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Essai pilote contrôlé randomisé REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10 décembre 2020 mis à jour par: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Thérapie liquidienne restreinte VERsus traitement standard dans les lésions rénales aiguës - Essai pilote contrôlé randomisé REVERSE-AKI

Des études observationnelles chez des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ont montré une association avec une accumulation de liquide et une mortalité accrue. Des essais parmi d'autres sous-groupes de patients gravement malades ont démontré que la restriction de l'apport de liquide après la réanimation initiale semble sans danger.

L'objectif de cette étude est de déterminer si un régime de traitement restrictif hydrique conduira à un bilan hydrique cumulatif inférieur à 72 heures à compter de la randomisation chez les patients gravement malades atteints d'IRA et si cette approche est sûre et faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est courante chez les personnes gravement malades et s'accompagne d'effets indésirables. Les patients atteints d'IRA ont souvent un faible débit urinaire et présentent un risque élevé de développer une surcharge hydrique. La surcharge liquidienne a été associée à un risque accru de mortalité chez ces patients. Des essais antérieurs chez des patients gravement malades ont révélé qu'une «thérapie liquidienne restrictive» après la réanimation était sans danger. La mise en œuvre d'une approche de fluidothérapie restrictive chez les patients atteints d'IRA peut également être bénéfique. À ce jour, cependant, aucun essai randomisé n'a été réalisé pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la mise en œuvre d'une approche de « thérapie liquidienne restrictive » par rapport à la thérapie liquidienne standard chez les patients atteints d'IRA.

Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, nous évaluerons la mise en œuvre d'une approche de restriction liquidienne, par rapport à la thérapie standard, chez des patients adultes gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Canberra, Australie
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Ghent University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Lausanne University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus et admis en soins intensifs avec une ligne artérielle en place
  2. Le patient est en soins intensifs depuis au moins 12 heures mais pas plus de 72 heures

  3. Le patient a une IRA mais ne reçoit pas de RRT aiguë :

    Aux fins de l'étude, l'IRA est définie par les critères suivants :

    1. Augmentation de la créatinine sérique de plus de 1,5 fois au-dessus de la valeur initiale sans baisse de 27 umol/l ou plus par rapport à la dernière mesure précédente (à au moins 12 heures d'intervalle) ET/OU
    2. Débit urinaire global inférieur à 0,5 ml/kg/h (ou 6 ml/kg) au cours des 12 heures précédentes (avec cathéter urinaire en place pour la période)
  4. Le patient est jugé par le clinicien traitant comme n'étant pas en hypovolémie intravasculaire
  5. Le patient est susceptible de rester en soins intensifs pendant 48 heures après la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Saignement actif nécessitant une transfusion
  2. Une thérapie liquidienne d'entretien est nécessaire en raison d'une acidocétose diabétique, d'un coma non cétosique, de brûlures graves ou d'une autre raison clinique déterminée par le personnel médical
  3. Nécessité d'une RRT en raison d'une intoxication par une toxine dialysable
  4. Le début de la RRT est prévu dans les 6 prochaines heures
  5. Sous thérapie de remplacement rénal chronique (dialyse d'entretien ou transplantation rénale)
  6. Présence ou forte suspicion clinique d'IRA parenchymateuse (par exemple glomérulonéphrite, vascularite, néphrite interstitielle aiguë) ou d'obstruction post-rénale
  7. Hyponatrémie sévère (Na <125 mmol/L) ou hypernatrémie (Na >155 mmol/L)
  8. Nécessité d'une oxygénation par membrane extracorporelle ou d'un système de recirculation absorbant moléculaire (MARS-thérapie)
  9. Enceinte ou allaitante
  10. Patients qui ne doivent pas recevoir un traitement actif complet
  11. Pas de créatinine de base disponible
  12. Absence de consentement
  13. Le patient a été inscrit dans un autre essai où le co-inscription n'est pas possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion restrictive des fluides
Gestion restrictive des fluides Cibler un bilan hydrique quotidien négatif ou positif maximum de 300 ml.
Autre: Gestion restrictive des fluides
L'apport hydrique quotidien est limité aux médicaments et à la nutrition. Des bolus de liquide et des produits sanguins peuvent être administrés si cela est cliniquement indiqué. Faire correspondre le débit de liquide à l'apport de liquide dans la mesure du possible en utilisant des diurétiques si nécessaire, et en plus, si cliniquement nécessaire et plausible, commencer une thérapie de remplacement rénal. Si la thérapie de remplacement rénal n'est pas jugée cliniquement souhaitable, acceptation d'un équilibre hydrique inférieur à l'objectif.
Aucune intervention: Thérapie standard
Répartition aléatoire des soins standard à la discrétion du clinicien conformément aux meilleures pratiques actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bilan hydrique cumulatif
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: Sortie de l'USI/14 jours
Défini selon les critères de l'insuffisance rénale : améliorer les résultats globaux
Sortie de l'USI/14 jours
Nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 14 jours
14 jours
Bilan hydrique cumulatif
Délai: 24 heures
24 heures
Bilan hydrique cumulatif
Délai: Sortie des soins intensifs/ 7 jours
Sortie des soins intensifs/ 7 jours
Dose cumulée de diurétiques
Délai: Sortie des soins intensifs/ 7 jours
Sortie des soins intensifs/ 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et des réactions
Délai: 7 jours

a Tachycardie/fibrillation ventriculaire b. Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire nécessitant des médicaments/défibrillation c. Événements ischémiques i. Infarctus aigu du myocarde ii. Ischémie cérébrale vérifiée par scanner ou IRM.

iii. Ischémie intestinale vérifiée par endoscopie ou chirurgie ouverte.

iv. Ischémie aiguë périphérique des membres d. Œdème pulmonaire radiologiquement diagnostiqué e. Événements indésirables liés à la thérapie de remplacement rénal et à l'utilisation de diurétiques f. Fréquence de l'hypokaliémie (K sérique <3,5 mmol/L) g. Fréquence des hypomagnésémies (Mg sérique <0,8 mmol/L) h. fréquence du pH sérique > 7,5 i. autre
7 jours
Journées sans ventilation mécanique en vie
Délai: 14 jours
14 jours
Jours sans vasopresseur et en vie
Délai: 14 jours
14 jours
Jours sans thérapie de remplacement rénal et en vie
Délai: 90 jours
90 jours
Dépendance à la dialyse
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Chercheur principal: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/1782/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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