Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVERSE-AKI Randomized Controlled Pilot Trial (REVERSE-AKI)

10 december 2020 uppdaterad av: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Begränsad vätsketerapi VERSUS standardbehandling vid akut njurskada - REVERSE-AKI randomiserat kontrollerat pilotförsök

Observationsstudier bland patienter med akut njurskada (AKI) har visat samband med vätskeansamling och ökad dödlighet. Försök bland andra undergrupper av kritiskt sjuka patienter har visat att det verkar säkert att begränsa vätsketillförseln efter den första återupplivningen.

Målet om denna studie är att avgöra om en vätskebegränsande behandlingsregim kommer att leda till en lägre kumulativ vätskebalans 72 timmar från randomisering hos kritiskt sjuka patienter med AKI och om detta tillvägagångssätt är säkert och genomförbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är vanligt hos kritiskt sjuka och förknippas med negativa utfall. Patienter med AKI har ofta låg urinproduktion och löper hög risk att utveckla vätskeöverbelastning. Vätskeöverbelastning har associerats med en ökad risk för dödlighet hos sådana patienter. Tidigare försök med kritiskt sjuka patienter visade att en "restriktiv vätskebehandling" efter återupplivning var säker. Att implementera en restriktiv vätskebehandlingsmetod hos patienter med AKI kan också vara till nytta. Hittills har dock ingen randomiserad studie utförts för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att implementera en "restriktiv vätsketerapi"-metod jämfört med standardvätskebehandling hos patienter med AKI.

I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer vi att utvärdera implementeringen av ett vätskebegränsande tillvägagångssätt, jämfört med standardterapi, hos vuxna kritiskt sjuka patienter med akut njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och inlagd till intensivvård med en artärlinje på plats
  2. Patienten har varit på intensivvård i minst 12 timmar men inte mer än 72 timmar

  3. Patienten har AKI men får inte akut RRT:

    För syftet med studien definieras AKI av följande kriterier:

    1. Ökning av serumkreatinin över 1,5 gånger över baslinjen utan en minskning på 27umol/l eller mer från den senaste föregående mätningen (minst 12 timmars mellanrum) OCH/ELLER
    2. Total urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h (eller 6 ml/kg) under de föregående 12 timmarna (med urinkateter på plats under perioden)
  4. Patienten bedöms av den behandlande läkaren inte vara intravaskulärt hypovolemisk
  5. Patienten kommer sannolikt att stanna kvar på intensivvård i 48 timmar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv blödning som kräver transfusion
  2. Underhållsvätskebehandling är nödvändig på grund av diabetisk ketoacidos, icke-ketotisk koma, allvarliga brännskador eller annan klinisk orsak som fastställts av medicinsk personal
  3. Behov av RRT på grund av förgiftning av ett dialyserbart toxin
  4. RRT förväntas påbörjas inom de närmaste 6 timmarna
  5. Vid kronisk njurersättningsterapi (underhållsdialys eller njurtransplantation)
  6. Närvaro eller stark klinisk misstanke om parenkymal AKI (till exempel glomerulonefrit, vaskulit, akut interstitiell nefrit) eller postrenal obstruktion
  7. Svår hyponatremi (Na <125mmol/L) eller hypernatremi (Na >155mmol/L)
  8. Behov av extrakorporeal membransyresättning eller molekylärt absorberande återcirkulationssystem (MARS-terapi)
  9. Gravid eller ammande
  10. Patienter som inte ska få full aktiv behandling
  11. Inget baseline kreatinin tillgängligt
  12. Brist på samtycke
  13. Patienten har skrivits in i en annan prövning där samregistrering inte är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restriktiv vätskehantering
Restriktiv vätskehantering Inriktning på en negativ eller maximal 300ml positiv daglig vätskebalans.
Övrig: Restriktiv vätskehantering
Daglig vätsketillförsel är begränsad till läkemedel och näring. Vätskebolus och blodprodukter kan ges om det är kliniskt indicerat. Matcha vätsketillförseln till vätsketillförseln när det är möjligt med hjälp av diuretika om det behövs, och dessutom, om det är kliniskt nödvändigt och rimligt, påbörja njurersättningsterapi. Om njurersättningsterapi inte bedöms som kliniskt önskvärt, acceptans av en vätskebalans som inte är målinriktad.
Inget ingripande: Standardterapi
Randomiserad tilldelning av standardvård efter läkarens gottfinnande i enlighet med gällande bästa praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av akut njurskada
Tidsram: ICU-utskrivning/14 dagar
Definierat enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes criteria
ICU-utskrivning/14 dagar
Antal patienter som behöver njurersättningsterapi
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: ICU-utskrivning/ 7 dagar
ICU-utskrivning/ 7 dagar
Kumulativ dos av diuretika
Tidsram: ICU-utskrivning/ 7 dagar
ICU-utskrivning/ 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal patienter med allvarliga biverkningar och reaktioner
Tidsram: 7 dagar

a Ventrikulär takykardi/flimmer b. Nyuppkomst av förmaksflimmer som kräver medicinering/defibrillering c. Ischemiska händelser i. Akut hjärtinfarkt ii. Cerebral ischemi verifierad med CT- eller MRI-skanning.

iii. Intestinal ischemi verifierad genom endoskopi eller öppen kirurgi.

iv. Akut perifer extremitetsischemi d. Radiologiskt diagnostiserat lungödem e. Biverkningar relaterade till njurersättningsterapi och användning av diuretika f. Frekvens av hypokalemi (serum K <3,5 mmol/L) g. Frekvens av hypomagnesemi (serum Mg <0,8mmol/L) h. frekvens av serum pH >7,5 i. Övrig
7 dagar
Mekanisk ventilation fria dagar vid liv
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Vasopressor fria dagar och levande
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Njurersättningsterapi fria dagar och levande
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dialysberoende
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Huvudutredare: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/1782/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Restriktiv vätskehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera