REVERSE-AKI 無作為化対照パイロット試験 (REVERSE-AKI)
急性腎障害における制限輸液療法と標準治療 - REVERSE-AKI 無作為化対照パイロット試験
急性腎障害 (AKI) の患者を対象とした観察研究では、体液の蓄積と死亡率の増加との関連が示されています。 重症患者の他のサブグループでの試験では、最初の蘇生後に水分摂取を制限しても安全であることが示されています。
この研究の目的は、水分制限治療レジメンが AKI の重症患者の無作為化から 72 時間後の累積水分バランスを低下させるかどうか、およびこのアプローチが安全で実行可能かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は重症患者によく見られ、有害な転帰と関連しています。 AKI の患者は尿量が少ないことが多く、体液過多になるリスクが高くなります。 体液過剰は、そのような患者の死亡リスクの増加と関連しています。 重症患者を対象としたこれまでの試験では、蘇生後の「制限的輸液療法」が安全であることが判明しました。 AKI 患者に制限輸液療法を実施することも有益な場合があります。 しかし、これまでのところ、AKI 患者における標準的な輸液療法と比較して「制限的輸液療法」アプローチを実施することの安全性と実現可能性を評価するための無作為化試験は実施されていません。
このパイロット無作為対照試験では、急性腎障害のある成人の重症患者における、標準治療と比較して、水分制限アプローチの実施を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas Hospital
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Canberra、オーストラリア
- Canberra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3048
- Austin Hospital
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Lausanne、スイス
- Lausanne University hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、動脈ラインが留置された状態で救命救急に入院している
- 患者は 12 時間以上 72 時間以内の緊急治療を受けている
患者は AKI を患っていますが、急性 RRT を受けていません。
この研究の目的のために、AKI は以下の基準によって定義されます。
- ベースラインの 1.5 倍を超える血清クレアチニンの増加で、直前の測定から 27umol/l 以上の低下がない (少なくとも 12 時間間隔) AND/OR
- -過去12時間の全体的な尿量が0.5ml / kg / h（または6ml / kg）未満（その期間尿カテーテルが配置されている場合）
- -患者は、治療する臨床医によって血管内循環血液量減少症ではないと判断されます
- -患者は無作為化後48時間救命救急に留まる可能性が高い
除外基準:
- 輸血を必要とする活発な出血
- 糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性昏睡、重度の火傷、または医療スタッフが判断したその他の臨床的理由により、維持輸液療法が必要な場合
- 透析可能な毒素の中毒によるRRTの必要性
- RRT の開始は、次の 6 時間で予定されています
- 慢性腎代替療法（維持透析または腎移植）について
- 実質性AKI（糸球体腎炎、血管炎、急性間質性腎炎など）または腎後閉塞の存在または強い臨床的疑い
- 重度の低ナトリウム血症 (Na <125mmol/L) または高ナトリウム血症 (Na >155mmol/L)
- 体外膜酸素化または分子吸収剤再循環システム（MARS療法）の必要性
- 妊娠中または授乳中
- 完全な積極的治療を受けない患者
- ベースラインのクレアチニンはありません
- 同意の欠如
- -患者は、共同登録が不可能な別の試験に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限的な体液管理
制限的な水分管理 マイナスまたは最大 300ml のプラスの毎日の水分バランスを目標にします。
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毎日の水分摂取は、薬と栄養に制限されています。
臨床的に必要な場合は、輸液ボーラスおよび血液製剤を投与できます。
必要に応じて利尿薬を使用して、可能な限り体液の排出量を体液の摂取量に一致させます。さらに、臨床的に必要で妥当な場合は、腎代替療法を開始します。
腎代替療法が臨床的に望ましいとみなされない場合は、目標に満たない体液バランスを受け入れます。
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介入なし：標準治療
現在のベストプラクティスに従って、臨床医の裁量で標準治療を無作為に割り当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積体液バランス
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の期間
時間枠：ICU退院/14日
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腎疾患: Improving Global Outcomes 基準に従って定義
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ICU退院/14日
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腎代替療法が必要な患者数
時間枠：14日間
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14日間
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累積体液バランス
時間枠：24時間
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24時間
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累積体液バランス
時間枠：ICU退院・7日
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ICU退院・7日
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利尿薬の累積投与量
時間枠：ICU退院・7日
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ICU退院・7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：90日
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90日
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重篤な有害事象および反応の患者数
時間枠：7日
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ａ 心室頻拍／細動 ｂ． 投薬／除細動を必要とする心房細動の新たな発症 ｃ． 虚血性イベント ｉ．急性心筋梗塞 ii． -CTまたはMRIスキャンで検証された脳虚血。 iii. -内視鏡検査または開腹手術によって確認された腸虚血。 iv。急性末梢肢虚血 ｄ． 放射線学的に診断された肺水腫 ｅ．腎代替療法および利尿薬の使用に関連する有害事象 ｆ． 低カリウム血症の頻度（血清K <3.5mmol/L） ｇ． 低マグネシウム血症の頻度 (血清 Mg <0.8mmol/L) h. 血清pH＞7.5の頻度 i．他の |
7日
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機械換気のない日々が生きている
時間枠：14日間
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14日間
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昇圧剤のない日々と生きている
時間枠：14日間
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14日間
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腎代替療法のない日と生きている
時間枠：90日
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90日
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透析依存
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suvi Vaara, MD, PhD、Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
- 主任研究者：Marlies Ostermann, MD, PhD、Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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