- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251131
Ensaio Piloto Controlado Randomizado REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)
Terapia restrita com fluidos VERsus Tratamento padrão em lesão renal aguda - REVERSE-AKI Randomized Controlled Pilot Trial
Estudos observacionais em pacientes com lesão renal aguda (LRA) mostraram associação com acúmulo de líquido e aumento da mortalidade. Ensaios entre outros subgrupos de pacientes gravemente enfermos demonstraram que restringir a entrada de fluidos após a ressuscitação inicial parece seguro.
O objetivo deste estudo é determinar se um regime de tratamento restritivo de fluidos levará a um balanço hídrico cumulativo menor em 72 horas da randomização em pacientes gravemente enfermos com IRA e se essa abordagem é segura e viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes críticos e está associada a resultados adversos. Pacientes com IRA frequentemente apresentam baixo débito urinário e correm alto risco de desenvolver sobrecarga hídrica. A sobrecarga de fluidos foi associada a um risco aumentado de mortalidade nesses pacientes. Ensaios anteriores em pacientes gravemente enfermos descobriram que uma 'terapia restritiva com fluidos' após a ressuscitação era segura. A implementação de uma abordagem de fluidoterapia restritiva em pacientes com LRA também pode ser benéfica. Até o momento, no entanto, nenhum estudo randomizado foi realizado para avaliar a segurança e a viabilidade da implementação de uma abordagem de 'terapia restritiva com fluidos' em comparação com a fluidoterapia padrão em pacientes com LRA.
Neste ensaio clínico piloto randomizado, avaliaremos a implementação de uma abordagem restritiva de fluidos, em comparação com a terapia padrão, em pacientes adultos criticamente enfermos com lesão renal aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canberra, Austrália
- Canberra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3048
- Austin Hospital
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas Hospital
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Lausanne, Suíça
- Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e internado em terapia intensiva com uma linha arterial colocada
- O paciente esteve em cuidados intensivos por pelo menos 12 horas, mas não mais que 72 horas
O paciente tem IRA, mas não está recebendo TRS aguda:
Para o propósito do estudo, LRA é definida pelos seguintes critérios:
- Aumento da creatinina sérica acima de 1,5 vezes acima da linha de base sem declínio de 27umol/l ou mais desde a última medição anterior (pelo menos 12 horas de intervalo) E/OU
- Débito total de urina inferior a 0,5ml/kg/h (ou 6ml/kg) nas últimas 12h (com sonda vesical no período)
- O paciente é julgado pelo médico assistente como não sendo hipovolêmico intravascular
- É provável que o paciente permaneça em terapia intensiva por 48 horas após a randomização
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo necessitando de transfusão
- A fluidoterapia de manutenção é necessária devido à cetoacidose diabética, coma não cetótico, queimaduras graves ou outro motivo clínico determinado pela equipe médica
- Necessidade de TRS por intoxicação por toxina dialisável
- O início da TRS está previsto para as próximas 6 horas
- Em terapia renal substitutiva crônica (diálise de manutenção ou transplante renal)
- Presença ou forte suspeita clínica de LRA parenquimatosa (por exemplo, glomerulonefrite, vasculite, nefrite intersticial aguda) ou obstrução pós-renal
- Hiponatremia grave (Na <125mmol/L) ou hipernatremia (Na >155mmol/L)
- Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea ou sistema de recirculação de absorventes moleculares (terapia MARS)
- Grávida ou lactante
- Pacientes que não receberão tratamento ativo completo
- Nenhuma creatinina basal disponível
- Falta de consentimento
- O paciente foi inscrito em outro estudo em que a co-inscrição não é viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gerenciamento restritivo de fluidos
Gerenciamento restritivo de fluidos Visando um balanço hídrico diário negativo ou positivo máximo de 300 ml.
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A ingestão diária de líquidos é restrita a medicamentos e nutrição.
Bolus de fluidos e hemoderivados podem ser administrados se clinicamente indicado.
Combinar a saída de fluidos com a entrada de fluidos sempre que possível usando diuréticos, se necessário e, adicionalmente, se clinicamente necessário e plausível, iniciar terapia renal substitutiva.
Se a terapia de substituição renal não for considerada clinicamente desejável, aceitação de um balanço de fluidos abaixo do alvo.
|
Sem intervenção: Terapia padrão
Alocação aleatória de cuidados padrão a critério do médico, de acordo com as melhores práticas atuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da lesão renal aguda
Prazo: Alta da UTI/14 dias
|
Definido de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais
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Alta da UTI/14 dias
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Número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: Alta da UTI/ 7 dias
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Alta da UTI/ 7 dias
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Dose cumulativa de diuréticos
Prazo: Alta da UTI/ 7 dias
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Alta da UTI/ 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de pacientes com eventos adversos graves e reações
Prazo: 7 dias
|
a Taquicardia/fibrilação ventricular b. Novo início de fibrilação atrial requerendo medicação/desfibrilação c. Eventos isquêmicos i. Infarto agudo do miocárdio ii. Isquemia cerebral verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. iii. Isquemia intestinal verificada por endoscopia ou cirurgia aberta. 4. Isquemia aguda de membro periférico d. Edema pulmonar diagnosticado radiologicamente e. Eventos adversos relacionados à terapia renal substitutiva e ao uso de diuréticos f. Frequência de hipocalemia (K sérico <3,5mmol/L) g. Frequência de hipomagnesemia (Mg sérico <0,8mmol/L) h. frequência de pH sérico >7,5 i. outro |
7 dias
|
Dias livres de ventilação mecânica vivos
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
|
Vasopressor dias livres e vivo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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|
Terapia renal substitutiva dias livres e vivos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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|
Dependência de diálise
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
- Investigador principal: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/1782/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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