直腸癌手術後の便失禁と肛門直腸筋機能の早期発症の決定。 (EDFI-Cohort)
EDFI コホート: 直腸癌の根治手術後の便失禁および肛門直腸筋機能の早期発症の判定。
バックグラウンド:
直腸がんの治療を受けた患者は、生活の質が低下し、便失禁になるリスクが高くなります。 便失禁は生活の質に悪影響を及ぼします。 しかし、それを防ぐ方法についての知識は限られています。 既知の曝露は次のとおりです。手術時の年齢、性別、腫瘍の高さ、術前の放射線療法、手術手技、一時的なストーマ。 便失禁の根底にあるメカニズムを評価するためには、感覚および運動障害の肛門直腸筋機能を評価することが中心です。 生物心理社会モデルのさまざまな構造を表す曝露は、同様に、生活の質と便失禁に関連している可能性があります。 これらの曝露には、性機能障害、尿失禁、疲労、運動不足、人生の意味の発見が含まれます。 私たちの知る限りでは、手術前から 2 年後までのこれらの関係に関する記録はありません。 これらの生物心理社会的曝露は、直腸がんの治療を受けている患者の生活の質の低下や便失禁を防ぐための戦略を策定する際に含める中心的な要素です。
目的:
EDFI-コホート研究の主な目的は、いくつかの変数 (手術手技、肛門直腸筋機能、便失禁、尿失禁、性機能障害、疲労、身体活動、人生の意味の発見) がどのように経時的に発達し、生活の質を予測するかを判断することです。 . 第二に、手術前から一次治療の2年後までの直腸癌患者のLARSスコアをどのように予測するか。
方法:
直腸癌と診断され、アジュバント(放射線/化学)療法の有無にかかわらず根治手術(低位前方切除術)を受けた被験者が含まれます。 コホートは、1 年間ですべての適格な患者を募集することを目指しています。 70人の患者を募集すると見積もっています。
自己報告の結果は、被験者が3、6、12、26、78、および104週の2年間の研究中に6回完了するように求められる一連の検証済みのアンケートで収集されます。 結果には以下が含まれます: (EORTC QLQ-C30) (主要な結果)、(CR29) および (FA12) を使用した生活の質、腸関連の生活の質 (LARS スコア) (二次的結果)、便失禁 (Vaizey スコア)、尿失禁(ICIQ-UI)、(MLUTS/FLUTS)、(MLUTSsex/FLUTSsex)、デンマークの国民健康プロファイルからの身体活動レベルと人生の意味の発見 (SOME)。
客観的な測定値は、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月に収集され、以下が含まれます。 6 分間の歩行テストは、最大下の運動能力の尺度です。
EDFI-コホート研究は、連続データの単純線形回帰モデルと多重線形回帰モデルの両方を使用した反復測定として分析する予定です。 治療に関連する既知の交絡因子と変数を調整する予定です。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
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Region Zealand
-
Køge、Region Zealand、デンマーク、DK-4600
- Zealand University Hospital
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Slagelse、Region Zealand、デンマーク、DK-4200
- Slagelse Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直腸癌の診断
- 低位前方切除 (例: 直腸間膜全切除(TME)または直腸間膜部分切除(PME)に限定されない)
- デンマーク語でのコミュニケーション能力
- 大人 (> 18 歳)
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア: I-IV。
除外基準:
- ASA スコア: V-VI。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDFIコホート
被験者は直腸癌の手術(低位前方切除)を受けている必要があります。
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-被験者は直腸癌の根治手術(低位前方切除術)を受けている必要があり、アジュバント(放射線/化学)療法の有無にかかわらず。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の健康状態/生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠:104週
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生活の質に関する欧州がん研究治療機構のジェネリックコアセット (EORTC QLQ-C30)
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低前方切除症候群
時間枠:104週
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自己申告アンケート - 低前方切除症状 - スコア (LARS スコア)
|
104週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
尿失禁
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF)
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3、6、12、26、52、104週
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尿失禁 - 尿路症状
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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失禁アンケートに関する国際相談 - 男性/女性の下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS または ICIQ-FLUTS)
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3、6、12、26、52、104週
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尿失禁 - 性機能障害
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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失禁アンケートに関する国際相談 - 下部尿路症状に関連する男性/女性の性的問題 (ICIQ-MLUTSsex または ICIQ-FLUTSsex)
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3、6、12、26、52、104週
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世界の健康状態/生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠:3、6、12、26、52週
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生活の質に関する欧州がん研究治療機構のジェネリックコアセット (EORTC QLQ-C30)
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3、6、12、26、52週
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「世界の健康状態/生活の質」以外のサブスケール: EORTC QLQ-C30
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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生活の質に関する欧州がん研究治療機構のジェネリックコアセット (EORTC QLQ-C30)
|
3、6、12、26、52、104週
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生活の質 - 結腸直腸癌: EORTC QLQ-CR29
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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欧州がん研究治療機構の結腸直腸がんモジュール (EORTC QLQ-CR29)
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3、6、12、26、52、104週
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生活の質 - 疲労: EORTC QLQ-FA12
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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欧州がん研究治療機構の疲労モジュール (EORTC QLQ-FA12)
|
3、6、12、26、52、104週
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生活の質 - 情報: EORTC QLQ-INFO25
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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欧州がん研究治療機構の疾患および治療モジュールに関する情報 (EORTC QLQ-INFO25)
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3、6、12、26、52、104週
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肛門直腸筋機能 - デジタル検査
時間枠:6、26、52、104週
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最大安静時圧力 最大スクイーズ圧力 持久力スクイーズ - 最大スクイーズ圧力または最長時間 潜時 (力の発生率)、15 秒間のテストでの直腸筋収縮/スクイーズの数。
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6、26、52、104週
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肛門直腸内圧測定 - 圧力
時間枠:6、26、52、104週
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最大静止圧 最大スクイーズ圧力 最大スクイーズ圧力持続時間
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6、26、52、104週
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肛門直腸内圧測定 - 容量
時間枠:6、26、52、104週
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容積容量測定: 最大耐量 意識直腸感度閾値 意識直腸感度 一定の感覚 |
6、26、52、104週
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便失禁
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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自己申告アンケート - St. Marks Incontinence スコア (Vaizey スコア)
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3、6、12、26、52、104週
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低前方切除症候群
時間枠:3、6、12、26、52週
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自己申告アンケート - 低前方切除症状 - スコア (LARS スコア)
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3、6、12、26、52週
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身体活動レベル
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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デンマーク国民健康プロファイルの身体活動セクション
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3、6、12、26、52、104週
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人生の意味を見つける
時間枠:3、6、12、26、52、104週
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意味の源と人生の意味アンケート (SoMe)
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3、6、12、26、52、104週
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身体能力
時間枠:6、26、52、104週
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6分間歩行テスト
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6、26、52、104週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Søren T Skou, PhD、Slagelse Sygehus
- スタディチェア:Ismail Gögenur, PhD、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emmertsen KJ, Laurberg S; Rectal Cancer Function Study Group. Impact of bowel dysfunction on quality of life after sphincter-preserving resection for rectal cancer. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1377-87. doi: 10.1002/bjs.9223.
- Lai X, Wong FK, Ching SS. Review of bowel dysfunction of rectal cancer patients during the first five years after sphincter-preserving surgery: a population in need of nursing attention. Eur J Oncol Nurs. 2013 Oct;17(5):681-92. doi: 10.1016/j.ejon.2013.06.001. Epub 2013 Jul 17.
- Ma B, Gao P, Song Y, Zhang C, Zhang C, Wang L, Liu H, Wang Z. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis of oncological and perioperative outcomes compared with laparoscopic total mesorectal excision. BMC Cancer. 2016 Jul 4;16:380. doi: 10.1186/s12885-016-2428-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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