- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03267043
Familieplejeintervention i NICU på The Valley Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne neuroudvikling og aktivitet hos spædbørn født for tidligt (25 til 34 1/7 ugers gestationsalder (GA)), der modtager Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensiv afdeling (NICU) ).
Efterforskerne antager, at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) moderens omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk, og iii) spædbørns adfærd og neuroudvikling ved 18 måneders korrigeret alder (CA).
Den to-fasede effektivitetsundersøgelse har til formål at:
- Fase 1 - Undersøg den eksisterende standardpleje. Ca. 35 spædbørn og deres mødre
- Fase 2 - Undersøg effektiviteten ved at implementere FNI-enheden i hele, så hver baby modtager interventionen. Ca. 35 spædbørn og deres mødre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bygge videre på resultaterne af det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udført ved Columbia University Medical Center (CUMC), der sammenligner effekter, både fysiologiske og følelsesmæssige, af den nuværende standardmetode til at fremme kontakt mellem mødre og deres babyer i NICU med den mere specifikke tilgang til Family Nurture Intervention (FNI). Ud over at modtage standardpleje modtog NICU-familier tilknyttet FNI yderligere intervention, der fokuserede på at støtte forældrene og lette følelsesmæssig forbindelse mellem mor og spædbarn under spædbarnets NICU-ophold.
Efterforskerne ønsker at gennemføre et effektivitetsforsøg for at vurdere, om familieplejeinterventionens resultater kan gentages på enhedsdækkende niveau. Dette effektivitetsforsøg vil finde sted over to dele. Der vil være to grupper; standardpleje (SC) og intervention (FNI). Fase 1 af effektivitetsstudiet vil evaluere standardbehandlingsgruppen (SC) i enheden som en baseline-måling og sammenligningspunkt for at bestemme, om FNI på hele enhed reproducerer sine tidligere resultater (fase 2). Standardplejegruppen (fase 1) vil modtage den nuværende standardbehandling på NICU. I fase 2 vil FNI blive implementeret i hele enheden, men spædbørn født mellem 26 uger og 0 dage til 33 uger 6 dages svangerskab vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Ud over at modtage standardbehandling vil patienter, der er indskrevet i fase 2, modtage ekstra interventioner fra det uddannede FNI-plejepersonale. Disse ekstra interventioner vil omfatte støtte til forældrene og facilitering af kontakt mellem mor og spædbarn under deres spædbarns NICU-ophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Til Standard Care- og FNI-grupperne
Inklusionskriterier:
- spædbarn er mellem 26 og 33 6/7 ugers svangerskabsalder ved indlæggelse
- spædbarnet er en enlig eller tvilling
Ekskluderingskriterier:
- spædbarnets behandlende læge anbefaler ikke tilmelding til undersøgelsen
- alvorlige medfødte anomalier inklusive kromosomale anomalier
- ultralydsbevis på stort parenkymalt hæmoragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
- spædbarns hjerteanomalier
- mor har kendt historie med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
- status for tilmeldte emneændringer og emne falder nu ind under eksklusionskriterier
- mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
- mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der er tilmeldt fase 1, vil modtage den nuværende standard for pleje på NICU på The Valley Hospital.
|
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Familieplejeintervention (FNI)
Deltagere, der er tilmeldt fase 2, vil modtage familieplejeintervention (FNI), der fokuserer på at støtte forældrene og lette følelsesmæssig forbindelse mellem mor og spædbarn under spædbarnets NICU-ophold.
|
Forsøgspersonerne vil blive vejledt af plejepersonalet gennem et forbedret program af mor/barn-interaktioner, som inkluderer hud-mod-hud-hold.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standardpleje - Casestudier
Deltagere, der er tilmeldt som casestudier i fase 1, vil modtage den nuværende standard for pleje på NICU på The Valley Hospital.
Disse deltagere vil være dem, der falder uden for inklusionskriterierne.
|
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
|
Eksperimentel: FNI - Casestudier
Deltagere, der er tilmeldt fase 2, vil modtage familieplejeintervention (FNI), der fokuserer på at støtte forældrene og lette følelsesmæssig forbindelse mellem mor og spædbarn under spædbarnets NICU-ophold.
Disse falder uden for inklusionskriterierne, men fungerer som en sammenligning med casestudierne i fase 1.
|
Forsøgspersonerne vil blive vejledt af plejepersonalet gennem et forbedret program af mor/barn-interaktioner, som inkluderer hud-mod-hud-hold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG Power i den frontale polare region
Tidsramme: Op til 41 ugers svangerskabsalder
|
Målt i mikrovolt (µV)^2 for spædbørn.
|
Op til 41 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG Kohærens i venstre frontale polære til højre frontale polare region
Tidsramme: Op til 41 ugers svangerskabsalder
|
Kohærens er et tal mellem 0-1, genereret ved at se på ligheden/forskellene i aktivitet mellem hjerneregioner gennem analyse af EEG.
|
Op til 41 ugers svangerskabsalder
|
CES-D score
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
For at undersøge moderlig depression er Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) en 20-elements selvrapportering designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression.
Det er det mest anvendte mål inden for spædbørnsforskning og moderdepression.
Varer undersøger for depressive symptomer og holdninger inden for den seneste uge.
|
Op til 18 måneder
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
For at undersøge maternal angst omfatter State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 2 separate selvrapporteringsskalaer på 20 punkter hver, der måler tilstands- og egenskabsangst.
S-Angstskalaen (måletilstand) har vist sig at være en følsom indikator for ændringer i forbigående angst oplevet af patienter i rådgivnings-, psykoterapi- og adfærdsmodifikationsprogrammer og er blevet brugt til at vurdere niveauet af angst induceret af uundgåelig stressfaktorer i det virkelige liv.
T-Angst-skalaen har vist sig nyttig til at identificere personer, der adskiller sig i motivation eller drive-niveau.
STAI er blevet brugt i undersøgelser, der undersøgte forældre til indlagte børn, overgangen til en moderrolle, opfattelse af sygdommens sværhedsgrad hos spædbørn og mødres angst under graviditet og føtal tilknytning.
|
Op til 18 måneder
|
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn - Bayley-skalaer eller spædbørns- og småbørnsudvikling, Bayley III
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ved den 18 måneders korrigerede aldersopfølgning administreres spædbørn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående af tre udviklingsdomæner: Kognitiv, Sprog (receptiv/ekspressiv) og Motorisk (fin/grov). For hvert domæne leveres en sammensat score og skaleres til en gennemsnitlig score på 100 og en standardafvigelse på 15. Et barn vil modtage 1 point for hvert emne, der er gennemført. Administrationen af hvert afsnit ophører, hvis barnet fik 0 point på 5 på hinanden følgende poster. Scorer <70 indikerer signifikante udviklingsforsinkelser og scores <80 indikerer milde til moderate udviklingsforsinkelser. Kognitiv skala - består af 91 elementer Sprogskala - består af 97 elementer Motorisk skala - består af 138 elementer |
Op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
For at undersøge mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse er dette en kort 4-punkts vurdering, der kræver 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren af forholdet mellem undersøgelsesmødre og spædbørn.
Den udfyldes af undersøgelsespersonale, som vurderer mødre og spædbørn i en dyadisk interaktion på deres tiltrækning, deres vokale kommunikation, ansigtsudtryksevne og følsomhed og lydhørhed over for hinanden.
|
Op til 18 måneder
|
Score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhed, som forældre vurderer deres barns problemadfærd og kompetencer.
CBCL kan også bruges til at måle et barns ændring i adfærd over tid eller efter en behandling.
CBCL består af 100 genstande.
Dette vil blive administreret ved 18 måneders CA-opfølgning.
|
Op til 18 måneder
|
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT) score
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
M-CHAT er et spørgeskema valideret til screening af småbørn for at vurdere risikoen for autismespektrumforstyrrelser (ASD).
Det er et 23 ja/nej-spørgeskema, der administreres til moderen, og som kan scores på mindre end 2 minutter.
Dette vil blive administreret ved 18 måneders CA-opfølgning.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR4899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina