Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVERSE-AKI randomiseret kontrolleret pilotforsøg (REVERSE-AKI)

10. december 2020 opdateret af: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Begrænset væsketerapi versus standardbehandling ved akut nyreskade - REVERSE-AKI randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Observationsstudier blandt patienter med akut nyreskade (AKI) har vist en sammenhæng med væskeophobning og øget dødelighed. Forsøg blandt andre undergrupper af kritisk syge patienter har vist, at begrænsning af væsketilførsel efter den første genoplivning forekommer sikkert.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et væskerestriktivt behandlingsregime vil føre til en lavere kumulativ væskebalance 72 timer fra randomisering hos kritisk syge patienter med AKI, og om denne tilgang er sikker og gennemførlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er almindelig hos kritisk syge og er forbundet med uønskede resultater. Patienter med AKI har ofte lav urinproduktion og har høj risiko for at udvikle væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning er blevet forbundet med en øget risiko for dødelighed hos sådanne patienter. Tidligere forsøg med kritisk syge patienter viste, at en 'restriktiv væskebehandling' efter genoplivning var sikker. Implementering af en restriktiv væsketerapitilgang hos patienter med AKI kan også være en fordel. Til dato er der dog ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implementere en 'restriktiv væsketerapi'-tilgang sammenlignet med standard væskebehandling hos patienter med AKI.

I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil vi evaluere implementeringen af ​​en væskerestriktiv tilgang sammenlignet med standardterapi hos voksne kritisk syge patienter med akut nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre og indlagt på intensivafdeling med en arteriel linje på plads
  2. Patienten har været i kritisk pleje i mindst 12 timer, men ikke mere end 72 timer

  3. Patienten har AKI, men modtager ikke akut RRT:

    Til formålet med undersøgelsen er AKI defineret af følgende kriterier:

    1. Forøgelse af serumkreatinin over 1,5 gange over baseline uden et fald på 27umol/l eller mere fra den sidste foregående måling (mindst 12 timers mellemrum) OG/ELLER
    2. Samlet urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/t (eller 6 ml/kg) i de foregående 12 timer (med urinkateter på plads i perioden)
  4. Patienten vurderes af den behandlende kliniker til ikke at være intravaskulært hypovolæmisk
  5. Patienten vil sandsynligvis forblive i kritisk behandling i 48 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning nødvendiggør transfusion
  2. Vedligeholdelsesvæskebehandling er nødvendig på grund af diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk koma, alvorlige forbrændinger eller andre kliniske årsager bestemt af det medicinske personale
  3. Behov for RRT på grund af forgiftning af et dialyserbart toksin
  4. Påbegyndelse af RRT forventes inden for de næste 6 timer
  5. Ved kronisk nyreudskiftningsterapi (vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation)
  6. Tilstedeværelse eller en stærk klinisk mistanke om parenkymal AKI (for eksempel glomerulonefritis, vaskulitis, akut interstitiel nefritis) eller post-renal obstruktion
  7. Alvorlig hyponatriæmi (Na <125mmol/L) eller hypernatriæmi (Na >155mmol/L)
  8. Behov for ekstrakorporal membraniltning eller molekylært absorberende recirkulationssystem (MARS-terapi)
  9. Gravid eller ammende
  10. Patienter, der ikke skal modtage fuld aktiv behandling
  11. Ingen baseline kreatinin tilgængelig
  12. Manglende samtykke
  13. Patienten er blevet indskrevet i et andet forsøg, hvor samindskrivning ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restriktiv væskehåndtering
Restriktiv væskestyring Målrettet mod en negativ eller maksimal 300 ml positiv daglig væskebalance.
Andet: Restriktiv væskehåndtering
Daglig væsketilførsel er begrænset til medicin og ernæring. Væskebolus og blodprodukter kan gives, hvis det er klinisk indiceret. Tilpasning af væskeoutput til væsketilførsel, når det er muligt, ved brug af diuretika, hvis det er nødvendigt, og desuden, hvis det er klinisk nødvendigt og plausibelt, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi. Hvis nyreudskiftningsterapi ikke anses for at være klinisk ønskelig, accept af en mindre end målrettet væskebalance.
Ingen indgriben: Standard terapi
Randomiseret tildeling af standardbehandling efter klinikerens skøn i overensstemmelse med gældende bedste praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af akut nyreskade
Tidsramme: ICU udskrivning/14 dage
Defineret i henhold til Nyresygdom: Forbedring af globale resultater kriterier
ICU udskrivning/14 dage
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: ICU udskrivning/ 7 dage
ICU udskrivning/ 7 dage
Kumulativ dosis af diuretika
Tidsramme: ICU udskrivning/ 7 dage
ICU udskrivning/ 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal patienter med alvorlige bivirkninger og reaktioner
Tidsramme: 7 dage

a Ventrikulær takykardi/flimmer b. Nyopstået atrieflimren, der kræver medicin/defibrillering c. Iskæmiske begivenheder i. Akut myokardieinfarkt ii. Cerebral iskæmi verificeret ved CT- eller MR-scanning.

iii. Intestinal iskæmi verificeret ved endoskopi eller åben kirurgi.

iv. Akut perifer lemmeriskæmi d. Radiologisk diagnosticeret lungeødem e. Bivirkninger relateret til nyreudskiftningsterapi og brug af diuretika f. Hyppighed af hypokaliæmi (serum K <3,5 mmol/L) g. Hyppighed af hypomagnesiæmi (serum Mg <0,8mmol/L) t. hyppighed af serum pH >7,5 i. Andet
7 dage
Mekanisk ventilation frie dage i live
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vasopressor frie dage og i live
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Nyreerstatningsterapi frie dage og i live
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dialyseafhængighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Ledende efterforsker: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/1782/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Restriktiv væskehåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner