Определение раннего развития фекального недержания и функции аноректальных мышц после операции по поводу рака прямой кишки. (EDFI-Cohort)

Фон:

Пациенты, получающие лечение по поводу рака прямой кишки, имеют высокий риск развития плохого качества жизни и недержания кала. Недержание кала негативно влияет на качество жизни. Тем не менее, есть ограниченные знания о том, как предотвратить это. Известные экспозиции; возраст на момент операции, пол, высота опухоли, предоперационная лучевая терапия, хирургическая техника и временная стома. Чтобы оценить основные механизмы недержания кала, важно оценить функцию аноректальных мышц на сенсорные и моторные нарушения. Воздействия, представляющие различные конструкты в биопсихосоциальной модели, также могут быть связаны с качеством жизни и недержанием кала. Эти воздействия включают сексуальную дисфункцию, недержание мочи, усталость, отсутствие физической активности и поиск смысла жизни. Насколько нам известно, нет никаких записей об этих отношениях до операции и через 2 года после нее. Эти биопсихосоциальные воздействия имеют центральное значение при разработке стратегий, которые могут предотвратить плохое качество жизни и недержание кала у пациентов, получающих лечение от рака прямой кишки.

Цель:

Основная цель исследования EDFI-Cohort состоит в том, чтобы определить, как несколько переменных (хирургическая техника, функция аноректальных мышц, недержание кала, недержание мочи, сексуальная дисфункция, усталость, физическая активность и поиск смысла жизни) развиваются с течением времени и прогнозируют качество жизни. . Вторично, как он предсказывает оценку LARS у пациентов с раком прямой кишки от до операции до 2 лет после первичного лечения.

Методы:

Мы будем включать субъектов с диагностированным раком прямой кишки, перенесших лечебную операцию (низкая передняя резекция) с/без адъювантной (лучевой/химио) терапией. Когорта стремится набрать всех подходящих пациентов в течение одного года. Мы предполагаем набрать 70 пациентов.

Самостоятельно сообщаемые результаты будут собираться с помощью серии утвержденных вопросников, которые субъектам будет предложено заполнить 6 раз в течение двухлетнего исследования на 3, 6, 12, 26, 78 и 104 неделях. Исходы включают: качество жизни с использованием (EORTC QLQ-C30) (первичный результат), (CR29) и (FA12), качество жизни, связанное с кишечником (оценка LARS) (вторичный результат), недержание кала (оценка Vaizey), недержание мочи. (ICIQ-UI), (MLUTS/FLUTS) и (MLUTSsex/FLUTSex), уровень физической активности из Датского национального профиля здоровья и поиск смысла жизни (НЕКОТОРЫЕ).

Объективные показатели будут собираться через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца и включать: аноректальную манометрию, которая измеряет функцию аноректальных мышц и ректальное восприятие, цифровое исследование функции аноректальных мышц с использованием цифровой системы оценки ректального исследования (DRESS) и тест шестиминутной ходьбы — показатель субмаксимальной переносимости физических нагрузок.

Мы планируем проанализировать исследование EDFI-Cohort как повторные измерения с использованием как простых, так и множественных моделей линейной регрессии для непрерывных данных. Мы планируем скорректировать известные вмешивающиеся факторы и переменные, связанные с лечением.