Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 (ohjelmoitu kuolema-1) vasta-aine + GP ensimmäisenä hoitona kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille (TNBC)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen PD-1-vasta-aine (JS001) yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin (GP) ensilinjan hoitona kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille - vaiheen 1 kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen I annoskorotuskoe, jolla arvioidaan annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja JS001+GP:n MTD:tä pitkälle edenneillä/metastaattisilla TNBC-potilailla sekä määritetään suositeltu vaiheen II annos ja paras yhdistelmähoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa on 3 vaihetta. Vaihe 1 on annoksen korotusvaihe. JS001 testataan yhdessä GP:n kanssa 3 annostasolla.

Taso 1: 120 mg Taso 2: 240 mg Taso 3: 480 mg Potilaat saavat JS001+GP-hoitoa 6 syklin ajan ja JS001-ylläpitohoitoa enintään noin 2 vuoden ajan.

JS001 annetaan 1. päivänä 3 viikon välein yleislääkärin kanssa ja 2 viikon välein ylläpitohoidossa.

Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän JS001-annoksen 120 mg:lla. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen JS001:tä kuin sitä edeltävä ryhmä 480 mg:aan asti.

Vaihe 2 on annoksen laajennusvaihe. Annosta laajennetaan 12 potilaaseen korkeimmalla annostasolla, jonka potilas sietää hyvin. Tätä annosta suositellaan myös vaiheen 2 annokseksi (RP2D).

Vaihe 3 on peräkkäinen hoitovaihe. Potilaat saavat 6 yleislääkärijaksoa ilman JS001:tä ja saavat sitten JS001-ylläpitohoitoa noin 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
  • Valkosolut ≥ 3 000/μL, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μL, Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 X normaalin laitoksen yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X normaalin yläraja, alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja (potilaille, joilla on maksametastaasi, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X laitoksen normaalin yläraja , AST ≤ 5 X laitoksen normaalin yläraja, ALT ≤ 5 X laitoksen normaalin yläraja)
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • kilpirauhasta stimuloiva hormoni FT3 (vapaa trijodityroniini), FT4 (vapaa kilpirauhashormoni) 0,9 X laitoksen normaalin alarajan ja 1,1 X laitoksen normaalin ylärajan sisällä (paitsi potilaat, joilla on kilpirauhasen poisto)
  • Pohjimmiltaan normaali EKG ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
  • Suorituskykytila ​​0-1
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:tä kohden
  • Paino yli 45 kg
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa. Tutkittavat, jotka ovat uusiutuneet 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia
  • Tutkittavien on oltava halukkaita toimittamaan tuoretta tai arkistoida kasvainkudosta tutkimustarkoituksiin
  • Potilaiden on täytynyt lopettaa minkään syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia, parantava sädehoito ja leikkaus tai kohdennettava hoito) saaminen vähintään neljäksi viikoksi.
  • Potilaiden on täytynyt lopettaa systeemisten immunosuppressiivisten aineiden saanti vähintään 2 viikon ajaksi.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on radiografisesti stabiileja hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet steroidihoitoa vähintään 4 viikkoon
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, sisplatiini tai JS001
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa ja jotka uusiutuivat 6 kuukauden sisällä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio, potilaat, joilla on positiivinen HbsAg tai HCV (hepatiitti C-virus)-RNA
  • Potilaat, joilla on krooninen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa vasta-aineilla, jotka moduloivat T-solujen toimintaa (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4))
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta
  • Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö (verenvuoto, infektio, tukos tai ≥ asteen 1 ripuli)
  • Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus, potilaat, jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vaikea hyperverenpaine, vaikea diabetes tai vakava kilpirauhassairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä JS001-annosta
  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (viimeisten 5 vuoden aikana). Poikkeukset: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneet in situ -syövät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS001 120mg+GP
Taso 1: JS001 120mg +GP q3w,*6 sykliä, sitten JS001 120mg q3w ylläpitohoitoon enintään noin 2 vuoden ajan.
Yhdistelmätuote: JS001 120mg+GP
Tässä haarassa JS001 120 mg annetaan d1; Jalokivi 1000 mg/m2 d2,9; DDP (sisplatiini) 75 mg/m2 d2
Kokeellinen: JS001 240mg+GP
Taso 2: JS001 240mg +GP q3w,*6 sykliä, sitten JS001 240mg q3w ylläpitohoitoon enintään noin 2 vuoden ajan.
Yhdistelmätuote: JS001 240mg+GP
Tässä haarassa JS001 240 mg annetaan d1; Jalokivi 1000 mg/m2 d2,9; DDP 75 mg/m2 d2
Kokeellinen: JS001 480mg +GP
Taso 3: JS001 480mg+GP q3w,*6 sykliä, sitten JS001 480mg q3w ylläpitohoitoon enintään noin 2 vuoden ajan.
Yhdistelmätuote: JS001 480mg+GP
Tässä haarassa JS001 480mg annetaan d1; Jalokivi 1000 mg/m2 d2,9; DDP 75 mg/m2 d2
Kokeellinen: GP, jota seuraa JS001
peräkkäinen hoito: Potilaat saavat 6 sykliä yleislääkäriä ilman JS001:tä ja saavat sitten JS001-ylläpitohoitoa noin 2 vuoden ajan. JS001 annetaan RP2D:ssä.
Yhdistelmätuote: GP, jota seuraa JS001
Tässä haarassa potilaat saavat 6 yleislääkärijaksoa ilman JS001:tä ja saavat sitten JS001-ylläpitohoitoa noin 2 vuoden ajan. JS001 annetaan RP2D:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JS001:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä GP:n kanssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Jos 1/6 potilaalla on asteen 3 tai korkeampi toksisuus, eskalaatio etenee, jos 2/6:lla on asteen 3 tai suurempi toksisuus, tämä julistetaan MTD:ksi.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 85 päivää
JS001:n Cmax
85 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 85 päivää
JS001:n AUC
85 päivää
muut JS001+GP:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: 85 päivää
JS001:n puoliintumisaika
85 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 85 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka on hoidettava välittömästi
85 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 85 päivää
Haittatapahtumat, jotka aiheuttavat sairaalahoitoa, työkyvyttömyyttä, kuoleman jne
85 päivää
objektiivinen vasteprosentti JS001+GP
Aikaikkuna: 1 vuosi
objektiivinen vasteprosentti (%) on CR (täydellinen remissio) ja PR (osittainen remissio) summa
1 vuosi
taudinhallintaaste JS001+GP
Aikaikkuna: 1 vuosi
taudinhallintaprosentti (%) on CR-taajuuden ja PR-asteen sekä SD (stabiili sairaus) summa yli 6 viikon ajalta
1 vuosi
JS001+GP:n regression kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
regression kesto (kuukautta) on aikaväli satunnaistamisesta taudin etenemiseen
1 vuosi
aika JS001+GP:n regressioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
aika regressioon (kuukautta) on aikaväli satunnaistamisesta taudin regressioon
1 vuosi
JS001+GP:n etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
etenemisvapaa eloonjääminen (kuukautta) on aikaväli satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuosi
JS001+GP:n kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaiseloonjääminen (kuukautta) on aikaväli satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
1 vuosi
paras yhdistelmähoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onko JS001 yhdistettynä yleislääkärin tai GP:n kanssa ja sen jälkeen JS001 parempi turvallisuuden (asteen 3-4 toksisuuden ilmaantuvuus) ja tehokkuuden (vasteprosentti ja PFS) suhteen?
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xichun Hu, MD& PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan-P1-201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset JS001 120mg+GP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa