The Valley 병원 NICU의 가족 양육 개입
본 연구의 목적은 신생아집중치료실(NICU)에서 Standard Care(SC) 또는 FNI(Family Nurture Intervention)를 받는 조산아(25-34 1/7주 재태주령(GA))의 신경발달 및 활동성을 비교하는 것입니다. ).
연구자들은 FNI가 다음을 개선할 것이라고 가정합니다. i) 신생아 뇌파 활동 ii) 산모 간병 및 웰빙(심리적 및 생리학적, iii) 18개월 교정 연령(CA)의 유아 행동 및 신경 발달.
2단계 유효성 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 1단계 - 기존 Standard Care 검사 약 35명의 영유아와 산모
- 2단계 - 모든 아기가 개입을 받을 수 있도록 단위 전체에 FNI를 구현하여 효과를 조사합니다. 약 35명의 영아와 산모
연구 개요
상세 설명
이 연구는 산모와 아기 사이의 접촉을 장려하는 현재 표준 방법의 생리적 및 정서적 효과를 비교하는 콜롬비아 대학 의료 센터(CUMC)에서 수행된 초기 무작위 대조 시험(RCT)의 결과를 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. FNI(Family Nurture Intervention)라는 보다 구체적인 접근 방식을 사용하는 NICU. FNI에 배정된 NICU 가족은 표준 치료를 받는 것 외에도 부모를 지원하고 영아가 NICU에 머무는 동안 엄마와 영아 간의 정서적 연결을 촉진하는 데 초점을 맞춘 추가 개입을 받았습니다.
조사관은 가족 양육 개입의 결과가 단위 전체 수준에서 복제될 수 있는지 평가하기 위해 유효성 시험을 수행하기를 원합니다. 이 유효성 시험은 두 부분으로 진행됩니다. 두 그룹이 있습니다. 표준 치료(SC) 및 개입(FNI). 유효성 연구의 1단계에서는 유닛 전체 FNI가 이전 결과를 재현하는지 확인하기 위해 유닛의 표준 치료(SC) 그룹을 기준 측정 및 비교 지점으로 평가합니다(2단계). 표준 치료 그룹(1단계)은 NICU에서 현재 표준 치료를 받습니다. 2단계에서 FNI는 단위 단위로 시행되지만 임신 26주에서 0일에서 33주 6일 사이에 태어난 영아는 연구에 등록할 수 있습니다. 표준 치료를 받는 것 외에도 2단계에 등록된 환자는 훈련된 FNI 간호 직원으로부터 추가 개입을 받게 됩니다. 이러한 추가 중재에는 유아의 NICU 체류 기간 동안 부모를 지원하고 어머니와 유아 간의 접촉을 용이하게 하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Standard Care 및 FNI 그룹용
포함 기준:
- 유아가 입원 당시 재태 연령 26~33주 6/7주 사이인 경우
- 유아는 싱글톤 또는 쌍둥이입니다
제외 기준:
- 유아의 주치의가 연구 등록을 권장하지 않음
- 염색체 이상을 포함한 심각한 선천성 기형
- 큰 실질 출혈성 경색의 초음파 증거(>2 cm, 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4)
- 유아 심장 이상
- 어머니는 약물 남용, 심각한 정신 질환 또는 정신병의 병력을 알고 있습니다.
- 등록된 피험자의 상태가 변경되고 피험자는 이제 제외 기준에 해당합니다.
- 산모 및/또는 영아가 개입 요소를 배제하는 의학적 상태를 가짐
- 어머니 및/또는 유아가 연구의 다른 참가자를 위험에 빠뜨리는 전염병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
1단계에 등록한 참가자는 The Valley 병원의 NICU에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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특별히 교육을 받은 의료 전문가가 NICU 층에서 제공하는 확립된 정기 진료.
다른 이름들:
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실험적: 가족 양육 개입(FNI)
2단계에 등록한 참가자는 영아의 NICU에 머무는 동안 부모를 지원하고 엄마와 영아 사이의 정서적 연결을 촉진하는 데 중점을 둔 가족 양육 중재(FNI)를 받게 됩니다.
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피험자는 피부 대 피부 안기를 포함하는 어머니/영아 상호 작용의 강화된 프로그램을 통해 간호 직원의 안내를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 - 사례 연구
1단계에서 사례 연구로 등록한 참가자는 The Valley 병원의 NICU에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
이 참가자는 포함 기준을 벗어난 사람들입니다.
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특별히 교육을 받은 의료 전문가가 NICU 층에서 제공하는 확립된 정기 진료.
다른 이름들:
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실험적: FNI - 사례 연구
2단계에 등록한 참가자는 영아의 NICU에 머무는 동안 부모를 지원하고 엄마와 영아 사이의 정서적 연결을 촉진하는 데 중점을 둔 가족 양육 중재(FNI)를 받게 됩니다.
이들은 포함 기준을 벗어나지만 1단계 사례 연구에 대한 비교 대상 역할을 합니다.
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피험자는 피부 대 피부 안기를 포함하는 어머니/영아 상호 작용의 강화된 프로그램을 통해 간호 직원의 안내를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 극지방의 EEG 파워
기간: 임신 41주까지
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유아의 경우 마이크로볼트(µV)^2 단위로 측정됩니다.
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임신 41주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 전두엽에서 오른쪽 전두엽 영역의 EEG 일관성
기간: 임신 41주까지
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일관성은 EEG 분석을 통해 뇌 영역 간 활동의 유사성/차이성을 살펴서 생성된 0-1 사이의 숫자입니다.
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임신 41주까지
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CES-D 점수
기간: 최대 18개월
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산모의 우울증을 검사하기 위해 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)는 임상적으로 진단된 우울증이 아닌 현재의 비특이적 고통을 평가하도록 설계된 20개 항목의 자체 보고 목록입니다.
유아 연구 및 산모 우울증 분야에서 가장 많이 사용되는 척도이다.
항목은 지난주에 우울한 증상과 태도를 조사합니다.
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최대 18개월
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STAI(상태 특성 불안 지수) 점수
기간: 최대 18개월
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모성 불안을 검사하기 위해 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안을 측정하는 각각 20개 항목으로 구성된 2개의 별도 자기 보고 척도로 구성됩니다.
S-불안 척도(측정 상태)는 상담, 심리 치료 및 행동 수정 프로그램에서 환자가 경험하는 일시적 불안의 변화를 나타내는 민감한 지표로 밝혀졌으며 불가피한 불안에 의해 유발된 불안 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 실생활의 스트레스 요인.
T-불안 척도는 동기나 추진력 수준이 다른 사람을 식별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
STAI는 입원 아동의 부모, 모성 역할로의 전환, 유아의 질병 중증도 인식, 임신 중 모성 불안 및 태아 애착을 조사하는 연구에 사용되었습니다.
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최대 18개월
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영아의 신경행동 평가 - 베일리 저울 또는 영유아 발달, 베일리 III
기간: 최대 18개월
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18개월 교정 연령 후속 조치에서 영아는 인지, 언어(수용/표현) 및 운동(미세/총체)의 세 가지 발달 영역으로 구성된 Bayley 영유아 발달 척도인 Bayley III를 관리받습니다. 각 영역에 대해 종합 점수가 제공되며 평균 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다. 어린이는 성공적으로 완료한 모든 항목에 대해 1점을 받습니다. 5개 연속 항목에서 0점을 받으면 각 섹션의 관리가 종료됩니다. 70점 미만은 상당한 발달 지연을 나타내고 80점 미만은 경미하거나 중간 정도의 발달 지연을 나타냅니다. 인지 척도 - 91개 항목으로 구성 언어 척도 - 97개 항목으로 구성 운동 척도 - 138개 항목으로 구성 |
최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Welch 정서적 연결 척도
기간: 최대 18개월
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엄마와 아기의 정서적 연결을 알아보기 위해 5분 이내의 짧은 4문항 평가로 연구 엄마와 영아의 관계 특성을 평가한다.
그것은 그들의 매력, 음성 의사 소통, 얼굴 표현력, 서로에 대한 민감성과 반응성에 대한 부부 상호 작용에서 엄마와 아기를 평가하는 연구 직원에 의해 작성됩니다.
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최대 18개월
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아동 행동 체크리스트 점수
기간: 최대 18개월
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CBCL(Child Behavior Checklist)은 부모가 자녀의 문제 행동과 능력을 평가하는 장치입니다.
CBCL은 또한 시간이 지남에 따라 또는 치료 후 아동의 행동 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
CBCL은 100개의 항목으로 구성됩니다.
이는 18개월 CA 후속 조치에서 관리됩니다.
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최대 18개월
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수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT) 점수
기간: 최대 18개월
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M-CHAT는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 위험을 평가하기 위해 유아를 선별하는 데 검증된 설문지입니다.
2분 이내에 채점할 수 있는 산모에게 시행되는 23개의 예/아니오 항목 설문지입니다.
이는 18개월 CA 후속 조치에서 관리됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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