Family Nurture Interventio NICU:ssa Valley Hospitalissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hermoston kehitystä ja aktiivisuutta vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) syntyneiden keskosten (25–34 1/7 viikkoa raskausviikolla (GA)) vauvojen, jotka saavat normaalihoitoa (SC) tai Family Nurture Intervention (FNI) -hoitoa. ).
Tutkijat olettavat, että FNI parantaa: i) vastasyntyneen elektroenkefalografista aktiivisuutta ii) äidin hoitoa ja hyvinvointia (psykologinen ja fysiologinen, ja iii) vauvan käyttäytyminen ja hermoston kehitys 18 kuukauden iässä (CA).
Kaksivaiheisen tehokkuustutkimuksen tavoitteena on:
- Vaihe 1 - Tutki nykyistä perushoitoa noin 35 vauvaa ja heidän äitejään
- Vaihe 2 - Tutki tehokkuutta ottamalla FNI-yksikkö käyttöön niin, että jokainen vauva saa toimenpiteen. Noin 35 vauvaa ja heidän äitiään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustua Columbia University Medical Centerissä (CUMC) tehdyn aikaisemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tuloksiin, joissa verrattiin sekä fysiologisia että emotionaalisia vaikutuksia nykyisellä vakiomenetelmällä, jolla kannustetaan äitien ja heidän vauvojensa välistä kontaktia. NICU, jossa on erityisempi Family Nurture Intervention (FNI) -lähestymistapa. Tavanomaisen hoidon lisäksi FNI:lle määrätyt NICU-perheet saivat lisätoimenpiteitä, jotka keskittyivät vanhempien tukemiseen ja äidin ja lapsen välisen emotionaalisen yhteyden edistämiseen vauvan NICU-hoidon aikana.
Tutkijat haluavat suorittaa tehokkuuskokeen arvioidakseen, voidaanko perhehoitointervention löydöksiä toistaa koko yksikön tasolla. Tämä tehokkuuskoe toteutetaan kahdessa osassa. Ryhmään tulee kaksi; normaalihoito (SC) ja interventio (FNI). Tehokkuustutkimuksen vaiheessa 1 arvioidaan yksikön standardihoitoryhmä (SC) perusmittauksena ja vertailukohtana sen määrittämiseksi, toistaako yksikön laajuinen FNI aikaisemmat havainnot (vaihe 2). Vakiohoitoryhmä (vaihe 1) saa nykyisen hoidon standardin NICU:ssa. Vaiheessa 2 FNI otetaan käyttöön yksikön laajuisesti, mutta 26 viikon ja 0 päivän ja 33 viikon 6 päivän raskausajan välillä syntyneet vauvat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Normaalihoidon lisäksi vaiheen 2 aikana otetut potilaat saavat lisätoimenpiteitä koulutetulta FNI:n hoitohenkilökunnalta. Näihin lisättyihin interventioihin kuuluu vanhempien tukeminen ja äidin ja lapsen välisen yhteydenpidon helpottaminen lapsen NICU-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Standard Care- ja FNI-ryhmille
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi on 26-33 6/7 viikon raskausiässä maahantulon yhteydessä
- lapsi on yksinäinen tai kaksos
Poissulkemiskriteerit:
- vauvaa hoitava lääkäri ei suosittele tutkimukseen osallistumista
- vakavia synnynnäisiä epämuodostumia mukaan lukien kromosomiepämuodostumat
- ultraäänitutkimukset suuresta parenkymaalisesta verenvuotoinfarktista (> 2 cm, intraventrikulaarinen verenvuoto aste 3 tai 4)
- vauvan sydänhäiriöt
- äidillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi
- Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu ja aihe kuuluu nyt poissulkemiskriteerien piiriin
- äidillä ja/tai vauvalla on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
- äidillä ja/tai vauvalla on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vaiheeseen 1 ilmoittautuneet osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa The Valley Hospitalin NICU:ssa.
|
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Family Nurture Intervention (FNI)
Vaiheeseen 2 ilmoittautuneet osallistujat saavat perhehoidon interventiota (FNI), joka keskittyy tukemaan vanhempia ja edistämään emotionaalista yhteyttä äidin ja lapsen välillä vauvan NICU-hoidon aikana.
|
Hoitohenkilökunta ohjaa koehenkilöitä tehostetussa äidin/vauvan vuorovaikutusohjelmassa, johon kuuluu ihosta iholle pitäminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito – tapaustutkimukset
Vaiheen 1 tapaustutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa The Valley Hospitalin NICU:ssa.
Nämä osallistujat ovat osallistumiskriteerien ulkopuolella.
|
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FNI - Tapaustutkimukset
Vaiheeseen 2 ilmoittautuneet osallistujat saavat perhehoidon interventiota (FNI), joka keskittyy tukemaan vanhempia ja edistämään emotionaalista yhteyttä äidin ja lapsen välillä vauvan NICU-hoidon aikana.
Nämä jäävät sisällyttämiskriteerien ulkopuolelle, mutta toimivat vertailuna vaiheen 1 tapaustutkimuksiin.
|
Hoitohenkilökunta ohjaa koehenkilöitä tehostetussa äidin/vauvan vuorovaikutusohjelmassa, johon kuuluu ihosta iholle pitäminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-teho frontaalisella napa-alueella
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Mitattu mikrovoltteina (µV)^2 vauvoille.
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-koherenssi vasemman frontaalisen polaarisen ja oikean frontaalisen napa-alueen välillä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Koherenssi on luku välillä 0-1, joka saadaan tarkastelemalla aivoalueiden aktiivisuuden samankaltaisuutta/eroja EEG-analyysin avulla.
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
CES-D-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Äidin masennuksen tutkimiseksi Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on 20 kohteen itseraportoitu luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan nykyistä mutta epäspesifistä kärsimystä kliinisesti diagnosoidun masennuksen sijaan.
Se on yleisimmin käytetty toimenpide pikkulasten tutkimuksen ja äitien masennuksen alalla.
Tuotteet tutkivat masennusoireita ja asenteita viimeisen viikon aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Äidin ahdistuksen tutkimiseksi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sisältää 2 erillistä itseraportointiasteikkoa, joissa kussakin on 20 kohtaa, jotka mittaavat tilaa ja ominaisuus ahdistusta.
S-Ahdistuneisuusasteikko (mittaustila) on todettu herkäksi indikaattoriksi ohimenevän ahdistuneisuuden muutoksille, joita potilaat kokevat neuvonta-, psykoterapia- ja käyttäytymismuutosohjelmissa, ja sitä on käytetty väistämättömien tilanteiden aiheuttaman ahdistuneisuuden tason arvioimiseen. tosielämän stressitekijöitä.
T-Ahdistuneisuusasteikko on osoittautunut hyödylliseksi tunnistamaan henkilöitä, joiden motivaatio tai ajotaso eroaa toisistaan.
STAI:ta on käytetty tutkimuksissa, joissa on tutkittu sairaalahoidossa olevien lasten vanhempia, siirtymistä äidin rooliin, käsitystä vauvojen sairauden vaikeudesta sekä äidin ahdistusta raskauden aikana ja sikiön kiintymystä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Imeväisten neurokäyttäytymisarvioinnit - Bayley-vaa'at tai pikkulasten ja taaperoiden kehitys, Bayley III
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
18 kuukauden korjatun iän seurannassa pikkulapsille annetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, joka koostuu kolmesta kehitysalueesta: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen/ekspressiivinen) ja motorinen (hieno/karkea). Jokaiselle verkkotunnukselle tarjotaan yhdistetty pistemäärä, joka skaalataan keskiarvoon 100 ja keskihajontaan 15. Lapsi saa 1 pisteen jokaisesta onnistuneesti suoritetusta kohdasta. Kunkin osion hallinnointi päättyy, jos lapsi saa 0 pistettä viidestä peräkkäisestä kohdasta. Pisteet <70 osoittavat merkittäviä kehitysviiveitä ja pisteet <80 osoittavat lieviä tai kohtalaisia kehitysviiveitä. Kognitiivinen asteikko - koostuu 91 kohdasta Kieliasteikko - koostuu 97 kohdasta Motorinen asteikko - koostuu 138 kohdasta |
Jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Welch Emotional Connection Scale
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden tutkimiseksi tämä on lyhyt neljän kohdan arvio, joka vaatii 5 minuuttia tai vähemmän ja joka arvioi tutkimuksen äitien ja vauvojen välisen suhteen luonnetta.
Sen täyttävät tutkimushenkilöstö, joka arvioi äitejä ja vauvoja dyadisessa vuorovaikutuksessa heidän vetovoimansa, ääniviestintään, kasvojen ilmeisyytensä sekä herkkyytensä ja reagointikykynsä perusteella.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on laite, jolla vanhemmat arvioivat lapsensa ongelmakäyttäytymistä ja pätevyyttä.
CBCL:tä voidaan käyttää myös mittaamaan lapsen käyttäytymismuutoksia ajan kuluessa tai hoidon jälkeen.
CBCL koostuu 100 tuotteesta.
Tämä annetaan 18 kuukauden CA-seurannassa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Muokattu tarkistuslista pikkulasten autismille (M-CHAT) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
M-CHAT on kyselylomake, joka on validoitu taaperoiden seulomiseen autismispektrihäiriöiden (ASD) riskin arvioimiseksi.
Se on äidille annettava 23 kyllä/ei kyselylomake, joka voidaan pisteyttää alle 2 minuutissa.
Tämä annetaan 18 kuukauden CA-seurannassa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR4899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi