Ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja peräaukon lihasten toiminnan varhaisen kehittymisen määrittäminen peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. (EDFI-Cohort)
EDFI-kohortti: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja peräaukon lihasten toiminnan varhaisen kehityksen määrittäminen peräsuolen syövän parantavan leikkauksen jälkeen.
Tausta:
Peräsuolen syöpää hoidetuilla potilailla on suuri riski huonon elämänlaadun ja ulosteenpidätyskyvyn kehittymiseen. Ulosteenpidätyskyvyttömyydellä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Sen estämisestä on kuitenkin vähän tietoa. Tunnetut altistukset ovat ; ikä leikkauksessa, sukupuoli, kasvaimen korkeus, leikkausta edeltävä sädehoito, leikkaustekniikka ja tilapäinen avanne. Ulosteen pidätyskyvyttömyyden taustalla olevien mekanismien arvioimiseksi on keskeistä arvioida anorektaalisen lihaksen toiminta sensoristen ja motoristen vajaatoiminnan varalta. Biopsykososiaalisen mallin erilaisia rakenteita edustavat altistukset liittyvät myös todennäköisesti elämänlaatuun ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. Näitä altistuksia ovat seksuaaliset toimintahäiriöt, virtsankarkailu, väsymys, fyysinen passiivisuus ja elämän tarkoituksen löytäminen. Tietojemme mukaan näistä suhteista ei ole kirjaa ennen leikkausta ja 2 vuotta sen jälkeen. Nämä biopsykososiaaliset altistukset ovat keskeisessä asemassa kehitettäessä strategioita, jotka voivat estää peräsuolen syöpää saavien potilaiden huonon elämänlaadun ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden.
Tarkoitus:
EDFI-kohorttitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, miten useat muuttujat (kirurginen tekniikka, peräaukon lihasten toiminta, ulosteen pidätyskyvyttömyys, virtsankarkailu, seksuaalinen toimintahäiriö, väsymys, fyysinen aktiivisuus ja elämän tarkoituksen löytäminen) kehittyvät ajan myötä ja ennustavat elämänlaatua. . Toissijainen, miten se ennustaa LARS-pisteet potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ennen leikkausta ja 2 vuotta perushoidon jälkeen.
Menetelmät:
Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja jotka ovat saaneet parantavan leikkauksen (matala anterior resektio) adjuvanttihoidolla (säde-/kemoterapialla) tai ilman sitä. Kohortin tavoitteena on rekrytoida kaikki kelvolliset potilaat vuoden aikana. Arvioimme rekrytoivamme 70 potilasta.
Itseraportoidut tulokset kerätään sarjalla validoituja kyselylomakkeita, jotka koehenkilöitä pyydetään täyttämään 6 kertaa kaksivuotisen tutkimuksen aikana 3, 6, 12, 26 78 ja 104 viikolla. Tuloksia ovat: elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) (ensisijainen tulos), (CR29) ja (FA12), suolistoon liittyvä elämänlaatu (LARS-pistemäärä) (toissijainen tulos), ulosteen pidätyskyvyttömyys (Vaizey-pisteet), virtsankarkailu (ICIQ-UI), (MLUTS/FLUTS) ja (MLUTSsex/FLUTSsex), fyysisen aktiivisuuden taso Tanskan kansallisesta terveysprofiilista ja elämän tarkoituksen löytäminen (JOITKI).
Objektiiviset mittaukset kerätään 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, ja niihin kuuluvat: Anorektaalinen manometria, joka mittaa peräaukon lihasten toimintaa ja peräsuolen havaitsemista, anorektaalilihasten toiminnan digitaalinen tutkimus Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) -järjestelmän avulla ja kuuden minuutin kävelytesti mittaa submaksimaalista harjoituskapasiteettia.
Aiomme analysoida EDFI-kohorttitutkimuksen toistuvina mittauksina sekä yksinkertaisilla että moninkertaisilla lineaarisilla regressiomalleilla jatkuvalle datalle. Suunnittelemme sopeutumista tunnettuihin hoitoon liittyviin hämmennyksiin ja muuttujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Tanska, DK-4600
- Zealand University Hospital
-
Slagelse, Region Zealand, Tanska, DK-4200
- Slagelse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syövän diagnoosi
- Matala anterior resektio (esim. ei rajoitu täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen (TME) tai osittaiseen mesorektaaliseen leikkaukseen (PME))
- Kyky kommunikoida tanskan kielellä
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet: V-VI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EDFI-kohortti
Koehenkilöille olisi pitänyt tehdä leikkaus peräsuolen syövän vuoksi (matala anterior resektio).
|
Potilaiden olisi pitänyt saada parantava leikkaus peräsuolen syöpää varten (matala anterior resektio) adjuvanttihoidolla (säteily/kemohoito) tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön yleinen elämänlaatua koskeva ydinsarja (EORTC QLQ-C30)
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala anterior resektio -oireyhtymä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake - Matala anteriorisen resektion oire - pisteet (LARS-pisteet)
|
104 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake – virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Virtsankarkailu - virtsaamisoireet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake – miehen/naisen alempien virtsateiden oireet (ICIQ-MLUTS ja ICIQ-FLUTS)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Virtsankarkailu - Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - Miesten/naisten seksuaaliset asiat, jotka liittyvät alempien virtsateiden oireisiin (ICIQ-MLUTSsex tai ICIQ-FLUTSsex)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön yleinen elämänlaatua koskeva ydinsarja (EORTC QLQ-C30)
|
3, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Muut alaasteikot kuin "maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu": EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön yleinen elämänlaatua koskeva ydinsarja (EORTC QLQ-C30)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - paksusuolen syöpä: EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön paksusuolensyövän moduuli (EORTC QLQ-CR29)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Väsymys: EORTC QLQ-FA12
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön väsymysmoduuli (EORTC QLQ-FA12)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - INFO: EORTC QLQ-INFO25
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön tiedot sairaudesta ja hoitomoduulista (EORTC QLQ-INFO25)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Anorektaalilihasten toiminta - digitaalinen tutkimus
Aikaikkuna: 6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Maksimi lepopaine Maksimi puristuspaine Kestävyyspuristus - maksimi puristuspaine tai pisin aika Latenssi (voiman kehittymisnopeus), peräsuolen lihasten supistumisten/puristusten määrä 15 sekunnin testissä.
|
6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Anorektaalinen manometria - paine
Aikaikkuna: 6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Suurin lepopaine Suurin puristuspaine Suurin puristuspaineen kesto
|
6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Anorektaalinen manometria - kapasiteetti
Aikaikkuna: 6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Tilavuuskapasiteetin mittaukset: Suurin siedetty tilavuus Tietoinen peräsuolen herkkyyskynnys Tietoinen peräsuolen herkkyys Jatkuva tunne |
6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake – St. Marksin inkontinenssipisteet (Vaizey-pisteet)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Matala anterior resektio -oireyhtymä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake - Matala anteriorisen resektion oire - pisteet (LARS-pisteet)
|
3, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Tanskan kansallisen terveysprofiilin fyysinen aktiivisuusosio
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Elämän merkityksen löytäminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Elämän merkityksen ja merkityksen lähteet -kyselylomake (SoMe)
|
3, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
6, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, PhD, Slagelse Sygehus
- Opintojen puheenjohtaja: Ismail Gögenur, PhD, Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emmertsen KJ, Laurberg S; Rectal Cancer Function Study Group. Impact of bowel dysfunction on quality of life after sphincter-preserving resection for rectal cancer. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1377-87. doi: 10.1002/bjs.9223.
- Lai X, Wong FK, Ching SS. Review of bowel dysfunction of rectal cancer patients during the first five years after sphincter-preserving surgery: a population in need of nursing attention. Eur J Oncol Nurs. 2013 Oct;17(5):681-92. doi: 10.1016/j.ejon.2013.06.001. Epub 2013 Jul 17.
- Ma B, Gao P, Song Y, Zhang C, Zhang C, Wang L, Liu H, Wang Z. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis of oncological and perioperative outcomes compared with laparoscopic total mesorectal excision. BMC Cancer. 2016 Jul 4;16:380. doi: 10.1186/s12885-016-2428-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDFI-Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa