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HPV16 양성 R/M 암에서 TG4001 및 Avelumab의 Phase Ib/II

2026년 1월 15일 업데이트: Transgene

HPV-16 양성 재발성 또는 전이성 악성 종양 환자에서 TG4001과 Avelumab의 조합을 평가하는 Ib/II상 시험.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

1b상: 3+3 설계에 따라 TG4001과 아벨루맙을 병용하여 증량하는 3~6명의 환자로 구성된 연속 코호트에서 안전성을 평가합니다. 환자 내 용량 증량은 없을 것입니다.

임상 2상 파트 1에서는 재발성 또는 전이성 HPV-16 양성 진행성 악성종양 환자의 단일군을 대상으로 TG4001과 아벨루맙 병용요법의 효능 평가 및 추가 안전성 평가를 진행할 예정이다.

임상 2상 파트 2에서는 HPV-16 양성 진행성 악성종양 환자를 대상으로 TG4001과 아벨루맙의 병용요법과 아벨루맙 단독요법을 비교하는 무작위 공개 통제 임상시험에서 TG4001과 아벨루맙 병용요법의 효능 평가가 진행될 예정이다.

두 단계 모두에서 종양 반응은 RECIST 1.1을 사용한 국소 평가에서 평가됩니다.

모든 환자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성 또는 어떤 이유로든 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인
        • Fundación de Investigación biomédica H. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Fundación de Investigación Biomédica Hospital Clínico San Carlos
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General de Valencia
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • I.C.O. Paul Papin
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Colmar, 프랑스
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
      • Dijon, 프랑스
        • CLCC Georges-François Leclerc
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • I.C.O. Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud - IUCT - Oncopole
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성 환자(연령 상한 없음)
  • ECOG PS 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 또는 불응성/재발성 HPV-16 + 암 환자: 자궁경부, 외음부, 질, 음경 및 항문.
  • 질병은 문서화된 질병 진행과 함께 근치적 수술 절제 또는 근치적 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다(MUST).

  • 이전 치료:

    • 재발성/전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 한 번 이상 없음

    • 다음의 경우 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료가 필요하지 않습니다.

      • 국소 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 복합 요법 완료 후 6개월 이내에 재발/진행이 있는 환자
      • 백금 기반 요법에 적합하지 않은 환자
      • 전이성 또는 재발성 질환의 치료를 위해 화학 요법 또는 기타 표준 요법을 거부하는 환자
  • 베이스라인에서 간 전이가 있는 환자에 대한 제한된 간 질환
  • 생검에서 종양 조직의 가용성
  • RECIST 1.1에 따라 CT 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 가임기 여성 선별검사에서 혈액임신검사 음성
  • 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 3개월 동안 임신 위험이 존재하는 경우 남성 및 여성 환자 모두에게 매우 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 암 백신, T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물을 포함한 암 면역 요법에 대한 사전 노출
  • 최소 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료를 받고 있고 첫 번째 연구 치료 2주 전에 치료를 중단하지 않은 환자. 단, 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있는 부신 기능 부전 환자 , 일일 ≤ 10mg 프레드니손에 해당. 전신 효과(국소, 흡입)가 없거나 최소한인 스테로이드는 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 동안 국소 및 임상적으로 안정한 뇌 전이 치료를 받은 환자를 제외한 CNS 전이 환자 및 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없는 환자
  • 동시 전신 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양
  • 이 시험에서 조사할 표적 악성종양 이외의 이전 악성종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 제자리암 제외: 방광암, 위암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방암)은 제외되지 않습니다. 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되었고 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않았습니다.
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식 환자
  • 단클론 항체(Grade ≥ 3 NCI-CTC)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
  • 계란, 겐타마이신 또는 치료용 백신/면역치료 제품과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 모든 알려진 알레르기 또는 반응
  • 항-PD-L1/PD-1 성분 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 반응
  • 알려진 병력 또는 활동성 간질성 폐 질환/폐렴의 증거가 있는 환자
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환 또는 면역 결핍증이 있는 환자(제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선))
  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 클래스 ≥ II) 또는 조절되지 않는 심각한 심장 질환 약물/적극적 개입이 필요한 부정맥, 심근염 병력

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병의 병력:

    • 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압(150/90 mmHg 이하로 안정되지 않음)
    • 조절되지 않는 당뇨병(예: 헤모글로빈 A1c ≥ 8%)
    • 통제되지 않은 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TG4001/아벨루맙
생물학적: TG4001
PhIb: 용량 증량 PhII: TG4001용 RP2D 확립
의약품: 아벨루맙
안티 PD-L1
실험적: 아벨루맙
2단계 파트 2에 적용됩니다.
의약품: 아벨루맙
안티 PD-L1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase Ib: 재발성 또는 전이성 HPV-16 양성 진행성 악성 종양 환자에서 TG4001과 Avelumab의 병용 요법의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 28일차까지

용량 제한 독성(DLTs)에는 다음이 포함됩니다:

  • 등급 ≥ 3 약물 관련 이상반응(AEs). 그러나, 항구토제로 적절히 치료된 피로, 메스꺼움/구토, 생리적 호르몬 대체 요법으로 적절히 조절된 내분비병증, 임상적 상관관계가 없는 단일 검사 수치 이상, 무증상 등급 ≥3 리파아제 또는 아밀라아제 상승, 알려진 또는 의심되는 종양 부위에 국한된 국소 통증, 자극 또는 발진으로 정의된 종양 발적, 또는 일시적인 등급 3 주입 이상반응은 제외됩니다.

  • 간 기능 검사 이상:

    • AST 또는 ALT > 5 x ULN
    • 총 빌리루빈 > 3 x ULN
    • 동시 발생 AST 또는 ALT > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 2주 이상 치료 중단이 필요한 약물 관련 AE
1일차부터 28일차까지
Phase II Part 1: RECIST 1.1 기준의 전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작부터 9개월 동안은 6주마다, 이후 2년까지는 12주마다

평가 가능한 참가자 총 수 대비 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) 기준에 따라 최우선 전체 반응이 완전 관해 또는 부분 관해인 참가자의 비율.

표적 병변에 대한 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 기준 (RECIST v1.0) 및 CT/MRI로 평가 시: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 30% 이상 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사 정의.
치료 시작부터 9개월 동안은 6주마다, 이후 2년까지는 12주마다
Phase II 파트 2 코호트 A: RECIST 1.1 기준 무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터: 처음 9개월 동안은 6주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다, 평균 1년 동안.
PFS는 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 원인에 관계없이 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생한 날까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 분석 절단일 또는 추가 항암 요법(연구 계획서에서 연구 치료로 계획된 요법 이외)이 시작된 날에 PFS 이벤트를 경험하지 않은 경우, PFS는 절단일 또는 추가 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에서 중도 절단됩니다.
무작위 배정 시점부터: 처음 9개월 동안은 6주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다, 평균 1년 동안.
층화별 진행 무병 생존 (PFS) II부 2단계 코호트 A
기간: 무작위 배정 시점부터: 처음 9개월 동안은 6주마다, 이후 연구 완료 시까지 12주마다, 평균 1년 동안.
PFS는 무작위 배정일부터 종양 진행이 처음으로 문서화된 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생하는 날까지의 기간으로 정의됩니다. 참가자가 분석 절단일 또는 추가 항암 요법(연구 계획서에 연구 치료로 계획된 요법 이외의)이 시작된 날에 PFS 이벤트를 경험하지 않은 경우, PFS는 절단일 또는 추가 항암 요법 시작 이전의 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에서 중도 절단됩니다.
무작위 배정 시점부터: 처음 9개월 동안은 6주마다, 이후 연구 완료 시까지 12주마다, 평균 1년 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준 종합 반응률 (ORR): 1b 상, 2상 파트 2 코호트 A
기간: 치료 시작 시점(1b상) / 무작위 배정 시점(2상 2부)부터: 첫 9개월 동안 6주마다, 이후 2년까지 12주마다.

평가 가능한 참가자 총 수 대비 고형 종양 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 완전 관해 또는 부분 관해를 최우수 전반적 반응으로 보인 참가자의 비율입니다.

고형 종양 평가 기준(RECIST v1.0)에 따른 표적 병변 평가(CT/MRI로 평가): 완전 관해(CR)는 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR)는 표적 병변의 최장 직경 합계의 30% 이상 감소; 전반적 반응(OR) = CR + PR.

, 또는 정확하고 적절한 유사 정의.
치료 시작 시점(1b상) / 무작위 배정 시점(2상 2부)부터: 첫 9개월 동안 6주마다, 이후 2년까지 12주마다.
무진행 생존 (PFS) (Phase Ib, Phase II Part 1)
기간: 치료 시작부터(phase Ib, phase II part 1): 처음 9개월 동안은 6주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 1년 동안.
PFS는 첫 연구 치료 투여일(1b상, 2상 1부)부터 종양 진행이 처음으로 문서화된 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생한 날까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 분석 절단일 또는 추가 항암 치료(연구 계획서에 연구 치료로 계획된 것 이외) 시작일까지 PFS 이벤트가 발생하지 않은 경우, PFS는 절단일 또는 추가 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
치료 시작부터(phase Ib, phase II part 1): 처음 9개월 동안은 6주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 1년 동안.
전체 생존율(OS) : 1b상, 2상 1부, 2상 2부 코호트 A
기간: 치료 시작 시점부터: 1b상, 2상 1부 / 무작위 배정 시점부터: 2상 2부 코호트 A 연구 완료 시점까지, 평균 4.5년 동안

첫 번째 연구 치료 투여일(Phase Ib, Phase II part 1) 또는 무작위 배정일(Phase II part 2 Cohort A)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.

환자의 사망 여부가 알려지지 않은 경우, 생존 기간은 마지막 연락일을 기준으로 중도절단됩니다.
치료 시작 시점부터: 1b상, 2상 1부 / 무작위 배정 시점부터: 2상 2부 코호트 A 연구 완료 시점까지, 평균 4.5년 동안
전체 반응 지속 기간 (DoR): 1b상, 2상 1부, 2상 2부 코호트 A
기간: 치료 시작 후 Phase Ib, Phase II part 1 / 무작위 배정 후 Phase II part 2 Cohort A : 처음 9개월 동안 6주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 2.5년 동안.
전체 반응 기간(DoR)은 최고 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용됩니다. 시작 날짜는 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜이며 종료 날짜는 최초 문서화된 질병 진행 또는 기저 암으로 인한 사망으로 정의된 사건 날짜입니다.
치료 시작 후 Phase Ib, Phase II part 1 / 무작위 배정 후 Phase II part 2 Cohort A : 처음 9개월 동안 6주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 2.5년 동안.
진행성 질환의 비율 2상 파트 2 코호트 B
기간: 무작위 배정 이후: 24주까지 6주마다.
RECIST1.1 기준에 따라 문서화된 질병 진행을 보인 기저선 시점 간 전이 환자 수
무작위 배정 이후: 24주까지 6주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transgene

협력자

Pfizer
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG4001.12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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