Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Piloto Controlado Randomizado REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Terapia restrita com fluidos VERsus Tratamento padrão em lesão renal aguda - REVERSE-AKI Randomized Controlled Pilot Trial

Estudos observacionais em pacientes com lesão renal aguda (LRA) mostraram associação com acúmulo de líquido e aumento da mortalidade. Ensaios entre outros subgrupos de pacientes gravemente enfermos demonstraram que restringir a entrada de fluidos após a ressuscitação inicial parece seguro.

O objetivo deste estudo é determinar se um regime de tratamento restritivo de fluidos levará a um balanço hídrico cumulativo menor em 72 horas da randomização em pacientes gravemente enfermos com IRA e se essa abordagem é segura e viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes críticos e está associada a resultados adversos. Pacientes com IRA frequentemente apresentam baixo débito urinário e correm alto risco de desenvolver sobrecarga hídrica. A sobrecarga de fluidos foi associada a um risco aumentado de mortalidade nesses pacientes. Ensaios anteriores em pacientes gravemente enfermos descobriram que uma 'terapia restritiva com fluidos' após a ressuscitação era segura. A implementação de uma abordagem de fluidoterapia restritiva em pacientes com LRA também pode ser benéfica. Até o momento, no entanto, nenhum estudo randomizado foi realizado para avaliar a segurança e a viabilidade da implementação de uma abordagem de 'terapia restritiva com fluidos' em comparação com a fluidoterapia padrão em pacientes com LRA.

Neste ensaio clínico piloto randomizado, avaliaremos a implementação de uma abordagem restritiva de fluidos, em comparação com a terapia padrão, em pacientes adultos criticamente enfermos com lesão renal aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Canberra, Austrália
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3048
        • Austin Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Lausanne, Suíça
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais e internado em terapia intensiva com uma linha arterial colocada
  2. O paciente esteve em cuidados intensivos por pelo menos 12 horas, mas não mais que 72 horas
  3. O paciente tem IRA, mas não está recebendo TRS aguda:

    Para o propósito do estudo, LRA é definida pelos seguintes critérios:

    1. Aumento da creatinina sérica acima de 1,5 vezes acima da linha de base sem declínio de 27umol/l ou mais desde a última medição anterior (pelo menos 12 horas de intervalo) E/OU
    2. Débito total de urina inferior a 0,5ml/kg/h (ou 6ml/kg) nas últimas 12h (com sonda vesical no período)
  4. O paciente é julgado pelo médico assistente como não sendo hipovolêmico intravascular
  5. É provável que o paciente permaneça em terapia intensiva por 48 horas após a randomização

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo necessitando de transfusão
  2. A fluidoterapia de manutenção é necessária devido à cetoacidose diabética, coma não cetótico, queimaduras graves ou outro motivo clínico determinado pela equipe médica
  3. Necessidade de TRS por intoxicação por toxina dialisável
  4. O início da TRS está previsto para as próximas 6 horas
  5. Em terapia renal substitutiva crônica (diálise de manutenção ou transplante renal)
  6. Presença ou forte suspeita clínica de LRA parenquimatosa (por exemplo, glomerulonefrite, vasculite, nefrite intersticial aguda) ou obstrução pós-renal
  7. Hiponatremia grave (Na <125mmol/L) ou hipernatremia (Na >155mmol/L)
  8. Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea ou sistema de recirculação de absorventes moleculares (terapia MARS)
  9. Grávida ou lactante
  10. Pacientes que não receberão tratamento ativo completo
  11. Nenhuma creatinina basal disponível
  12. Falta de consentimento
  13. O paciente foi inscrito em outro estudo em que a co-inscrição não é viável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento restritivo de fluidos
Gerenciamento restritivo de fluidos Visando um balanço hídrico diário negativo ou positivo máximo de 300 ml.
A ingestão diária de líquidos é restrita a medicamentos e nutrição. Bolus de fluidos e hemoderivados podem ser administrados se clinicamente indicado. Combinar a saída de fluidos com a entrada de fluidos sempre que possível usando diuréticos, se necessário e, adicionalmente, se clinicamente necessário e plausível, iniciar terapia renal substitutiva. Se a terapia de substituição renal não for considerada clinicamente desejável, aceitação de um balanço de fluidos abaixo do alvo.
Sem intervenção: Terapia padrão
Alocação aleatória de cuidados padrão a critério do médico, de acordo com as melhores práticas atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da lesão renal aguda
Prazo: Alta da UTI/14 dias
Definido de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais
Alta da UTI/14 dias
Número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: 14 dias
14 dias
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 24 horas
24 horas
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: Alta da UTI/ 7 dias
Alta da UTI/ 7 dias
Dose cumulativa de diuréticos
Prazo: Alta da UTI/ 7 dias
Alta da UTI/ 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de pacientes com eventos adversos graves e reações
Prazo: 7 dias

a Taquicardia/fibrilação ventricular b. Novo início de fibrilação atrial requerendo medicação/desfibrilação c. Eventos isquêmicos i. Infarto agudo do miocárdio ii. Isquemia cerebral verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

iii. Isquemia intestinal verificada por endoscopia ou cirurgia aberta.

4. Isquemia aguda de membro periférico d. Edema pulmonar diagnosticado radiologicamente e. Eventos adversos relacionados à terapia renal substitutiva e ao uso de diuréticos f. Frequência de hipocalemia (K sérico <3,5mmol/L) g. Frequência de hipomagnesemia (Mg sérico <0,8mmol/L) h. frequência de pH sérico >7,5 i. outro

7 dias
Dias livres de ventilação mecânica vivos
Prazo: 14 dias
14 dias
Vasopressor dias livres e vivo
Prazo: 14 dias
14 dias
Terapia renal substitutiva dias livres e vivos
Prazo: 90 dias
90 dias
Dependência de diálise
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/1782/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerenciamento restritivo de fluidos

3
Se inscrever