山谷医院新生儿重症监护病房的家庭养育干预
本研究的目的是比较在新生儿重症监护病房 (NICU) 中接受标准护理 (SC) 或家庭养育干预 (FNI) 的早产儿（胎龄 25 至 34 1/7 周 (GA)）的神经发育和活动).
研究人员假设 FNI 将改善：i) 新生儿脑电图活动 ii) 母亲的照顾和幸福（心理和生理，以及 iii）婴儿在 18 个月矫正年龄 (CA) 时的行为和神经发育。
两阶段有效性研究旨在：
- 第 1 阶段 - 检查现有的标准护理 大约 35 名婴儿及其母亲
- 第 2 阶段 - 通过在整个单位范围内实施 FNI 来检查有效性，以便每个婴儿都能接受干预 大约 35 名婴儿及其母亲
研究概览
详细说明
本研究旨在建立在早期在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 进行的随机对照试验 (RCT) 的结果基础上，该试验比较了目前鼓励母婴接触的标准方法在生理和情感方面的影响NICU 采用更具体的家庭养育干预 (FNI) 方法。 除了接受标准护理外，分配给 FNI 的 NICU 家庭还接受了额外的干预，重点是在婴儿 NICU 逗留期间支持父母并促进母婴之间的情感联系。
调查人员希望进行一项有效性试验，以评估家庭养育干预的结果是否可以在单位范围内复制。 该有效性试验将分两部分进行。 将有两组；标准护理 (SC) 和干预 (FNI)。 有效性研究的第 1 阶段将评估单位中的标准护理 (SC) 组作为基线测量和比较点，以确定单位范围的 FNI 是否重现其先前的发现（第 2 阶段）。 标准护理组（第 1 阶段）将在 NICU 中接受当前标准护理。 在第 2 阶段，FNI 将在整个单位范围内实施，但妊娠 26 周 0 天至 33 周 6 天之间出生的婴儿将有资格参加该研究。 除了接受标准护理外，在第 2 阶段登记的患者还将接受训练有素的 FNI 护理人员的额外干预。 这些额外的干预措施将包括支持父母，并在婴儿入住 NICU 期间促进母婴之间的联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于标准护理和 FNI 组
纳入标准：
- 入院时婴儿的胎龄在 26 至 33 6/7 周之间
- 婴儿是单胞胎还是双胞胎
排除标准：
- 婴儿的主治医师不建议参加研究
- 严重的先天性异常，包括染色体异常
- 大面积脑实质出血性梗死的超声证据（>2 cm，脑室内出血 3 级或 4 级）
- 婴儿心脏异常
- 母亲有药物滥用、严重精神疾病或精神病史
- 登记受试者的状态发生变化，受试者现在属于排除标准
- 母亲和/或婴儿的身体状况无法进行干预
- 母亲和/或婴儿患有危及研究其他参与者的传染病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
参加第 1 阶段的参与者将在 The Valley 医院的 NICU 接受当前标准的护理。
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由受过专门培训的医疗保健专业人员在 NICU 楼层提供常规护理。
其他名称：
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实验性的：家庭养育干预 (FNI)
参加第 2 阶段的参与者将接受家庭养育干预 (FNI)，重点是在新生儿重症监护病房逗留期间支持父母并促进母婴之间的情感联系。
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受试者将在护理人员的指导下完成母婴互动的增强计划，其中包括肌肤接触。
其他名称：
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有源比较器：标准护理 - 案例研究
在第 1 阶段作为案例研究注册的参与者将在 The Valley 医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 接受当前标准的护理。
这些参与者将是那些不属于纳入标准的人。
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由受过专门培训的医疗保健专业人员在 NICU 楼层提供常规护理。
其他名称：
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实验性的：FNI - 案例研究
参加第 2 阶段的参与者将接受家庭养育干预 (FNI)，重点是在新生儿重症监护病房逗留期间支持父母并促进母婴之间的情感联系。
这些不属于纳入标准，但可以作为第 1 阶段案例研究的比较对象。
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受试者将在护理人员的指导下完成母婴互动的增强计划，其中包括肌肤接触。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额极区脑电图功率
大体时间：高达 41 周胎龄
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对于婴儿，以微伏 (µV)^2 为单位测量。
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高达 41 周胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左额极区到右额极区的 EEG 相干性
大体时间：高达 41 周胎龄
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连贯性是一个介于 0-1 之间的数字，是通过分析脑电图查看大脑区域之间活动的相似性/差异而产生的。
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高达 41 周胎龄
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CES-D评分
大体时间：长达 18 个月
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为了检查产妇抑郁症，流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一个包含 20 个项目的自我报告清单，旨在评估当前但非特异性的痛苦，而不是临床诊断的抑郁症。
它是婴儿研究和母亲抑郁症领域最常用的测量方法。
项目调查过去一周内的抑郁症状和态度。
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长达 18 个月
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状态特质焦虑量表 (STAI) 分数
大体时间：长达 18 个月
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为检查母亲的焦虑，状态-特质焦虑量表 (STAI) 包含 2 个独立的自我报告量表，每个量表包含 20 个项目，用于测量状态和特质焦虑。
S-焦虑量表（测量状态）已被发现是患者在咨询、心理治疗和行为矫正计划中经历的暂时性焦虑变化的敏感指标，并已被用于评估不可避免的焦虑引起的焦虑水平现实生活中的压力源。
T-Anxiety 量表已证明可用于识别动机或动力水平不同的人。
STAI 已被用于研究检查住院儿童的父母、向母亲角色的转变、婴儿对疾病严重程度的看法，以及母亲在怀孕和胎儿依恋期间的焦虑。
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长达 18 个月
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婴儿的神经行为评估 - Bayley 量表或婴幼儿发育，Bayley III
大体时间：长达 18 个月
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在 18 个月的矫正年龄随访中，对婴儿进行 Bayley 婴幼儿发育量表 Bayley III，包括三个发展领域：认知、语言（接受/表达）和运动（精细/粗大）。 对于每个领域，都会提供一个综合分数，并将其缩放为平均分数 100 和标准差 15。 每成功完成一个项目，孩子将获得 1 分。 如果孩子在连续 5 个项目中获得 0 分，则每个部分的管理将结束。 分数 <70 表示显着发育迟缓，分数 <80 表示轻度至中度发育迟缓。 认知量表 - 由 91 个项目组成 语言量表 - 由 97 个项目组成 运动量表 - 由 138 个项目组成 |
长达 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韦尔奇情感联系量表
大体时间：长达 18 个月
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为了检查母婴情感联系，这是一个简短的 4 项评估，需要 5 分钟或更短时间，评估研究母婴之间关系的特征。
它由研究人员填写，他们根据吸引力、声音交流、面部表情以及对彼此的敏感性和反应性对母亲和婴儿进行二元互动进行评分。
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长达 18 个月
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儿童行为检查表分数
大体时间：长达 18 个月
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儿童行为检查表 (CBCL) 是父母用来评估孩子问题行为和能力的工具。
CBCL 还可用于衡量儿童随时间或治疗后的行为变化。
CBCL 由 100 个项目组成。
这将在 18 个月 CA 随访时进行。
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长达 18 个月
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修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT) 分数
大体时间：长达 18 个月
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M-CHAT 是一份经过验证的问卷，可用于筛查幼儿以评估自闭症谱系障碍 (ASD) 的风险。
这是一份针对母亲的 23 项是/否问卷，可以在不到 2 分钟的时间内完成评分。
这将在 18 个月的 CA 随访中进行。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准护理的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的