대동맥 협착술 후 장기 결과 및 혈관 평가 (LOVE-COARCT)
2017년 8월 24일 업데이트: Centro Hospitalar de Lisboa Central
LOVE-COARCT 연구: 대동맥 협착술 후 장기 결과 및 혈관 평가
배경: 대동맥 축착(CoA)은 수술, 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 이식을 통해 치료할 수 있습니다.
단기 결과는 세 가지 치료 방법 모두에서 우수하지만 장기간 심혈관(CV) 이환율과 사망률은 여전히 높은데 이는 지속적으로 비정상적인 혈관 기능 때문일 가능성이 높습니다.
장기적인 혈관 기능에 대한 치료 방식의 효과는 특성화되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 목표는 치료 양식 간의 비교를 위해 이 환자 집단의 혈관 기능을 평가하는 것입니다.
방법: 크고 작은 동맥의 혈관 기능은 여러 비침습적 방식을 융합하여 전향적으로 평가될 것이며, 그 결과는 이전에 수술, 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 사용하여 치료받은 CoA 환자의 세 그룹 간에 교란 변수에 대한 빈도 일치 후 비교됩니다.
종합적인 혈관 기능 평가 프로토콜이 7개 센터에서 사용되도록 작성되었습니다.
1차 결과는 동맥압 측정법으로 측정한 동맥 경직도입니다.
포함 및 제외 기준은 몇 가지 잠재적 혼동 요인을 고려한 후 신중하게 설정되었습니다.
샘플 크기는 기본 결과 변수에 대해 계산되었습니다.
결론: CoA에 대한 치료 방식은 크고 작은 동맥 혈관 기능에 뚜렷한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 결과는 장기적으로 CV 위험을 줄일 수 있는 가장 최적의 혈관 기능 수준과 관련된 치료 방식을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요. 이전에 세 가지 치료 방법 중 하나를 사용하여 치료를 받은 CoA 환자에 대한 이 단면 전향적 관찰 연구는 치료 유형이 혈관 기능의 차이와 관련이 있는지 평가합니다. 세 가지 치료 그룹은 주요 교란 변수에 대해 빈도 일치됩니다.
연구 타당성. 조사관은 역학, 임상 시험 설계, 선천성 심장 질환, 비침습적 영상, 중재적 심장학, 혈관 기능 평가, 예방 심장학 및 통계 분석 분야에서 입증된 전문 지식을 갖춘 다학제적 팀을 구성했습니다. 가설을 평가할 때 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 다기관 설계가 사용됩니다.
참여 센터 및 연구 핵심 실험실. 포르투갈과 미국의 6개 대형 소아 심장 센터에서 환자를 모집합니다.
선별 절차. 잠재적으로 자격이 있는 환자의 의료 기록은 그들이 우리의 선택 기준을 충족하는지 확인하기 위해 미리 지정된 스크리닝 양식을 사용하여 현지 연구 조사관에 의해 스크리닝됩니다.
연구 워크플로우의 개요. 연구 절차는 1일 또는 2일 방문으로 진행됩니다. 테스트를 위해 도착하면 참여에 대한 공식 동의를 얻습니다. 동맥 경직도, 내피 기능 및 바이오마커에 대한 혈액 샘플링의 평가는 금식 중에 수행됩니다. 심폐부하 검사는 당일 실시합니다. CMR 및 보행 혈압 모니터링(ABMP)은 같은 날 또는 다음 날에 예약됩니다. 첫 방문에서 학습 테스트를 완료할 수 없는 경우 첫 방문 후 3개월 이내에 완료됩니다. 연구 프로토콜은 각 참여 센터의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 또는 임상시험윤리위원회(Institutional Ethics Committee)의 승인을 받았으며, 임상시험 등록 전에 환자 및 환자의 부모/법적 보호자로부터 연령에 따라 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻습니다.
신병 모집. 이전에 풍선확장술, 수술 또는 스텐트 시술을 받은 적이 있는 CoA 환자 코호트를 모으기 위해 각 참여 기관의 환자 데이터베이스 검토가 수행됩니다. 연구 데이터는 Boston Children's Hospital에서 호스팅되는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.
데이터 수집. 협착의 중증도, CoA 치료의 유형 및 세부 사항, 관련 조건의 존재를 포함하여 인구 통계학적 및 임상 데이터를 수집하기 위해 후향적 차트 검토가 수행됩니다.
진단 절차.
동맥 경화 계획 및 근거:
측정: 경동맥-대퇴부 PWV(cfPWV)는 압평 안압계를 사용하여 측정됩니다. 분절 PWV는 CMR을 사용하여 측정됩니다. 동맥 확장성의 분절 측정은 CMR을 사용하여 측정됩니다. 동맥 경직도를 설명하는 다른 매개변수는 동맥 직경 변화와 압력 변화의 관계를 반영하며 대동맥 변형(직경의 상대적 변화), 컴플라이언스(압력 변화에 따른 직경의 절대 변화), 확장성(직경의 상대적 변화)을 포함합니다. 압력 변화에 대한 응답) 및 대동맥 강성 β 지수(상대 압력의 대수 변환을 사용한 확장성). 프로브 또는 안압계를 사용하여 변환기로 맥파를 기록하는 압평 안압계는 PWV를 추정하는 데 가장 널리 사용되는 방법이며 NIHem(Cardiovascular Engineering, Inc., Norwood, MA USA) 및 SphygmoCor(AtCor Medical, West Ryde, NSW, Australia) 장치는 대규모 코호트 시험에서 검증되었습니다. 로컬 가용성에 따라 두 장치가 모두 사용됩니다.
내피 기능 측정: EndoPAT 2000 시스템(Itamar Medical, Caesarea, Israel)을 사용하여 내피 의존적 반응성 충혈 지수 및 증강 지수를 측정할 것이다. 이 프로토콜에는 자율 신경계의 영향을 최소화하기 위한 조치가 포함되어 있습니다.
맥파형 분석: 압평 안압계를 사용하여 중심 대동맥압 및 맥압을 측정합니다. 증강 지수는 압평 안압계와 Endo-PAT를 사용하여 측정됩니다. CAP, PP 및 AIx는 요골 또는 경동맥 압평 안압계(및 AIx용 Endo-PAT)를 사용하여 비침습적으로 측정할 수 있으며 말초 이완기 및 평균 동맥압으로 보정됩니다. NIHem 시스템과 SphygmoCor 장치가 모두 사용되었습니다.
혈압 표현형은 청진 오른팔 BP 측정, 팔과 다리 사이의 BP 기울기 측정, 러닝머신 운동 스트레스 테스트(ET) 및 ABPM 동안의 BP 반응을 포함한 기존의 표준 기술을 사용하여 측정됩니다. 청진 BP 및 ABPM 결과에 따라 적절한 어린이 및 성인 지침을 사용하여 환자를 분류합니다. 현재 항고혈압제를 복용 중인 환자는 고혈압으로 분류됩니다.
바이오마커: 연구자들은 내피 기능(질소-NOx 및 ADMA의 총 산화물), 염증(hs-CRP), 혈관벽 기능(VCAM-1 및 IL-1β) 및 혈관 리모델링(MMP-2; MMP- 9 및 TGF-베타1). NOx는 화학발광(Sievers NOAnalyzer 280i)에 의해 결정되며 나머지 모든 측정은 적절한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트: ADMA(Sunred Biological Technology, Shanghai, China)로 수행됩니다. hs-CRP(BoosterBio, Pleasanton, USA); VCAM-1; IL-1β; MMP-9; MMP-2 및 TGFβ-1(RayBiotech, Inc. 노크로스, 미국).
CMR에 의한 좌심실 질량 평가. CoA 치료 후에도 지속되는 변경된 혈압 표현형은 LV 비대로 이어지는 애프터로드의 증가를 나타냅니다. 당사의 CMR 프로토콜에는 이러한 정량화를 허용하는 시퀀스가 포함됩니다.
심혈관 건강 평가: 연구자들은 건강 요인(혈압, 총 콜레스테롤, 혈장 포도당), 행동(흡연, 체질량 지수 BMI, 신체 활동 및 식이), 심혈관 질환의 가족력 및 위험 요인을 평가합니다. 미국 심장 협회의 절차 및 권장 사항에 따라 CV 질환 및 ICVH의 가족력을 평가하기 위해 설문지가 구현되었습니다.
통계적 고려 사항. 처리 그룹은 문서화된 혼란 요인에 대해 주파수 일치됩니다. 교란 변수에는 다음이 포함됩니다. (a) 치료 시 연령; (b) 현재 나이; (c) 이첨판 대동맥 판막은 손상된 대동맥 탄력성과 관련이 있습니다. 매칭 변수의 수가 상대적으로 많고 치료군이 3개이기 때문에 개별 피험자를 매칭하는 것은 불가능했습니다. 분석하는 동안 치료 그룹은 이러한 교란 변수 각각에 대해 비교되고 필요한 경우 적절한 조정이 이루어집니다. 협착의 중증도에 대한 피셔의 정확 테스트 및 치료 연령, 현재 연령 및 이첨판 대동맥 판막에 대한 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 3개의 치료 그룹에 걸친 교란 변수의 차이를 평가할 것이다. 1차 결과 변수는 안압계로 평가한 경동맥-대퇴 PWV입니다. 그룹 간 cfPVW의 차이는 편도 분산 분석을 사용하여 탐색됩니다. 그룹 간에 일치 변수의 차이가 감지되면 공분산 분석을 사용하여 조정됩니다. 사후 분석은 필요에 따라 수행됩니다.
샘플 크기 추정치는 CMR로 측정한 오름차순-내림차순 PWV가 3.3±0.6임을 보여주는 이전 데이터를 기반으로 얻었습니다. 정상인의 m/s 및 CoA 수술 후 4.7±1.1m/sec.22, 70 3개의 동일한 크기의 치료 그룹 간의 PVW 비교를 위한 샘플 크기 추정치(전체 유의 수준=0.05 및 검정력=0.8로 가정) 표 2에 나와 있습니다. 조사관은 총 표본 크기 72~90명에 대해 각 그룹에서 24~30명의 환자를 모집할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- 모병
- Department of Pediatric Cardiology, Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
연락하다:
- José D Martins, MD MSc
- 전화번호: +351918338690
- 이메일: jose.martins@chlc.min-saude.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1994년 이후에 치료를 받은 대동맥의 협부 축착 환자는 위에서 설명한 세 가지 절차 중 하나에만 적용되었습니다.
설명
포함 기준:
- 대동맥의 협부 축착 진단;
- 8세(연구 절차와의 협력을 허용하기 위해) 내지 35세(노화 관련 혈관 기능장애에 의한 혼동을 피하기 위해)의 현재 연령; 그리고
- 1994년 이후 CoA에 대한 치료, 그 후 세 가지 양식이 모두 임상에 사용되었습니다.
제외 기준:
- 수축기 상하 혈압 구배 > 20mmHg로 정의되는 잔여 CoA;
- 관련된 중요한 선천성 심장 질환, 알려진 혈관병증의 병력, 유전 증후군 또는 기타 심혈관 위험 요인을 포함하여 독립적으로 혈관 기능에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환;
- CoA에 대한 두 가지 치료 유형의 이력; 그리고
- CoA 유형은 비정형 CoA 부위(예: 중간 흉부 또는 복부), 대동맥 궁의 심각한 발육부전 및 치료 연령 < 1세를 포함하여 하나의 단일 치료 유형(수술)에 적합한 다른 개체 또는 환자를 나타낼 수 있습니다 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
대동맥 협착의 1차 종단간 외과적 치료
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대동맥 협착의 1차 종단간 외과적 치료
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풍선 팽창
대동맥 협착의 일차 풍선확장 치료
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대동맥 협착의 일차 풍선확장 치료
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스텐트
대동맥 협착의 일차 스텐트 확장 치료
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대동맥 협착의 일차 스텐트 확장 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 기능
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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안압계에 의한 경동맥-대퇴부 PWV 측정으로 평가된 동맥 경직도
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 자기 공명 기능 지수
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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CMR로 측정한 상행-하행 대동맥 PWV 및 대동맥 변형, 팽창성, 순응도 및 대동맥 강성 β 지수
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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내피 기능
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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내피 펄스 진폭 테스트에 의해 결정된 내피 기능
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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펄스 파형
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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동맥 안압계를 이용한 맥파 형태 분석
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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혈압 표현형
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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휴식 중, 외래 측정 중 및 최대 운동 시 혈압 표현형
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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좌심실 덩어리
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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심장 자기 공명에 의해 평가된 좌심실 질량
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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좌심실 수축 기능
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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심장자기공명으로 평가한 좌심실 수축기 기능
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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내피 기능의 바이오마커
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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내피 기능의 바이오마커(질소-NOx 및 ADMA의 총 산화물),
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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혈관 염증의 바이오마커
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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염증의 바이오마커(hs-CRP).
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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혈관벽 기능의 바이오마커
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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혈관벽 기능의 바이오마커(VCAM-1 및 IL-1β)
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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혈관 리모델링의 바이오마커
기간: 1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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혈관 리모델링의 바이오마커(MMP-2; MMP-9 및 TGF-베타1).
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1차 치료 후 6개월 ~ 35년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: José D Martins, MD MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 연구 의자: Miguel Mota Carmo, MD PhD, Centro de Estudos de Doenças Crónicas da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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