HPV16 陽性 R/M がんにおける TG4001 およびアベルマブの第 Ib/II 相

包含基準:

• 18歳以上の女性または男性患者（年齢の上限なし）
• ECOG PS 0 または 1
• 少なくとも3か月の平均余命
• -組織学的または細胞学的に記録された転移性または難治性/再発性HPV-16 +癌の患者：子宮頸部、外陰部、膣、陰茎および肛門。
• 疾患は、疾患の進行が記録されている根治的外科的切除または根治的放射線療法を受けてはならない

• 以前の治療:

  • 再発/転移性疾患に対する以前の全身治療は1回のみ

  • 以下の場合、再発性または転移性疾患の前治療は必要ありません。

    • -局所または局所進行疾患に対する以前の集学的治療の完了後6か月以内に再発/進行した患者
    • プラチナベースの治療に適さない患者
    • 転移性または再発性疾患の治療のための化学療法またはその他の標準療法を拒否する患者
• ベースライン時に肝転移を有する患者の限られた肝疾患
• 生検からの腫瘍組織の入手可能性
• -RECIST 1.1によるCTスキャンによる少なくとも1つの測定可能な病変。
• -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血液妊娠検査が陰性
• -研究期間中および最後の研究治療投与後3か月間、受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の患者にとって非常に効果的な避妊

除外基準:

• -がんワクチン、T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物を含むがん免疫療法への以前の曝露
• -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による慢性治療を受けている患者 少なくとも4週間の期間、最初の研究治療の2週間前に治療が中止されなかった、副腎機能不全の患者を除いて 生理学的代替用量でコルチコステロイドを継続する可能性があります、毎日 ≤ 10 mg のプレドニゾンに相当します。 全身作用（局所、吸入）がない、または最小限のステロイドが許可されます
• -研究治療開始前の4週間の間に局所的に治療され、臨床的に安定している脳転移を有する患者を除くCNS転移を有する患者、および疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状のない患者
• 同時全身介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
• -この試験で調査される標的悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍を有する患者（非黒色腫皮膚がん、および以下の in situ がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）は除外されます。 -研究登録の少なくとも2年前に完全な寛解が達成され、研究期間中に追加の治療は必要ありません
• -同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた患者
• -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（グレード≥3 NCI-CTC）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息
• -卵、ゲンタマイシンに対する既知のアレルギーまたは反応、または治療用ワクチン/免疫療法製品と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する
• -抗PD-L1 / PD-1またはその賦形剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは反応
• -既知の病歴または活動性間質性肺疾患/肺炎の証拠がある患者
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全の患者。 ただし、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬など）を除く
• -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、または制御されていない重篤な心臓投薬/積極的介入を必要とする不整脈、心筋炎の病歴

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患の病歴：

  • 標準治療でコントロールできない高血圧（150/90mmHg以下に安定しない）
  • コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c≧8％など）
  • コントロールされていない感染