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직장암 수술 후 변실금 및 항문직장근 기능의 조기발견 여부 (EDFI-Cohort)

2020년 12월 2일 업데이트: Brian Clausen, Slagelse Hospital

EDFI-코호트: 직장암에 대한 근치적 수술 후 변실금 및 항문직장 근육 기능의 조기 발달 결정.

배경:

직장암 치료를 받는 환자는 삶의 질 저하와 변실금이 발생할 위험이 높습니다. 변실금은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러나 이를 예방하는 방법에 대한 지식은 제한적입니다. 알려진 노출은 다음과 같습니다. 수술 연령, 성별, 종양 높이, 수술 전 방사선 요법, 수술 기법 및 임시 기공. 변실금의 기본 메커니즘을 평가하기 위해서는 감각 및 운동 장애에 대한 항문직장 근육 기능을 평가하는 것이 중요합니다. 생물심리사회적 모델에서 다양한 구조를 나타내는 노출은 마찬가지로 삶의 질 및 변실금과 연관될 가능성이 있습니다. 이러한 노출에는 성기능 장애, 요실금, 피로, 신체 활동 부족 및 삶의 의미 찾기가 포함됩니다. 우리가 아는 한, 수술 전부터 수술 후 2년까지 이러한 관계에 대한 기록은 없습니다. 이러한 생물심리사회적 노출은 직장암 치료를 받는 환자의 삶의 질 저하와 변실금을 예방할 수 있는 전략을 개발할 때 포함해야 할 핵심입니다.

목적:

EDFI-Cohort 연구의 주요 목적은 여러 변수(수술 기술, 항문직장 근육 기능, 변실금, 요실금, 성기능 장애, 피로, 신체 활동 및 삶의 의미 찾기)가 시간이 지남에 따라 어떻게 발전하고 삶의 질을 예측하는지 확인하는 것입니다. . 이차적으로 수술 전부터 1차 치료 후 2년까지 직장암 환자의 LARS 점수를 예측하는 방법.

행동 양식:

직장암 진단을 받고 보조(방사선/화학요법) 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치유 수술(하부 전방 절제술)을 받은 피험자를 포함합니다. 코호트는 1년 기간 동안 모든 적격 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 70명의 환자를 모집할 것으로 추정합니다.

자체 보고 결과는 3, 6, 12, 26, 78 및 104주에 2년 연구 동안 피험자가 6번 완료하도록 요청되는 일련의 검증된 설문지로 수집됩니다. 결과는 다음을 포함합니다: (EORTC QLQ-C30)(1차 결과), (CR29) 및 (FA12)를 사용한 삶의 질, 장 관련 삶의 질(LARS-점수)(2차 결과), 변실금(Vaizey 점수), 요실금 (ICIQ-UI), (MLUTS/FLUTS) 및 (MLUTSex/FLUTSsex), 덴마크 국민 건강 프로필의 신체 활동 수준 및 삶의 의미 찾기(SOME).

객관적인 측정은 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집되며 다음을 포함합니다. 6분 걷기 테스트는 준최대 운동 능력을 측정합니다.

연속 데이터에 대한 단순 및 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 EDFI-Cohort 연구를 반복 측정으로 분석할 계획입니다. 우리는 치료와 관련된 알려진 혼란 요인 및 변수를 조정할 계획입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Zealand
      • Køge, Region Zealand, 덴마크, DK-4600
        • Zealand University Hospital
      • Slagelse, Region Zealand, 덴마크, DK-4200
        • Slagelse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EDFI-Cohort 연구의 피험자는 2019년과 2020년에 Slagelse 외과부와 Køge의 질랜드 대학 병원에서 모집할 예정입니다. 피험자는 직장암 진단을 받고 보조(방사선/화학) 요법을 사용하거나 사용하지 않고 근치 수술(하부 전방 절제술)을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 직장암 진단
  • 낮은 전방 절제술(예: 전체 장간막 절제술(TME) 또는 부분 장간막 절제술(PME)에 국한되지 않음)
  • 덴마크어로 의사소통 가능
  • 성인(> 18세)
  • 미국 마취학회(ASA) 점수: I-IV.

제외 기준:

  • ASA 점수: V-VI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EDFI 코호트
피험자는 직장암 수술(낮은 전방 절제술)을 받았어야 합니다.
절차: 직장암에 대한 낮은 전방 절제술
피험자는 보조(방사선/화학) 요법을 사용하거나 사용하지 않고 직장암(하부 전방 절제술)에 대한 치유 수술을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 총 간직장 절제술
  • 부분 직장절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강 상태/삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 104주
삶의 질에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)
104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 전방 절제 증후군
기간: 104주
자가 보고 설문지 - 낮은 전방 절제 증상 - 점수(LARS-score)
104주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UI SF)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
요실금 - 배뇨 증상
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 남성/여성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS og ICIQ-FLUTS)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
요실금 - 성기능 장애
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 하부 요로 증상과 관련된 남성/여성 성 문제(ICIQ-MLUTSex 또는 ICIQ-FLUTSex)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
글로벌 건강 상태/삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 3주, 6주, 12주, 26주 및 52주
삶의 질에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)
3주, 6주, 12주, 26주 및 52주
'글로벌 건강 상태/삶의 질' 이외의 하위 척도: EORTC QLQ-C30
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
삶의 질에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
삶의 질 - 대장암: EORTC QLQ-CR29
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 대장암 모듈(EORTC QLQ-CR29)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
삶의 질 - 피로: EORTC QLQ-FA12
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-FA12)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
삶의 질 - 정보: EORTC QLQ-INFO25
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
질병 및 치료 모듈에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 정보(EORTC QLQ-INFO25)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
항문직장 근육 기능 - 디지털 검사
기간: 6, 26, 52, 104주
최대 휴식 압력 최대 압착 압력 내구성 압착 - 최대 압착 압력 또는 최장 시간 잠복기(힘 발달 속도), 15초 테스트에서 직장 근육 수축/압착 횟수.
6, 26, 52, 104주
항문직장 내압 측정 - 압력
기간: 6, 26, 52, 104주
최대 정지 압력 최대 압착 압력 최대 압착 지속 시간
6, 26, 52, 104주
항문직장 내압 측정 - 용량
기간: 6, 26, 52, 104주

체적 용량 측정:

최대 허용 용적 의식이 있는 직장 민감도 역치 의식이 있는 직장 민감도 일정한 감각
6, 26, 52, 104주
변실금
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
자가 보고 설문지 - St. Marks 요실금 점수(Vaizey 점수)
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
낮은 전방 절제 증후군
기간: 3주, 6주, 12주, 26주 및 52주
자가 보고 설문지 - 낮은 전방 절제 증상 - 점수(LARS-score)
3주, 6주, 12주, 26주 및 52주
신체 활동 수준
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
덴마크 국민 건강 프로필의 신체 활동 섹션
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
삶의 의미 찾기
기간: 3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
인생 설문지(SoMe)의 의미와 의미의 출처
3주, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
물리적 성능
기간: 6, 26, 52, 104주
6분 걷기 테스트
6, 26, 52, 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Slagelse Hospital

협력자

Zealand University Hospital
Association of Danish Physiotherapists

수사관

  • 연구 의자: Søren T Skou, PhD, Slagelse Sygehus
  • 연구 의자: Ismail Gögenur, PhD, Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDFI-Cohort

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 데이터에 관심이 있는 연구원은 연구 PI에 문의하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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