Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARX788 dóziseszkalációs, expanziós vizsgálata fejlett szilárd daganatos alanyokon, HER2 expresszióval (ACE-Pan Tumor 01)

2024. január 31. frissítette: Ambrx, Inc.

1. fázisú, többközpontú, nyílt, többszörös dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat az ARX788-ról, mint monoterápiáról a fejlett szilárd daganatokban HER2 expresszióval

Ez a kétrészes, 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat meghatározza az ARX788 javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) előrehaladott HER2-pozitív rákban szenvedő alanyoknál, valamint értékeli a biztonságosságot és a rákellenes hatást emlő-, gyomor- és egyéb előrehaladott HER2-pozitív szolid tumorokban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1a fázis határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) előrehaladott rákban szenvedő alanyoknál, akiknek a HER2-teszt eredményei in situ hibridizáció (ISH) pozitívak vagy immunhisztokémia (IHC) 3+, a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai eredmények és a daganatellenes aktivitás alapján. Az 1b. fázis a biztonságot, a tolerálhatóságot, valamint a farmakokinetikai és rákellenes aktivitást értékeli öt expanziós kohorszban, beleértve a mellrákot, a gyomorrákot / gastrooesophagealis adenocarcinomát és más előrehaladott HER2-pozitív szolid daganatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Női vagy férfi alanyok, akiknek előrehaladott HER2-t expresszáló rákja kudarcot vallott a standard gondozási kezelésekben, vagy akiknél az ilyen terápia nem elfogadható az alany számára. Előrehaladott emlőrákban, gyomorrákban vagy más szolid daganatban szenvedő alanyoknak, akiknél az ASCO/CAP kritériumok (IHC vagy FISH) HER2-tesztje pozitív lett, előzetesen trastuzumabot tartalmazó kezelésben kell részesülniük. Azok az alanyok, akiket korábban pertuzumabbal, TDM-1-gyel, lapatinibbel vagy más elérhető és hozzáférhető HER2-irányított terápiával vagy vizsgálati terápiával kezeltek, jogosultak.

  • A betegség mérhetősége:

    • 1a fázis: mérhető vagy nem mérhető betegség RECIST v 1.1 szerint.
    • 1b. fázis: mérhető betegség a RECIST v 1.1 szerint (a nem mérhető betegségben szenvedő alanyok nem jogosultak az 1b. fázisra).
  • A rák hisztopatológiai bizonyítékai patológiai jelentés alapján.

  • Tumorszövet helyi laboratóriumi HER2 vizsgálati eredmények, megfelelő tumorminta áll rendelkezésre a HER2 státusz megerősítéséhez. A más típusú rákban szenvedő alanyoknak előzetesen lokálisan HER2 IHC- vagy ISH-teszttel kell tesztelniük a HER2-státuszt.

    • 1a fázis: ISH-pozitív vagy előrehaladott IHC 3+ rák (beleértve a mell- vagy gyomor-/nyelőcső- vagy egyéb szilárd daganatokat).
    • 1b fázis: 8. kohorsz előrehaladott emlőrák (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH); 9. kohorsz előrehaladott emlőrák (IHC 2+ / ISH-); 10. kohorsz előrehaladott gyomorrák (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma; 11. kohorsz egyéb előrehaladott, HER2-túlexpresszióval járó szilárd tumorrák (HER2 IHC 3+ vagy IHC 2+/IHS+); 12. kohorsz előrehaladott szolid tumorrák HER2 aktiváló mutációval.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0-tól 1-ig.
  • Bármilyen korábbi kezelésből, műtétből vagy sugárkezelésből eredő akut toxicitásnak 0. vagy 1. fokozatúnak kell lennie az NCI-CTCAE v 4.03 (1a fázis) és v 5.0 (1b fázis) szerint.
  • Megfelelő szervi funkciók.
  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartania a protokoll minden vonatkozását.
  • A női alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy olyan monogám partnerrel kell rendelkezniük, aki műtétileg steril, vagy legalább 2 évvel a menopauza után, vagy aki elkötelezi magát a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazása mellett (definíció szerint méhen belüli eszköz, spermicid gátló módszer alkalmazása) , óvszer, bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • A férfi alanyoknak sterilnek kell lenniük (biológiailag vagy sebészetileg), vagy el kell kötelezniük magukat a megbízható fogamzásgátlási módszer (spermicid óvszer) alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az ARX788 bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • Szemészeti események anamnézisében, vagy bármely jelenleg folyamatban lévő aktív szemfertőzés.
  • Pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, instabil pitvarfibrilláció vagy szívritmuszavar a kórelőzményben a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • 2-4. fokozatú perifériás neuropátia (NCI CTCAE v 5.0)
  • Instabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegségek)
  • Bármilyen ellenőrizhetetlen, egyidejűleg előforduló betegség, fertőzés (beleértve az aktív, tünetekkel járó Covid-19 fertőzésben szenvedő alanyokat) vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozhatja a vizsgálati megfelelést vagy megzavarhatja az értékelést.
  • Az ARX788 első adagja előtt 14 napon belül bármilyen más vizsgált vagy kereskedelmi forgalomban lévő rákellenes szerrel vagy terápiával való érintkezés, amelyet rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmaznak.
  • Klinikailag jelentős sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai biopsziát) az ARX788 első adagját követő 21 napon belül
  • Az ARX788 első adagja előtt kevesebb mint 21 nappal alkalmazott sugárterápia vagy az ARX788 első adagja előtt kevesebb mint 7 nappal alkalmazott lokalizált palliatív sugárterápia, vagy az NCI-CTCAE v 5.0 alapján 2. fokozatú vagy magasabb fokú sugárterápia által kiváltott toxicitás.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert aktív HCV, HBV és/vagy HIV fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARX788 1a. fázis (dózisnövelés)
Az ARX788-at 3 hetente (Q3W) vagy 4 hetente (Q4W) adják be intravénás (IV) infúzióval. A betegeket a dózisemelési periódus alatt növekvő dózisszintekre írják be.
Drog: ARX788
Antitest gyógyszer konjugátum
Más nevek:
  • antitest gyógyszer konjugátum (ADC)
Kísérleti: ARX788 1b. fázis (dóziskiterjesztés)
Az ARX788-at 3 hetente (Q3W) intravénás (IV) infúzióval kell beadni. A betegek a maximális tolerálható dózist kapják a vizsgálat dóziskiterjesztési időszakában.
Drog: ARX788
Antitest gyógyszer konjugátum
Más nevek:
  • antitest gyógyszer konjugátum (ADC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma, a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 30. napig az utolsó adag után
A biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási profil értékelése
1. naptól 30. napig az utolsó adag után
1b. fázis: Objektív válaszarány (ORR: teljes válasz + részleges válasz) képalkotó értékelésenként a RECIST 1.1-es verziója alapján.
Időkeret: 36 hónap
Az objektív választ adó alanyok számát 6-8 hetente értékeljük az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorválaszt mutató alanyok száma képalkotó értékelésenként a RECIST 1.1-es verziója alapján.
Időkeret: 18 hónap
A RECIST v1.1-en alapuló objektív válaszarány (ORR: CR+PR) lesz az elsődleges végpont az ARX788 rákellenes aktivitásának, valamint a legjobb általános válasz meghatározásához.
18 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúziótól a vizsgálati alany végéig.
Időkeret: 36 hónap
Farmakokinetikai (PK) jellemzők: ARX788 (ép ADC), teljes mAb és metabolitok
36 hónap
Az ARX788 felezési ideje az első infúziótól a vizsgálat végéig.
Időkeret: 36 hónap
Farmakokinetikai (PK) jellemzők: ARX788 az első infúziótól a vizsgálat alanyának végéig
36 hónap
Az ARX788 immunogenitási profilja
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok száma, akiknél anti-ARX788 antitest alakul ki
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ambrx, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ambrx, Ambrx, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARX788-1711

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ARX788

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel