REVERSE-AKI 随机对照试验 (REVERSE-AKI)
急性肾损伤中的限制性液体治疗与标准治疗 - REVERSE-AKI 随机对照试验
对急性肾损伤 (AKI) 患者的观察性研究表明，液体蓄积与死亡率增加有关。 在其他危重患者亚组中进行的试验表明，在初始复苏后限制液体输入似乎是安全的。
本研究的目的是确定液体限制性治疗方案是否会导致 AKI 危重患者随机分组后 72 小时的累积液体平衡降低，以及这种方法是否安全可行。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 在重症患者中很常见，并且与不良后果有关。 AKI 患者通常尿量低，并且发生体液超载的风险很高。 液体超负荷与此类患者死亡风险增加有关。 之前在危重病人身上进行的试验发现，复苏后的“限制性液体疗法”是安全的。 对 AKI 患者实施限制性液体治疗方法也可能有益。 然而，迄今为止，尚未进行随机试验来评估与 AKI 患者的标准液体治疗相比实施“限制性液体治疗”方法的安全性和可行性。
在这项随机对照试验中，我们将评估与标准疗法相比，限液疗法在患有急性肾损伤的成年重症患者中的实施情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Canberra、澳大利亚
- Canberra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3048
- Austin Hospital
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Lausanne、瑞士
- Lausanne University Hospital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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London、英国
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并接受重症监护并已放置动脉导管
- 患者接受重症监护至少 12 小时但不超过 72 小时
患者患有 AKI 但未接受急性 RRT：
出于研究目的，AKI 由以下标准定义：
- 血清肌酐比基线增加 1.5 倍以上，且与上次测量相比没有下降 27umol/l 或更多（至少间隔 12 小时）和/或
- 过去 12 小时总尿量小于 0.5ml/kg/h（或 6ml/kg）（期间留有导尿管）
- 治疗的临床医生判断患者不是血管内低血容量
- 患者可能在随机化后 48 小时内继续接受重症监护
排除标准：
- 活动性出血需要输血
- 因糖尿病酮症酸中毒、非酮症昏迷、严重烧伤或医务人员确定的其他临床原因需要维持液体治疗
- 由于可透析毒素中毒而需要 RRT
- 预计在接下来的 6 小时内开始 RRT
- 慢性肾脏替代治疗（维持性透析或肾移植）
- 存在或临床高度怀疑实质性 AKI（例如肾小球肾炎、血管炎、急性间质性肾炎）或肾后梗阻
- 严重低钠血症（Na <125mmol/L）或高钠血症（Na >155mmol/L）
- 需要体外膜氧合或分子吸收再循环系统（MARS 疗法）
- 怀孕或哺乳期
- 不接受全面积极治疗的患者
- 没有可用的基线肌酐
- 未经同意
- 患者已参加另一项试验，但无法共同参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限制性液体管理
限制性液体管理目标是负或最大 300 毫升每日正液体平衡。
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每日液体输入仅限于药物和营养。
如果有临床指征，可以给予液体推注和血液制品。
如果需要，尽可能使用利尿剂使液体输出与液体输入相匹配，此外，如果临床上必要且合理，则开始肾脏替代治疗。
如果认为肾脏替代疗法在临床上不可取，则接受低于目标的液体平衡。
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无干预：标准疗法
根据当前最佳实践，由临床医生自行决定随机分配标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累积体液平衡
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤持续时间
大体时间：ICU出院/14天
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根据肾脏疾病定义：改善全球结果标准
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ICU出院/14天
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需要肾脏替代治疗的患者人数
大体时间：14天
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14天
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累积体液平衡
大体时间：24小时
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24小时
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累积体液平衡
大体时间：ICU出院/7天
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ICU出院/7天
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利尿剂的累积剂量
大体时间：ICU出院/7天
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ICU出院/7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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发生严重不良事件和反应的患者人数
大体时间：7天
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a 室性心动过速/颤动 b． 需要药物治疗/除颤的新发心房颤动 c. 缺血事件 i.急性心肌梗塞 ii. 通过 CT 或 MRI 扫描证实脑缺血。 三. 通过内窥镜检查或开放手术证实的肠缺血。 四.急性外周肢体缺血 D. 放射学诊断的肺水肿 e.与肾脏替代疗法和利尿剂使用相关的不良事件 f. 低钾血症的频率（血清 K<3.5 毫摩尔/升）g。 低镁血症频率（血清镁<0.8mmol/L）h。 血清 pH >7.5 的频率 i.其他 |
7天
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机械通气自由天数
大体时间：14天
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14天
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没有升压药的日子和活着
大体时间：14天
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14天
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肾脏替代疗法自由天数和活着
大体时间：90天
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90天
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透析依赖
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suvi Vaara, MD, PhD、Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
- 首席研究员：Marlies Ostermann, MD, PhD、Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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