Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVERSE-AKI gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie (REVERSE-AKI)

10 december 2020 bijgewerkt door: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Beperkte vloeistoftherapie VERsus standaardbehandeling bij acuut nierletsel - REVERSE-AKI gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Observationele onderzoeken bij patiënten met acuut nierletsel (AKI) hebben een verband aangetoond met vochtophoping en verhoogde mortaliteit. Proeven onder andere subgroepen van ernstig zieke patiënten hebben aangetoond dat het beperken van de vochttoevoer na de eerste reanimatie veilig lijkt.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een vochtrestrictieve behandeling zal leiden tot een lagere cumulatieve vochtbalans 72 uur na randomisatie bij ernstig zieke patiënten met AKI en of deze benadering veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) komt veel voor bij ernstig zieken en gaat gepaard met nadelige gevolgen. Patiënten met AKI hebben vaak een lage urineproductie en lopen een hoog risico op het ontwikkelen van vochtophoping. Vochtoverbelasting is in verband gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit bij dergelijke patiënten. Eerdere onderzoeken bij ernstig zieke patiënten toonden aan dat een 'restrictieve vloeistoftherapie' na reanimatie veilig was. Het implementeren van een restrictieve vloeistoftherapiebenadering bij patiënten met AKI kan ook van voordeel zijn. Tot op heden is er echter geen gerandomiseerde studie uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een 'restrictieve vloeistoftherapie'-benadering in vergelijking met standaard vloeistoftherapie bij patiënten met AKI.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zullen we de implementatie van een vochtrestrictieve aanpak evalueren, in vergelijking met standaardtherapie, bij volwassen ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Canberra, Australië
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3048
        • Austin Hospital
  • België
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Lausanne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en opgenomen op de intensive care met een arteriële lijn
  2. De patiënt is minimaal 12 uur maar niet langer dan 72 uur op de intensive care geweest

  3. De patiënt heeft AKI maar krijgt geen acute RRT:

    Voor het doel van de studie wordt AKI gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Stijging van serumcreatinine meer dan 1,5 keer boven de uitgangswaarde zonder afname van 27umol/l of meer ten opzichte van de laatste voorgaande meting (met een tussenpoos van ten minste 12 uur) EN/OF
    2. Algehele urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/uur (of 6 ml/kg) gedurende de voorgaande 12 uur (met urinekatheter geplaatst gedurende de periode)
  4. De behandelend arts oordeelt dat de patiënt niet intravasculair hypovolemisch is
  5. De patiënt zal waarschijnlijk 48 uur na randomisatie op de intensive care blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloeding die transfusie noodzakelijk maakt
  2. Onderhoudsvloeistoftherapie is noodzakelijk vanwege diabetische ketoacidose, niet-ketotisch coma, ernstige brandwonden of andere klinische redenen bepaald door de medische staf
  3. Behoefte aan RRT vanwege intoxicatie van een dialyseerbaar toxine
  4. De start van RRT wordt verwacht in de komende 6 uur
  5. Bij chronische nierfunctievervangende therapie (onderhoudsdialyse of niertransplantatie)
  6. Aanwezigheid of een sterk klinisch vermoeden van parenchymale AKI (bijvoorbeeld glomerulonefritis, vasculitis, acute interstitiële nefritis) of postrenale obstructie
  7. Ernstige hyponatriëmie (Na <125 mmol/L) of hypernatriëmie (Na >155 mmol/L)
  8. Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie of moleculair absorberend recirculatiesysteem (MARS-therapie)
  9. Zwanger of borstvoeding gevend
  10. Patiënten die geen volledige actieve behandeling zullen krijgen
  11. Geen baseline creatinine beschikbaar
  12. Gebrek aan toestemming
  13. De patiënt is ingeschreven in een andere studie waarbij mede-inschrijving niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restrictief vloeistofbeheer
Restrictief vochtmanagement Streven naar een negatieve of maximaal 300 ml positieve dagelijkse vochtbalans.
Ander: Restrictief vloeistofbeheer
Dagelijkse vochtinname is beperkt tot medicijnen en voeding. Vloeistofbolussen en bloedproducten kunnen worden gegeven als dit klinisch geïndiceerd is. Waar mogelijk de vloeistofproductie afstemmen op de vloeistofinvoer, indien nodig diuretica gebruiken, en bovendien, indien klinisch noodzakelijk en aannemelijk, beginnen met nierfunctievervangende therapie. Als nierfunctievervangende therapie niet klinisch wenselijk wordt geacht, acceptatie van een minder dan beoogde vochtbalans.
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Willekeurige toewijzing van standaardzorg naar goeddunken van de clinicus in overeenstemming met de huidige beste praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van acuut nierletsel
Tijdsspanne: IC-ontslag/14 dagen
Gedefinieerd volgens Kidney Disease: criteria voor verbetering van wereldwijde resultaten
IC-ontslag/14 dagen
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: IC-ontslag / 7 dagen
IC-ontslag / 7 dagen
Cumulatieve dosis diuretica
Tijdsspanne: IC-ontslag / 7 dagen
IC-ontslag / 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen en reacties
Tijdsspanne: 7 dagen

a Ventriculaire tachycardie/fibrillatie b. Nieuw begin van boezemfibrilleren waarvoor medicatie/defibrillatie nodig is c. Ischemische gebeurtenissen i. Acuut myocardinfarct ii. Cerebrale ischemie geverifieerd door CT- of MRI-scan.

iii. Intestinale ischemie geverifieerd door endoscopie of open chirurgie.

iv. Acute ischemie van de perifere ledematen d. Radiologisch gediagnosticeerd longoedeem e. Bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctievervangende therapie en gebruik van diuretica f. Frequentie van hypokaliëmie (serum K <3,5 mmol/L) g. Frequentie van hypomagnesiëmie (serum Mg <0,8 mmol/L) h. frequentie van serum pH >7,5 i. ander
7 dagen
Mechanische ventilatie vrije dagen in leven
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Vasopressorvrije dagen en levend
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Niervervangende therapie vrije dagen en levend
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dialyse afhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/1782/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Restrictief vloeistofbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren