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Intervento di educazione familiare nella terapia intensiva neonatale presso il Valley Hospital

13 febbraio 2023 aggiornato da: Martha G Welch, Columbia University

Lo scopo di questo studio è confrontare lo sviluppo neurologico e l'attività nei bambini nati pretermine (da 25 a 34 1/7 settimane di età gestazionale (GA)) che ricevono cure standard (SC) o interventi di assistenza familiare (FNI) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU ).

I ricercatori ipotizzano che l'FNI migliorerà: i) l'attività elettroencefalografica neonatale ii) l'assistenza e il benessere materno (psicologico e fisiologico, e iii) il comportamento infantile e lo sviluppo neurologico a 18 mesi di età corretta (CA).

Lo studio di efficacia in due fasi mira a:

  • Fase 1 - Esaminare l'assistenza standard esistente Circa 35 neonati e le loro madri
  • Fase 2 - Esaminare l'efficacia implementando l'FNI a livello di unità in modo che ogni neonato riceva l'intervento Circa 35 neonati e le loro madri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di basarsi sui risultati del precedente studio randomizzato controllato (RCT) condotto presso il Columbia University Medical Center (CUMC) confrontando gli effetti, sia fisiologici che emotivi, dell'attuale metodo standard per incoraggiare il contatto tra le madri e i loro bambini nel NICU con l'approccio più specifico di Family Nurture Intervention (FNI). Oltre a ricevere cure standard, le famiglie in terapia intensiva neonatale assegnate alla FNI hanno ricevuto un intervento aggiuntivo incentrato sul sostegno dei genitori e sulla facilitazione della connessione emotiva tra madre e bambino durante la degenza del bambino in terapia intensiva neonatale.

Gli investigatori desiderano condurre una prova di efficacia per valutare se i risultati dell'intervento sull'educazione familiare possono essere replicati a livello di unità. Questa prova di efficacia si svolgerà in due parti. Ci saranno due gruppi; cura standard (SC) e intervento (FNI). La fase 1 dello studio sull'efficacia valuterà il gruppo di cure standard (SC) nell'unità come misura di base e punto di confronto per determinare se l'FNI a livello di unità riproduce i risultati precedenti (fase 2). Il gruppo di assistenza standard (Fase 1) riceverà l'attuale standard di assistenza in terapia intensiva neonatale. Nella Fase 2, l'FNI sarà implementato a livello di unità, ma i bambini nati tra 26 settimane e 0 giorni a 33 settimane e 6 giorni di gestazione potranno essere arruolati nello studio. Oltre a ricevere cure standard, i pazienti arruolati durante la fase 2 riceveranno ulteriori interventi dal personale infermieristico FNI qualificato. Questi interventi aggiuntivi includeranno il sostegno ai genitori e la facilitazione del contatto tra madre e bambino durante la degenza in terapia intensiva neonatale del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i Gruppi Standard Care e FNI

Criterio di inclusione:

  • il bambino ha un'età gestazionale compresa tra 26 e 33 6/7 settimane al momento del ricovero
  • il neonato è single o gemello

Criteri di esclusione:

  • il medico curante del neonato sconsiglia l'arruolamento nello studio
  • gravi anomalie congenite comprese le anomalie cromosomiche
  • evidenza ecografica di ampio infarto emorragico parenchimale (>2 cm, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4)
  • anomalie cardiache infantili
  • la madre ha una storia nota di abuso di sostanze, grave malattia psichiatrica o psicosi
  • lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto ora rientra nei criteri di esclusione
  • la madre e/o il bambino ha una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
  • madre e/o bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti iscritti alla Fase 1 riceveranno l'attuale standard di cura nella terapia intensiva neonatale presso il Valley Hospital.
Comportamentale: Cura standard
Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
  • SC
Sperimentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
I partecipanti iscritti alla Fase 2 riceveranno un intervento di educazione familiare (FNI) che si concentra sul sostegno dei genitori e sulla facilitazione della connessione emotiva tra madre e bambino durante la permanenza in terapia intensiva neonatale del bambino.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
I soggetti saranno guidati dal personale infermieristico attraverso un programma potenziato di interazioni madre/bambino, che include il trattenimento pelle a pelle.
Altri nomi:
  • FNI
Comparatore attivo: Cure standard - Casi di studio
I partecipanti arruolati come casi di studio nella Fase 1 riceveranno l'attuale standard di cura nella terapia intensiva neonatale presso il Valley Hospital. Questi partecipanti saranno coloro che non rientrano nei criteri di inclusione.
Comportamentale: Cura standard
Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
  • SC
Sperimentale: FNI - Casi studio
I partecipanti iscritti alla Fase 2 riceveranno un intervento di educazione familiare (FNI) che si concentra sul sostegno dei genitori e sulla facilitazione della connessione emotiva tra madre e bambino durante la permanenza in terapia intensiva neonatale del bambino. Questi non rientrano nei criteri di inclusione ma fungono da confronto con i casi di studio della Fase 1.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
I soggetti saranno guidati dal personale infermieristico attraverso un programma potenziato di interazioni madre/bambino, che include il trattenimento pelle a pelle.
Altri nomi:
  • FNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG nella regione polare frontale
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di età gestazionale
Misurato in microvolt (µV)^2 per i neonati.
Fino a 41 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza EEG nella regione polare frontale sinistra a quella polare frontale destra
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di età gestazionale
La coerenza è un numero compreso tra 0 e 1, generato osservando le somiglianze/differenze nell'attività tra le regioni del cervello attraverso l'analisi dell'EEG.
Fino a 41 settimane di età gestazionale
Punteggio CES-D
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per esaminare la depressione materna, la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è un inventario self-report di 20 item progettato per valutare il disagio attuale ma non specifico piuttosto che la depressione clinicamente diagnosticata. È la misura più utilizzata nel campo della ricerca infantile e della depressione materna. Gli elementi sondano i sintomi e gli atteggiamenti depressivi nell'ultima settimana.
Fino a 18 mesi
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per esaminare l'ansia materna, lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprende 2 scale self-report separate di 20 item ciascuna che misurano l'ansia di stato e di tratto. La scala S-Anxiety (stato di misurazione) è risultata essere un indicatore sensibile dei cambiamenti nell'ansia transitoria vissuta dai pazienti durante i programmi di consulenza, psicoterapia e modificazione del comportamento ed è stata utilizzata per valutare il livello di ansia indotto da inevitabili stressanti della vita reale. La scala T-Anxiety si è dimostrata utile per identificare le persone che differiscono per motivazione o livello di guida. Lo STAI è stato utilizzato in studi che hanno esaminato i genitori di bambini ospedalizzati, il passaggio a un ruolo materno, la percezione della gravità della malattia nei neonati e l'ansia materna durante la gravidanza e l'attaccamento fetale.
Fino a 18 mesi
Valutazioni neurocomportamentali dei neonati - Scale di Bayley o sviluppo di neonati e bambini, Bayley III
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Al follow-up dell'età corretta di 18 mesi, ai neonati viene somministrata la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III composta da tre domini di sviluppo: cognitivo, linguaggio (recettivo/espressivo) e motorio (fine/grossolano). Per ogni dominio viene fornito un punteggio composito, scalato a un punteggio medio di 100 e una deviazione standard di 15. Un bambino riceverà 1 punto per ogni articolo completato con successo. La somministrazione di ogni sezione terminerà se il bambino ha ricevuto 0 punti su 5 articoli consecutivi. Punteggi <70 indicano significativi ritardi dello sviluppo e punteggi <80 indicano ritardi dello sviluppo da lievi a moderati.

Scala cognitiva - composta da 91 item Scala linguistica - composta da 97 item Scala motoria - composta da 138 item
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di connessione emotiva Welch
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per esaminare la connessione emotiva madre-bambino, questa è una breve valutazione di 4 elementi che richiede 5 minuti o meno, che valuta il carattere della relazione tra le madri dello studio e i bambini. È compilato dal personale dello studio che valuta le madri e i bambini in un'interazione diadica sulla loro attrazione, la loro comunicazione vocale, l'espressività facciale, la sensibilità e la reattività reciproca.
Fino a 18 mesi
Punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un dispositivo con cui i genitori valutano i comportamenti problematici e le competenze dei propri figli. Il CBCL può anche essere utilizzato per misurare il cambiamento del comportamento di un bambino nel tempo o dopo un trattamento. Il CBCL è composto da 100 articoli. Questo sarà somministrato al follow-up CA di 18 mesi.
Fino a 18 mesi
Elenco di controllo modificato per il punteggio dell'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'M-CHAT è un questionario convalidato per lo screening dei bambini per valutare il rischio di disturbi dello spettro autistico (ASD). Si tratta di un questionario di 23 elementi sì/no somministrato alla madre che può essere valutato in meno di 2 minuti. Questo sarà somministrato al follow-up CA a 18 mesi.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR4899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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