Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatio, ARX788:n laajennustutkimus, kehittyneillä kiinteillä kasvaimilla potilailla, joilla on HER2-ilmentymistä (ACE-Pan Tumor 01)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ambrx, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, usean annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus ARX788:sta monoterapiana kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on HER2-ilmentymistä

Tämä 2-osainen, faasin 1, avoin tutkimus määrittää ARX788:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) koehenkilöille, joilla on edennyt HER2-positiivinen syöpä, ja arvioi turvallisuutta ja syövänvastaista aktiivisuutta rinta-, maha- ja muissa pitkälle edenneissä HER2-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1a määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joiden HER2-testitulokset ovat in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivisia tai immunohistokemia (IHC) 3+, turvallisuuden, siedettävyyden, PK-löydösten ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden perusteella. Vaiheessa 1b arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä sekä PK- ja syövänvastaista aktiivisuutta viidessä laajennuskohortissa, mukaan lukien rintasyöpä, mahasyöpä / gastroesofageaalinen adenokarsinooma ja muut pitkälle edenneet HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Nais- tai mieshenkilöt, joiden pitkälle edennyt HER2:ta ilmentävä syöpä on epäonnistunut standardihoitohoidoissa tai joille tällainen hoito ei ole kohteen hyväksymä. Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, mahasyöpä tai muu kiinteä kasvain ja joiden HER2-testi on positiivinen ASCO/CAP-kriteerien (joko IHC tai FISH) perusteella, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa trastutsumabia sisältävällä hoidolla. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pertutsumabilla, TDM-1:llä, lapatinibillä tai muilla saatavilla olevilla ja saatavilla olevilla HER2-ohjatuilla hoidoilla tai tutkimushoidoilla, ovat kelvollisia.

  • Taudin mitattavuus:

    • Vaihe 1a: mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
    • Vaihe 1b: mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan (potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, eivät ole kelvollisia vaiheeseen 1b).
  • Histopatologiset todisteet syövästä patologiaraportin perusteella.

  • Kasvainkudoksen paikallislaboratorion HER2-testaustulokset, riittävä kasvainnäyte saatavilla HER2-statuksen vahvistamiseksi. Potilaiden, joilla on muun tyyppinen syöpä, on oltava aiemmin paikallisesti testattu HER2-statuksen suhteen HER2 IHC- tai ISH-määrityksellä.

    • Vaihe 1a: ISH-positiivinen tai edennyt IHC 3+ syöpä (mukaan lukien rinta- tai mahalaukun/ruokatorven tai muut kiinteät kasvaimet).
    • Vaihe 1b: Kohortti 8 pitkälle edennyt rintasyöpä (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH); Kohortti 9 pitkälle edennyt rintasyöpä (IHC 2+ / ISH-); Kohortti 10 pitkälle edennyt mahasyöpä (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma; Kohortti 11 muuta pitkälle edennyt kiinteätuumorisyöpä, jossa on HER2-yli-ilmentymistä (HER2 IHC 3+ tai IHC 2+/IHS+); Kohortti 12 pitkälle edennyttä kiinteää kasvainsyöpää, joissa on HER2:ta aktivoiva mutaatio.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1.
  • Aiemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen 0 tai 1 NCI-CTCAE v 4.03:n (vaihe 1a) ja v 5.0:n (vaihe 1b) mukaisesti.
  • Riittävät elinten toiminnot.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tiedottamaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai joka sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen käytöksi, estemenetelmäksi spermisidillä , kondomeja, minkä tahansa muotoisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miesten on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai heidän on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomit, joissa on spermisidiä) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot jollekin ARX788:n komponentille.
  • Aiemmat silmätapahtumat tai nykyiset aktiiviset silmäinfektiot.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili eteisvärinä tai sydämen rytmihäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Asteiden 2–4 perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v 5.0)
  • Epästabiilit keskushermosto-etäpesäkkeet historiassa
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntataudit)
  • Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, infektio (mukaan lukien koehenkilöt, joilla on aktiivinen, oireellinen Covid-19-infektio) tai muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai häiritä arviointeja.
  • Altistuminen muille tutkittaville tai kaupallisille syöpälääkkeille tai hoidoille, jotka on annettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ARX788-annosta.
  • Kliinisesti merkittävä kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 21 päivän sisällä ensimmäisestä ARX788-annoksesta
  • Sädehoito, joka on annettu alle 21 päivää ennen ensimmäistä ARX788-annosta, tai paikallinen palliatiivinen sädehoito, joka on annettu alle 7 päivää ennen ensimmäistä ARX788-annosta, tai sädehoidon aiheuttama 2. asteen tai sitä korkeampi toksisuus NCI-CTCAE v 5.0:n perusteella.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu aktiivinen HCV-, HBV- ja/tai HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARX788 Phase 1a (annoksen eskalointi)
ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) tai 4 viikon välein (Q4W) suonensisäisenä (IV) infuusiona. Potilaat kirjataan nouseville annostasoille annoksen korotusjakson aikana.
Lääke: ARX788
Vasta-ainelääkekonjugaatti
Muut nimet:
  • vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: ARX788 Phase 1b (annoksen laajennus)
ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona. Potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen annoksen laajennusjakson aikana.
Lääke: ARX788
Vasta-ainelääkekonjugaatti
Muut nimet:
  • vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokeneiden henkilöiden lukumäärä, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyysprofiilin arvioimiseksi
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR: täydellinen vaste + osittainen vaste) kuvantamisarviointia kohden RECIST-versioon 1.1 perustuen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Objektiivisen vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan 6-8 viikon välein syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä kuvantamisarviointia kohden RECIST-version 1.1 perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
RECIST v1.1:een perustuva objektiivinen vasteprosentti (ORR: CR+PR) arvioidaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi ARX788:n syövänvastaisen vaikutuksen sekä parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi.
18 kuukautta
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisestä infuusiosta tutkimuksen kohteen loppuun.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet: ARX788 (ehjä ADC), kokonaismAb ja metaboliitit
36 kuukautta
ARX788:n puoliintumisaika ensimmäisestä infuusiosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet: ARX788 ensimmäisestä infuusiosta tutkimuksen kohteen loppuun
36 kuukautta
ARX788:n immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-ARX788-vasta-aine
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ambrx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ambrx, Ambrx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARX788-1711

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ARX788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa