Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence péče o rodinu na JIP v The Valley Hospital

13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University

Účelem této studie je porovnat neurovývoj a aktivitu u kojenců narozených předčasně (25 až 34 1/7 týdne gestačního věku (GA)), kterým byla poskytnuta standardní péče (SC) nebo rodinná péče (FNI) na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). ).

Výzkumníci předpokládají, že FNI zlepší: i) novorozeneckou elektroencefalografickou aktivitu ii) péči o matku a její pohodu (psychologickou a fyziologickou a iii) chování a neurovývoj kojenců v 18 měsících korigovaného věku (CA).

Dvoufázová studie účinnosti má za cíl:

  • Fáze 1 – Prověřte stávající standardní péči Přibližně 35 kojenců a jejich matek
  • Fáze 2 – Prověřte efektivitu implementací FNI v celé jednotce, aby každé dítě dostalo zásah Přibližně 35 kojenců a jejich matek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl stavět na zjištěních dřívější randomizované kontrolované studie (RCT) provedené v Columbia University Medical Center (CUMC) porovnávající účinky, fyziologické i emocionální, současné standardní metody podpory kontaktu mezi matkami a jejich dětmi v NICU se specifičtějším přístupem Family Nurture Intervention (FNI). Kromě standardní péče dostávaly rodiny JIP přidělené do FNI další intervenci zaměřenou na podporu rodičů a usnadnění emocionálního spojení mezi matkou a dítětem během pobytu dítěte na JIP.

Vyšetřovatelé si přejí provést zkoušku účinnosti, aby vyhodnotili, zda lze výsledky intervence rodinné výchovy replikovat na úrovni celé jednotky. Tato zkouška účinnosti bude probíhat ve dvou částech. Budou dvě skupiny; standardní péče (SC) a intervence (FNI). Fáze 1 studie účinnosti vyhodnotí skupinu standardní péče (SC) na jednotce jako základní měření a srovnávací bod, aby se určilo, zda FNI na celé jednotce reprodukuje její předchozí zjištění (Fáze 2). Skupina standardní péče (1. fáze) obdrží aktuální standard péče na JIP. Ve fázi 2 bude FNI implementován v rámci celé jednotky, ale děti narozené mezi 26. týdnem a 0 dny až 33 týdny 6denního těhotenství budou způsobilé k zařazení do studie. Kromě standardní péče získají pacienti zařazení do fáze 2 další intervence od vyškoleného ošetřovatelského personálu FNI. Tyto další intervence budou zahrnovat podporu rodičů a usnadnění kontaktu mezi matkou a dítětem během pobytu jejich dítěte na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro skupiny Standard Care a FNI

Kritéria pro zařazení:

  • kojenec je při přijetí mezi 26. a 33. 6/7 týdnem gestačního věku
  • dítě je jediné nebo dvojče

Kritéria vyloučení:

  • ošetřující lékař kojence nedoporučuje zařazení do studie
  • těžké vrozené anomálie včetně chromozomálních anomálií
  • ultrazvukový průkaz velkého parenchymálního hemoragického infarktu (>2 cm, intraventrikulární krvácení stupeň 3 nebo 4)
  • dětské srdeční anomálie
  • matka v minulosti znala zneužívání návykových látek, závažné psychiatrické onemocnění nebo psychózu
  • stav zapsaného předmětu se mění a předmět nyní spadá do vylučovacích kritérií
  • matka a/nebo kojenec má zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
  • matka a/nebo dítě má nákazu, která ohrožuje ostatní účastníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci zapsaní do fáze 1 budou dostávat aktuální standard péče na NICU v The Valley Hospital.
Behaviorální: Standardní péče
Zavedená běžná péče poskytovaná na patře JIP speciálně vyškolenými zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SC
Experimentální: Rodinná péče (FNI)
Účastníci zapsaní ve 2. fázi budou dostávat rodinnou péči (FNI), která se zaměřuje na podporu rodičů a usnadnění emocionálního spojení mezi matkou a dítětem během pobytu dítěte na JIP.
Behaviorální: Rodinná péče (FNI)
Subjekty budou vedeny ošetřujícím personálem prostřednictvím rozšířeného programu interakcí matka/dítě, který zahrnuje držení kůže na kůži.
Ostatní jména:
  • FNI
Aktivní komparátor: Standardní péče – případové studie
Účastníci zapsaní jako případové studie ve fázi 1 obdrží současný standard péče na NICU v The Valley Hospital. Tito účastníci budou ti, kteří nespadají do kritérií pro zařazení.
Behaviorální: Standardní péče
Zavedená běžná péče poskytovaná na patře JIP speciálně vyškolenými zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SC
Experimentální: FNI - Případové studie
Účastníci zapsaní ve 2. fázi budou dostávat rodinnou péči (FNI), která se zaměřuje na podporu rodičů a usnadnění emocionálního spojení mezi matkou a dítětem během pobytu dítěte na JIP. Tyto nespadají do kritérií pro zařazení, ale fungují jako komparátor s případovými studiemi fáze 1.
Behaviorální: Rodinná péče (FNI)
Subjekty budou vedeny ošetřujícím personálem prostřednictvím rozšířeného programu interakcí matka/dítě, který zahrnuje držení kůže na kůži.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon EEG ve frontální polární oblasti
Časové okno: Až 41 týdnů gestačního věku
Měřeno v mikrovoltech (µV)^2 pro kojence.
Až 41 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG koherence v levé frontální polární k pravé frontální polární oblasti
Časové okno: Až 41 týdnů gestačního věku
Koherence je číslo mezi 0-1, generované pohledem na podobnost/rozdíly v aktivitě mezi oblastmi mozku pomocí analýzy EEG.
Až 41 týdnů gestačního věku
Skóre CES-D
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro zkoumání mateřské deprese je škála deprese Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) o 20 položkách vytvořená k posouzení aktuální, ale nespecifické úzkosti spíše než klinicky diagnostikované deprese. Jde o nejčastěji používané měřítko v oblasti kojeneckého výzkumu a mateřské deprese. Položky zkoumají depresivní symptomy a postoje za poslední týden.
Až 18 měsíců
Skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI).
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro zkoumání mateřské úzkosti zahrnuje State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 2 samostatné sebehodnotící škály po 20 položkách, z nichž každá měří stav a rysovou úzkost. Bylo zjištěno, že škála S-Anxiety (měřící stav) je citlivým indikátorem změn v přechodné úzkosti, kterou zažívají pacienti v poradenství, psychoterapii a programech modifikace chování, a byla použita k posouzení úrovně úzkosti vyvolané nevyhnutelným stresory v reálném životě. Škála T-Anxiety se ukázala jako užitečná pro identifikaci osob, které se liší motivací nebo úrovní řízení. STAI byl použit ve studiích zkoumajících rodiče hospitalizovaných dětí, přechod do mateřské role, vnímání závažnosti onemocnění u kojenců a úzkost matek během těhotenství a přilnutí plodu.
Až 18 měsíců
Neurobehaviorální hodnocení kojenců - Bayleyovy škály nebo vývoj kojenců a batolat, Bayley III
Časové okno: Až 18 měsíců

V 18měsíčním korigovaném věku jsou kojencům podávány Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III sestávající ze tří vývojových domén: kognitivní, jazyková (receptivní/expresivní) a motorická (jemná/hrubá). Pro každou doménu je poskytnuto složené skóre a je škálováno na průměrné skóre 100 a standardní odchylku 15. Za každou úspěšně dokončenou položku dostane dítě 1 bod. Administrace každého oddílu bude ukončena, pokud dítě získalo 0 bodů na 5 po sobě jdoucích položkách. Skóre <70 značí významné opoždění vývoje a skóre <80 značí mírné až střední opoždění vývoje.

Kognitivní škála - složená z 91 položek Jazyková škála - složená z 97 položek Motorická škála - složená ze 138 položek
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Welchova škála emočního spojení
Časové okno: Až 18 měsíců
K prozkoumání emočního spojení matka-dítě se jedná o krátké 4položkové hodnocení vyžadující 5 minut nebo méně, které hodnotí charakter vztahu mezi studovanými matkami a kojenci. Vyplňují jej pracovníci studie, kteří hodnotí matky a kojence v dyadické interakci podle jejich přitažlivosti, jejich hlasové komunikace, výraznosti obličeje a vzájemné citlivosti a citlivosti.
Až 18 měsíců
Skóre kontrolního seznamu chování dítěte
Časové okno: Až 18 měsíců
Child Behavior Checklist (CBCL) je zařízení, pomocí kterého rodiče hodnotí problémové chování a kompetence svého dítěte. CBCL lze také použít k měření změny chování dítěte v průběhu času nebo po léčbě. CBCL se skládá ze 100 položek. To bude spravováno při 18měsíčním sledování CA.
Až 18 měsíců
Upravený kontrolní seznam pro skóre autismu u batolat (M-CHAT).
Časové okno: Až 18 měsíců
M-CHAT je dotazník validovaný pro screening batolat za účelem posouzení rizika poruch autistického spektra (ASD). Jedná se o dotazník s 23 položkami ano/ne podávaný matce, který lze vyhodnotit za méně než 2 minuty. To bude spravováno při 18měsíční kontrole CA.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR4899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit