Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet inkontinencia és az anorectalis izomműködés korai kialakulásának meghatározása végbélrák műtét után. (EDFI-Cohort)

2020. december 2. frissítette: Brian Clausen, Slagelse Hospital

Az EDFI-kohorsz: A széklet inkontinencia és az anorectalis izomműködés korai kialakulásának meghatározása a végbélrák gyógyító műtétje után.

Háttér:

A végbélrák miatt kezelt betegeknél nagy a kockázata a rossz életminőség és a széklet inkontinencia kialakulásának. A széklet inkontinencia negatív hatással van az életminőségre. A megelőzés módjáról azonban korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. Az ismert expozíciók ; műtéti életkor, nem, daganat magassága, preoperatív sugárkezelés, műtéti technika és átmeneti sztóma. A széklet inkontinencia mögött meghúzódó mechanizmusok értékelése érdekében központi jelentőségű az anorektális izomműködés értékelése szenzoros és motoros károsodás szempontjából. A biopszichoszociális modellben különböző konstrukciókat képviselő expozíciók szintén valószínűleg összefüggésbe hozhatók az életminőséggel és a széklet inkontinenciával. Ezek közé tartozik a szexuális diszfunkció, a vizelet inkontinencia, a fáradtság, a fizikai inaktivitás és az élet értelmének megtalálása. Tudomásunk szerint ezekről a kapcsolatokról a műtét előtti időszakról 2 évre nincs feljegyzés. Ezek a biopszichoszociális expozíciók központi szerepet játszanak olyan stratégiák kidolgozásakor, amelyek megakadályozzák a végbélrák miatt kezelt betegek rossz életminőségét és széklet-inkontinenciáját.

Célja:

Az EDFI-Cohort vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a különböző változók (műtéti technika, anorektális izomműködés, széklet inkontinencia, vizelet inkontinencia, szexuális diszfunkció, fáradtság, fizikai aktivitás és az élet értelmének megtalálása) hogyan alakulnak az idő múlásával, és hogyan jósolják meg az életminőséget. . Másodlagos, hogyan jósolja meg a LARS-pontszámot végbélrákos betegeknél a műtét előtti időszaktól az elsődleges kezelést követő 2 évig.

Mód:

Beleszámítjuk azokat az alanyokat, akiknél végbélrákot diagnosztizáltak, és akik kuratív műtéten (alacsony elülső reszekció) részesültek adjuváns (sugár-/kemo) terápiával vagy anélkül. A kohorsz célja, hogy egy éven belül minden jogosult beteget toborozzon. Becslések szerint 70 beteget veszünk fel.

Az önbeszámolt eredményeket validált kérdőívek sorozatával gyűjtik össze, amelyeket a vizsgálati alanyoknak hatszor kell kitölteniük a kétéves vizsgálat során, a 3., 6., 12., 26., 78. és 104. héten. Az eredmények a következők: Életminőség (EORTC QLQ-C30) (elsődleges eredmény), (CR29) és (FA12), bélrendszerrel kapcsolatos életminőség (LARS-score) (másodlagos kimenetel), széklet inkontinencia (Vaizey pontszám), vizelet inkontinencia (ICIQ-UI), (MLUTS/FLUTS) és (MLUTSsex/FLUTSsex), a fizikai aktivitás szintje a dán nemzeti egészségügyi profilból és az élet értelmének megtalálása (NÉHÁNY).

Az objektív mérések 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban kerülnek összegyűjtésre, és a következőket foglalják magukban: anorektális manometria, amely méri az anorektális izomműködést és a végbél észlelését, az anorektális izomműködés digitális vizsgálata a Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) segítségével és a hat perces séta teszt a szubmaximális terhelés mértékét.

Terveink szerint az EDFI-Cohort vizsgálatot ismételt mérésekként elemezzük egyszerű és többszörös lineáris regressziós modellekkel a folytonos adatokra. Azt tervezzük, hogy alkalmazkodunk a kezeléssel kapcsolatos ismert zavaró tényezőkhöz és változókhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Zealand
      • Køge, Region Zealand, Dánia, DK-4600
        • Zealand University Hospital
      • Slagelse, Region Zealand, Dánia, DK-4200
        • Slagelse Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az EDFI-Kohorsz vizsgálat alanyait 2019-ben és 2020-ban a Slagelse állambeli Sebészeti Osztályról és a Zealand Egyetemi Kórházról (Køge) veszik fel. Az alanyoknál végbélrákot kell diagnosztizálni, és gyógyító műtéten (alacsony elülső reszekció) kell részesülniük adjuváns (sugár-/kemo) terápiával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbélrák diagnózisa
  • Alacsony elülső reszekció (pl. nem korlátozódik a teljes mezorektális kivágásra (TME) vagy a részleges mezorektális kivágásra (PME))
  • Kommunikációs képesség dánul
  • Felnőttek (18 év felett)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: I-IV.

Kizárási kritériumok:

  • ASA pontszáma: V-VI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EDFI kohorsz
Az alanyokat végbélrák miatt műtéten kellett volna átesni (alacsony elülső reszekció).
Eljárás: Alacsony elülső reszekció végbélrák miatt
Az alanyoknak gyógyító műtétet kellett volna végezni a végbélrák miatt (alacsony elülső reszekció) adjuváns (sugár-/kemo) terápiával vagy anélkül.
Más nevek:
  • Teljes mesorectalis kivágás
  • Részleges mesorectalis kivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális egészségi állapot/életminőség: EORTC QLQ-C30
Időkeret: 104 hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet általános életminőségi alapkészlete (EORTC QLQ-C30)
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony elülső reszekciós szindróma
Időkeret: 104 hét
Önkitöltős kérdőív – Alacsony elülső reszekciós tünet – pontszám (LARS-score)
104 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Vizelet inkontinencia - vizeletürítési tünetek
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről – Férfi/női alsó húgyúti tünetek (ICIQ-MLUTS és ICIQ-FLUTS)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Vizelet inkontinencia - Szexuális diszfunkció
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről – Az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatos férfi/női szexuális kérdések (ICIQ-MLUTSsex vagy ICIQ-FLUTSsex)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Globális egészségi állapot/életminőség: EORTC QLQ-C30
Időkeret: 3, 6, 12, 26 és 52 hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet általános életminőségi alapkészlete (EORTC QLQ-C30)
3, 6, 12, 26 és 52 hét
Egyéb alskálák, mint a „globális egészségi állapot/életminőség”: EORTC QLQ-C30
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet általános életminőségi alapkészlete (EORTC QLQ-C30)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Életminőség - vastagbélrák: EORTC QLQ-CR29
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet vastag- és végbélrák modulja (EORTC QLQ-CR29)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Életminőség - Fáradtság: EORTC QLQ-FA12
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet a fáradtság modulja (EORTC QLQ-FA12)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Életminőség - INFO: EORTC QLQ-INFO25
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet tájékoztatása a betegségről és a kezelési modulról (EORTC QLQ-INFO25)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Anorectalis izomműködés - digitális vizsgálat
Időkeret: 6, 26, 52 és 104 hét
Maximális nyugalmi nyomás Maximális szorítási nyomás Kitartási nyomás - max szorítónyomás vagy leghosszabb idő Latencia (erőfejlődés sebessége), végbélizom összehúzódások/szorítások száma 15 mp-es tesztben.
6, 26, 52 és 104 hét
Anorectalis manometria - nyomás
Időkeret: 6, 26, 52 és 104 hét
Maximális nyugalmi nyomás Maximális préselési nyomás Maximális préselési nyomás időtartama
6, 26, 52 és 104 hét
Anorectalis manometria - kapacitás
Időkeret: 6, 26, 52 és 104 hét

Térfogat kapacitás mérések:

Maximális elviselhető térfogat Tudatos végbélérzékenységi küszöb Tudatos végbélérzékenység Állandó érzés
6, 26, 52 és 104 hét
Széklet inkontinencia
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Önkitöltős kérdőív – St. Marks inkontinencia pontszám (Vaizey pontszám)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Alacsony elülső reszekciós szindróma
Időkeret: 3, 6, 12, 26 és 52 hét
Önkitöltős kérdőív – Alacsony elülső reszekciós tünet – pontszám (LARS-score)
3, 6, 12, 26 és 52 hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
A dán nemzeti egészségügyi profil fizikai aktivitással foglalkozó része
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Az élet értelmének megtalálása
Időkeret: 3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Az élet értelmének és értelmének forrásai kérdőív (SoMe)
3, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 6, 26, 52 és 104 hét
6 perces séta teszt
6, 26, 52 és 104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Slagelse Hospital

Együttműködők

Zealand University Hospital
Association of Danish Physiotherapists

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Søren T Skou, PhD, Slagelse Sygehus
  • Tanulmányi szék: Ismail Gögenur, PhD, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDFI-Cohort

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok iránt érdeklődő kutatókat várjuk a tanulmány PI-jéhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel