Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családgondozási beavatkozás a NICU-ban a The Valley Kórházban

2023. február 13. frissítette: Martha G Welch, Columbia University

Ennek a tanulmánynak a célja az újszülött intenzív osztályon (NICU) standard ellátásban (SC) vagy családgondozási beavatkozásban (FNI) részesülő koraszülött (25-34 1/7 hetes terhességi kor (GA)) idegrendszeri fejlődésének és aktivitásának összehasonlítása. ).

A kutatók azt feltételezik, hogy az FNI javítja: i) az újszülöttek elektroencefalográfiás aktivitását, ii) az anyai gondozást és jólétet (pszichológiai és fiziológiai, valamint iii) a csecsemő viselkedését és idegrendszeri fejlődését 18 hónapos korrigált életkorban (CA).

A kétfázisú hatékonysági vizsgálat célja:

  • 1. fázis – Vizsgálja meg a meglévő standard ellátást, körülbelül 35 csecsemőt és anyját
  • 2. fázis – A hatékonyság vizsgálata az FNI egység egészére kiterjedő bevezetésével, hogy minden baba megkapja a beavatkozást Körülbelül 35 csecsemő és anyja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy a Columbia Egyetemi Orvosi Központban (CUMC) végzett korábbi randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) eredményeire építsen, amely összehasonlítja az anyák és csecsemőik közötti kapcsolatteremtésre ösztönző jelenlegi standard módszer fiziológiai és érzelmi hatásait. NICU a Family Nurture Intervention (FNI) specifikusabb megközelítésével. A szokásos ellátás mellett az FNI-hez rendelt NICU-családok további beavatkozást kaptak, amely a szülők támogatására és az anya és a csecsemő közötti érzelmi kapcsolat elősegítésére összpontosított a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt.

A vizsgálók hatékonysági vizsgálatot kívánnak végezni annak értékelésére, hogy a családgondozási beavatkozás eredményei megismételhetők-e az egész egység szintjén. Ez a hatékonysági próba két részből áll. Két csoport lesz; standard ellátás (SC) és beavatkozás (FNI). A hatékonysági vizsgálat 1. fázisa az egység standard ellátási (SC) csoportját értékeli kiindulási mérésként és összehasonlítási pontként annak meghatározására, hogy az egész egységre kiterjedő FNI reprodukálja-e korábbi eredményeit (2. fázis). A standard gondozási csoport (1. fázis) a NICU jelenlegi színvonalát kapja. A 2. fázisban az FNI-t az egész egységben vezetik be, de a 26 hét és 0 nap és 33 hét és 6 napos terhesség között született csecsemők is jogosultak lesznek a vizsgálatba bevonni. A szokásos ellátáson túlmenően a 2. fázisban beiratkozott betegek további beavatkozásokat kapnak az FNI képzett ápoló személyzetétől. Ezek a hozzáadott beavatkozások magukban foglalják a szülők támogatását, valamint az anya és a csecsemő közötti kapcsolattartást a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Standard Care és az FNI csoportok számára

Bevételi kritériumok:

  • a csecsemő 26 és 33 6/7 hetes terhességi kor között van a felvételkor
  • a csecsemő szingli vagy iker

Kizárási kritériumok:

  • a csecsemő kezelőorvosa nem javasolja a vizsgálatba való felvételét
  • súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a kromoszóma anomáliákat
  • Nagy parenchymás vérzéses infarktus ultrahangos bizonyítéka (>2 cm, 3-as vagy 4-es fokozatú intraventrikuláris vérzés)
  • csecsemő szív rendellenességei
  • anyának kórtörténetében kábítószer-használat, súlyos pszichiátriai betegség vagy pszichózis szerepel
  • a beiratkozott tantárgyak állapota megváltozik, és a tárgy most a kizárási kritériumok közé esik
  • anyának és/vagy csecsemőnek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beavatkozást
  • anya és/vagy csecsemő olyan fertőzésben szenved, amely veszélyezteti a vizsgálat többi résztvevőjét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az 1. fázisba beiratkozott résztvevők a The Valley Kórház NICU-jában a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek.
Viselkedési: Standard Care
A NICU emeletén kialakult rutinellátást speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
Más nevek:
  • SC
Kísérleti: Családgondozási beavatkozás (FNI)
A 2. fázisba beiratkozott résztvevők családgondozási beavatkozásban (FNI) részesülnek, amely a szülők támogatására és az anya és a csecsemő közötti érzelmi kapcsolat elősegítésére összpontosít a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt.
Viselkedési: Családgondozási beavatkozás (FNI)
Az alanyokat az ápolószemélyzet irányítja az anya/csecsemő interakciók továbbfejlesztett programján, amely magában foglalja a bőr-bőr tartást.
Más nevek:
  • FNI
Aktív összehasonlító: Standard Care – Esettanulmányok
Az 1. fázisban esettanulmányként beiratkozott résztvevők a The Valley Kórház NICU-jában a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek. Ezek a résztvevők azok, akik kívül esnek a felvételi kritériumokon.
Viselkedési: Standard Care
A NICU emeletén kialakult rutinellátást speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
Más nevek:
  • SC
Kísérleti: FNI – Esettanulmányok
A 2. fázisba beiratkozott résztvevők családgondozási beavatkozásban (FNI) részesülnek, amely a szülők támogatására és az anya és a csecsemő közötti érzelmi kapcsolat elősegítésére összpontosít a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt. Ezek kívül esnek a felvételi kritériumokon, de összehasonlító elemként szolgálnak az 1. fázis esettanulmányaihoz.
Viselkedési: Családgondozási beavatkozás (FNI)
Az alanyokat az ápolószemélyzet irányítja az anya/csecsemő interakciók továbbfejlesztett programján, amely magában foglalja a bőr-bőr tartást.
Más nevek:
  • FNI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG teljesítmény a frontális poláris régióban
Időkeret: 41 hetes terhességi korig
Mikrovoltban (µV)^2 mérve csecsemőknél.
41 hetes terhességi korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG koherencia a bal frontális poláris és a jobb frontális poláris régióban
Időkeret: 41 hetes terhességi korig
A koherencia egy 0 és 1 közötti szám, amelyet az agyi régiók aktivitásának hasonlóságának/különbségeinek az EEG elemzése révén történő vizsgálatával állítanak elő.
41 hetes terhességi korig
CES-D pontszám
Időkeret: 18 hónapig
Az anyai depresszió vizsgálatára az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló önbeszámoló leltár, amely a klinikailag diagnosztizált depresszió helyett a jelenlegi, de nem specifikus szorongás felmérésére szolgál. Ez a leggyakrabban használt intézkedés a csecsemőkutatás és az anyai depresszió területén. A cikkek depressziós tüneteket és attitűdöket vizsgálnak az elmúlt héten.
18 hónapig
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszám
Időkeret: 18 hónapig
Az anyai szorongás vizsgálatához a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 2 különálló, egyenként 20 elemből álló önbeszámoló skálát tartalmaz, amelyek az állapot- és vonásszorongás mértékét mérik. Az S-szorongás skála (állapotot mérő) érzékeny indikátora az átmeneti szorongás változásainak, amelyeket a betegek tanácsadási, pszichoterápiás és viselkedésmódosító programok során tapasztalnak, és az elkerülhetetlen szorongás szintjének felmérésére használják. valós stressztényezők. A T-szorongás skála hasznosnak bizonyult azon személyek azonosítására, akik motivációjukban vagy késztetésükben különböznek egymástól. A STAI-t olyan vizsgálatokban használták, amelyekben a kórházi gyermekek szüleit, az anyai szerepre való átmenetet, a csecsemők betegségének súlyosságának észlelését, valamint a terhesség alatti anyai szorongást és a magzati kötődést vizsgálták.
18 hónapig
Csecsemők neuroviselkedési értékelése – Bayley mérleg vagy csecsemők és kisgyermekek fejlődése, Bayley III
Időkeret: 18 hónapig

A 18 hónapos korrigált követéskor a csecsemők a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-skáláját, a Bayley III-t kapják, amely három fejlődési tartományból áll: kognitív, nyelvi (fogadó/kifejező) és motoros (finom/bruttó). Minden tartományhoz egy összetett pontszámot adnak meg, amelyet 100-as átlagpontszámra és 15-ös szórásra skáláznak. Egy gyermek minden sikeresen kitöltött tételért 1 pontot kap. Az egyes szakaszok ügyintézése akkor ér véget, ha a gyermek 5 egymást követő tételen 0 pontot kapott. A 70-nél kisebb pontszámok jelentős fejlődési késéseket jeleznek, a 80-nál kisebb pontszámok pedig enyhe vagy közepes fejlődési késést.

Kognitív skála - 91 elemből áll Nyelvi skála - 97 elemből áll Motoros skála - 138 elemből áll
18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Welch Érzelmi Kapcsolat Skála
Időkeret: 18 hónapig
Az anya-csecsemő érzelmi kapcsolatának vizsgálatához ez egy rövid, 4 tételből álló értékelés, amely legfeljebb 5 percet vesz igénybe, és felméri a vizsgált anyák és csecsemők közötti kapcsolat jellegét. A tanulmányozó személyzet tölti ki, akik a diádikus interakcióban élő anyákat és csecsemőket vonzásuk, hangi kommunikációjuk, arckifejezésük, valamint egymás iránti érzékenységük és érzékenységük alapján értékelik.
18 hónapig
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 18 hónapig
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy olyan eszköz, amellyel a szülők értékelik gyermekük problémás viselkedését és kompetenciáit. A CBCL arra is használható, hogy mérje a gyermek viselkedésében az idő múlásával vagy a kezelést követő változásokat. A CBCL 100 elemből áll. Ezt a 18 hónapos CA nyomon követés során adják be.
18 hónapig
Módosított ellenőrzőlista a kisgyermekek autizmusához (M-CHAT) pontszám
Időkeret: 18 hónapig
Az M-CHAT egy kérdőív, amelyet a kisgyermekek szűrésére validáltak az autizmus spektrumzavarok (ASD) kockázatának felmérésére. Ez egy 23 igen/nem tételes kérdőív, amelyet az anyának adnak be, és kevesebb mint 2 perc alatt pontozható. Ezt a CA 18 hónapos nyomon követése során adják be.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR4899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel