HPV16 陽性 R/M がんにおける TG4001 およびアベルマブの第 Ib/II 相
2026年1月15日 更新者：Transgene
HPV-16 陽性の再発性または転移性悪性腫瘍患者における TG4001 とアベルマブの併用を評価する第 Ib/II 相試験。
調査は 2 つの部分で構成されます。
第 Ib 相では、安全性は、3+3 設計に従ってアベルマブと組み合わせて TG4001 の用量を増加させた 3 ～ 6 人の患者の連続コホートで評価されます。 患者内での用量増加はありません。
第 II 相パート 1 では、再発性または転移性 HPV-16 陽性の進行性悪性腫瘍患者の単一群で、TG4001 とアベルマブの併用の有効性の評価とさらなる安全性の評価が行われます。
第 II 相パート 2 では、HPV-16 陽性の進行性悪性腫瘍患者を対象に、TG4001 とアベルマブの併用とアベルマブ単独を比較する無作為化非盲検対照試験で、TG4001 とアベルマブの併用の有効性の評価が行われます。
どちらのフェーズでも、RECIST 1.1 を使用した局所評価で腫瘍反応が評価されます。
すべての患者は、病気の進行、死亡、または許容できない毒性、または何らかの理由による研究の中止のいずれか最初に発生するまで追跡されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Badalona、スペイン
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン
- Fundación de Investigación biomédica H. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Fundación de Investigación Biomédica Hospital Clínico San Carlos
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Málaga、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Angers、フランス
- I.C.O. Paul Papin
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
-
Bordeaux、フランス
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Colmar、フランス
- Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Pasteur
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Dijon、フランス
- CLCC Georges-François Leclerc
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス
- Hopital de la Timone
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Saint-Herblain、フランス
- I.C.O. Gauducheau
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud - IUCT - Oncopole
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性患者（年齢の上限なし）
- ECOG PS 0 または 1
- 少なくとも3か月の平均余命
- -組織学的または細胞学的に記録された転移性または難治性/再発性HPV-16 +癌の患者：子宮頸部、外陰部、膣、陰茎および肛門。
- 疾患は、疾患の進行が記録されている根治的外科的切除または根治的放射線療法を受けてはならない
以前の治療:
- 再発/転移性疾患に対する以前の全身治療は1回のみ
以下の場合、再発性または転移性疾患の前治療は必要ありません。
- -局所または局所進行疾患に対する以前の集学的治療の完了後6か月以内に再発/進行した患者
- プラチナベースの治療に適さない患者
- 転移性または再発性疾患の治療のための化学療法またはその他の標準療法を拒否する患者
- ベースライン時に肝転移を有する患者の限られた肝疾患
- 生検からの腫瘍組織の入手可能性
- -RECIST 1.1によるCTスキャンによる少なくとも1つの測定可能な病変。
- -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
- -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血液妊娠検査が陰性
- -研究期間中および最後の研究治療投与後3か月間、受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の患者にとって非常に効果的な避妊
除外基準:
- -がんワクチン、T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物を含むがん免疫療法への以前の曝露
- -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による慢性治療を受けている患者 少なくとも4週間の期間、最初の研究治療の2週間前に治療が中止されなかった、副腎機能不全の患者を除いて 生理学的代替用量でコルチコステロイドを継続する可能性があります、毎日 ≤ 10 mg のプレドニゾンに相当します。 全身作用（局所、吸入）がない、または最小限のステロイドが許可されます
- -研究治療開始前の4週間の間に局所的に治療され、臨床的に安定している脳転移を有する患者を除くCNS転移を有する患者、および疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状のない患者
- 同時全身介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- -この試験で調査される標的悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍を有する患者（非黒色腫皮膚がん、および以下の in situ がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）は除外されます。 -研究登録の少なくとも2年前に完全な寛解が達成され、研究期間中に追加の治療は必要ありません
- -同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた患者
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（グレード≥3 NCI-CTC）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息
- -卵、ゲンタマイシンに対する既知のアレルギーまたは反応、または治療用ワクチン/免疫療法製品と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する
- -抗PD-L1 / PD-1またはその賦形剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは反応
- -既知の病歴または活動性間質性肺疾患/肺炎の証拠がある患者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全の患者。 ただし、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬など）を除く
- -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、または制御されていない重篤な心臓投薬/積極的介入を必要とする不整脈、心筋炎の病歴
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患の病歴：
- 標準治療でコントロールできない高血圧（150/90mmHg以下に安定しない）
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c≧8％など）
- コントロールされていない感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TG4001/アベルマブ
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PhIb: 用量漸増 PhII: TG4001のRP2Dを確立
抗PD-L1
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実験的：アベルマブ
フェーズ II パート 2 に適用されます。
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抗PD-L1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase Ib：再発または転移性HPV-16陽性進行性悪性腫瘍患者におけるTG4001とアベリマブ併用療法の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目から28日目まで
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用量制限毒性（DLT）には以下が含まれます：
|
1日目から28日目まで
|
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第II相 パート1：RECIST 1.1による全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から、最初の9か月間は6週間ごとに、その後は2年まで12週間ごとに。
|
固形腫瘍反応評価基準（RECIST v1.0）に基づき、最良の全体的反応が完全奏効または部分奏効である評価可能参加者の割合を、評価可能参加者総数で割ったもの。 標的病変に対する固形腫瘍反応評価基準（RECIST v1.0）に基づき、CT/MRIで評価：完全奏効（CR）、全ての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径合計の30%以上の減少；全体的奏効（OR）= CR + PR。または、正確かつ適切な同様の定義。 |
治療開始から、最初の9か月間は6週間ごとに、その後は2年まで12週間ごとに。
|
|
フェーズII パート2 コホートA：RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から：最初の9か月間は6週間ごと、その後研究完了まで12週間ごと、平均1年間。
|
PFSは、無作為化の日から最初に文書化された腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
参加者が分析のカットオフ日時点、または（プロトコルで研究治療として計画されているものを除く）追加の抗腫瘍療法が開始された時点でPFSイベントを経験していない場合、PFSはカットオフ日または追加の抗腫瘍療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の日で打ち切られます。
|
無作為化から：最初の9か月間は6週間ごと、その後研究完了まで12週間ごと、平均1年間。
|
|
無増悪生存期間（PFS）フェーズII パート2 コホートA（層別化による）
時間枠：無作為化から：最初の9か月間は6週間ごとに、その後は研究完了まで12週間ごとに、平均1年間。
|
PFSは、ランダム化の日から、初めて文書化された腫瘍進行の日またはあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
参加者が分析のカットオフ日時点、または（試験治療としてプロトコルに計画されているものを除く）さらなる抗腫瘍療法が開始された日時点でPFSイベントを経験していない場合、PFSはカットオフまたはさらなる抗腫瘍療法開始前の最終評価可能な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
|
無作為化から：最初の9か月間は6週間ごとに、その後は研究完了まで12週間ごとに、平均1年間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1による全奏効率（ORR）：第Ib相、第II相パート2コホートA
時間枠：治療開始時（第Ib相）／無作為割付（第II相 第2部）から：最初の9か月間は6週間ごと、その後2年間まで12週間ごと。
|
固体腫瘍の応答評価基準（RECIST v1.0）に従い、最良の全体的な応答が完全奏効または部分奏効である参加者の割合を、評価可能な参加者の総数で割ったもの。 固体腫瘍の応答評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価（CT/MRIによる）：完全奏効（CR）はすべての標的病変の消失、部分奏効（PR）は標的病変の最長径の合計が30％以上の減少、全体的な応答（OR）＝CR＋PR。」、または正確かつ適切な同様の定義。 |
治療開始時（第Ib相）／無作為割付（第II相 第2部）から：最初の9か月間は6週間ごと、その後2年間まで12週間ごと。
|
|
無増悪生存期間 (PFS) (Phase Ib, Phase II Part 1)
時間枠：治療開始時（フェーズIb、フェーズIIパート1）から：最初の9か月間は6週間ごとに、その後研究終了まで12週間ごとに、平均1年間。
|
PFSは、最初の研究治療投与日（第Ib相、第II相パート1）から、最初に文書化された腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
参加者が分析のカットオフ日時点、または（プロトコルで研究治療として計画されているもの以外の）さらなる抗腫瘍療法が開始された日時点でPFSイベントを経験していない場合、PFSはカットオフ日またはさらなる抗腫瘍療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価日で打ち切られます。
|
治療開始時（フェーズIb、フェーズIIパート1）から：最初の9か月間は6週間ごとに、その後研究終了まで12週間ごとに、平均1年間。
|
|
全生存期間（OS）：第Ib相、第II相パート1、第II相パート2 コホートA
時間枠：治療開始時から：第Ib相、第II相第1部／無作為割り付け時から：第II相第2部コホートAから研究終了まで、平均4.5年間。
|
第Ib相、第II相第1部の初回研究治療投与日、または第II相第2部コホートAの無作為化日から、あらゆる原因による死亡日までの時間。 患者の死亡が確認されていない場合、生存期間は最終接触日で打ち切られます。 |
治療開始時から：第Ib相、第II相第1部／無作為割り付け時から：第II相第2部コホートAから研究終了まで、平均4.5年間。
|
|
全奏効期間（DoR）：第Ib相、第II相第1部、第II相第2部コホートA
時間枠：治療開始時（第Ib相、第II相第1部）／無作為化時（第II相第2部コホートA）：最初の9ヶ月間は6週間ごと、その後は試験終了まで12週間ごと、平均2.5年間。
|
全奏効期間（週数）（DoR）は、最良全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者にのみ適用されます。
開始日は最初に文書化された奏効（CRまたはPR）の日付であり、終了日は、最初に文書化された疾患進行または原発がんによる死亡として定義されるイベントの日付です。
|
治療開始時（第Ib相、第II相第1部）／無作為化時（第II相第2部コホートA）：最初の9ヶ月間は6週間ごと、その後は試験終了まで12週間ごと、平均2.5年間。
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|
進行期疾患割合 第II相 第2部 コホートB
時間枠：無作為化から：24週まで6週ごと。
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ベースライン時に肝転移を有する参加者で、RECIST1.1に基づき文書化された疾患進行が確認された人数。
|
無作為化から：24週まで6週ごと。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG4001.12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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