PD-1(Programmed Death-1) Antistoff +GP som førstelinjebehandling for trippelnegativ brystkreft (TNBC)-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet residiverende eller metastatisk trippel negativ brystkreft
• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• Hvite blodlegemer ≥ 3 000/μL, absolutt antall nøytrofile celler ≥ 1 500/μL, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, antall blodplater ≥ 100 000/μL
• Total bilirubin ≤1,25 X institusjonell øvre normalgrense, aspartataminotransferase(AST) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense, alanintransaminase(ALT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (For pasienter med levermetastase, total bilirubin ≤1,5 ​​X institusjonell øvre normalgrense, AST ≤5 X institusjonell øvre normalgrense, ALT ≤5 X institusjonell øvre normalgrense)
• Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ,FT3(fritt trijodtyronin),FT4(fritt skjoldbruskkjertelhormon) innenfor 0,9 X institusjonell nedre normalgrense til 1,1 X institusjonell øvre normalgrense (unntatt for pasienter som hadde skjoldbruskkjertelektomi)
• I utgangspunktet normal EKG og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)>50 %
• Forventet levealder på 6 måneder eller mer
• Ytelsesstatus 0-1
• Forsøkspersoner må ha minst én målbar sykdom per RECIST v1.1
• Vekt mer enn 45 kilo
• Forsøkspersoner må ikke ha mottatt kjemoterapi i metastaserende omgivelser, forsøkspersoner med tilbakefall 6 måneder etter fullført adjuvant behandling er kvalifisert
• Forsøkspersonene må være villige til å levere ferskt eller arkivere tumorvev til forskningsformål
• Forsøkspersonene må ha sluttet å motta kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, kurativ strålebehandling og kirurgi eller målrettet behandling) i minst 4 uker.
• Pasienter må ha sluttet å få systemiske immunsuppressive midler i minst 2 uker.
• Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Personer med radiografisk stabile behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, men må ikke ha vært på steroidbehandling i minst 4 uker
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Gemcitabin, cisplatin eller JS001
• Pasienter som har adjuvant kjemoterapi og har fått tilbakefall innen 6 måneder.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Pasienter med HIV-infeksjon, pasienter med positivt HbsAg eller HCV(hepatitt C-virus)-RNA
• Pasienter med kronisk autoimmun sykdom
• Pasienter med tidligere behandling med antistoffer som modulerer T-cellefunksjon (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 (Cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4))
• Pasienter med tegn på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
• Pasienter med en historie med tuberkulose
• Pasienter aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom
• Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (blødning, infeksjon, obstruksjon eller ≥ grad 1 diaré)
• Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller blødningstendens, pasienter som får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
• Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig hyperblodtrykk, alvorlig diabetes eller alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom som vil begrense overholdelse av studiekravene
• Pasienter med kjente psykiatriske lidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket
• Pasienter som har fått vaksine innen 4 uker før første dose av JS001
• Pasienter med en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling (innen de siste 5 årene). Unntak: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ kreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling