tiene hipovolemia intravascular.
  5. Es probable que el paciente permanezca en cuidados intensivos durante 48 horas después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia activa que requiere transfusión
  2. La fluidoterapia de mantenimiento es necesaria por cetoacidosis diabética, coma no cetósico, quemaduras graves u otra razón clínica determinada por el personal médico
  3. Necesidad de TRS por intoxicación de toxina dializable
  4. Se espera inicio de TRS en las próximas 6 horas
  5. En terapia de reemplazo renal crónica (diálisis de mantenimiento o trasplante renal)
  6. Presencia o fuerte sospecha clínica de LRA parenquimatosa (por ejemplo, glomerulonefritis, vasculitis, nefritis intersticial aguda) u obstrucción posrenal
  7. Hiponatremia severa (Na <125mmol/L) o hipernatremia (Na >155mmol/L)
  8. Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o sistema de recirculación absorbente molecular (terapia MARS)
  9. embarazada o lactando
  10. Pacientes que no van a recibir un tratamiento activo completo
  11. No hay creatinina basal disponible
  12. falta de consentimiento
  13. El paciente se ha inscrito en otro ensayo en el que la inscripción conjunta no es factible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo restrictivo de fluidos
Manejo restrictivo de líquidos Apuntar a un balance de líquidos diario negativo o positivo máximo de 300 ml.
Otro: Manejo restrictivo de fluidos
La ingesta diaria de líquidos está restringida a medicamentos y nutrición. Se pueden administrar bolos de líquidos y hemoderivados si está clínicamente indicado. Igualar la salida de líquidos con la entrada de líquidos siempre que sea posible usando diuréticos si es necesario y, además, si es clínicamente necesario y plausible, comenzar la terapia de reemplazo renal. Si la terapia de reemplazo renal no se considera clínicamente deseable, la aceptación de un balance de líquidos inferior al objetivo.
Sin intervención: Terapia estándar
Asignación aleatoria de la atención estándar a discreción del médico de acuerdo con las mejores prácticas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Alta UCI/14 días
Definido según los criterios de Enfermedad renal: mejora de los resultados globales
Alta UCI/14 días
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: Alta UCI/ 7 días
Alta UCI/ 7 días
Dosis acumulada de diuréticos
Periodo de tiempo: Alta UCI/ 7 días
Alta UCI/ 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de pacientes con reacciones y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 7 días

a Taquicardia/fibrilación ventricular b. Nueva aparición de fibrilación auricular que requiere medicación/desfibrilación c. Eventos isquémicos i. Infarto agudo de miocardio ii. Isquemia cerebral verificada por tomografía computarizada o resonancia magnética.

iii. Isquemia intestinal verificada por endoscopia o cirugía abierta.

IV. Isquemia aguda de miembros periféricos d. Edema pulmonar diagnosticado radiológicamente e. Eventos adversos relacionados con la terapia de reemplazo renal y el uso de diuréticos f. Frecuencia de hipopotasemia (K sérico <3,5mmol/L) g. Frecuencia de hipomagnesemia (Mg sérico <0,8mmol/L) h. frecuencia de pH sérico >7,5 i. otro
7 días
Días libres de ventilación mecánica con vida.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Días libres de vasopresores y con vida
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Terapia de reemplazo renal días libres y vivos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Dependencia de diálisis
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/1782/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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