Intervenção Nutricional Familiar na UTIN do The Valley Hospital
O objetivo deste estudo é comparar o neurodesenvolvimento e a atividade em bebês nascidos prematuros (25 a 34 1/7 semanas de idade gestacional (GA)) recebendo Cuidados Padrão (SC) ou Intervenção Nutricional Familiar (FNI) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). ).
Os investigadores levantam a hipótese de que o FNI irá melhorar: i) atividade eletroencefalográfica neonatal ii) cuidados maternos e bem-estar (psicológico e fisiológico, e iii) comportamento infantil e neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade corrigida (CA).
O estudo de eficácia em duas fases visa:
- Fase 1 - Examinar o Atendimento Padrão existente Aproximadamente 35 bebês e suas mães
- Fase 2 - Examinar a eficácia implementando FNI em toda a unidade para que todos os bebês recebam a intervenção Aproximadamente 35 bebês e suas mães
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo basear-se nas descobertas do ensaio randomizado controlado (RCT) anterior conduzido no Columbia University Medical Center (CUMC) comparando os efeitos, tanto fisiológicos quanto emocionais, do método padrão atual de encorajar o contato entre mães e seus bebês no UTIN com a abordagem mais específica de Family Nurture Intervention (FNI). Além de receber cuidados padrão, as famílias da UTIN designadas para FNI receberam intervenção adicional que se concentrou no apoio aos pais e na facilitação da conexão emocional entre mãe e bebê durante a internação do bebê na UTIN.
Os investigadores desejam realizar um estudo de eficácia para avaliar se as descobertas da intervenção de nutrição familiar podem ser replicadas em nível de unidade como um todo. Este teste de eficácia será realizado em duas partes. Haverá dois grupos; cuidados padrão (SC) e intervenção (FNI). A Fase 1 do estudo de eficácia avaliará o grupo de atendimento padrão (SC) na unidade como uma medida de linha de base e ponto de comparação para determinar se a FNI em toda a unidade reproduz suas descobertas anteriores (Fase 2). O grupo de cuidados padrão (Fase 1) receberá o padrão atual de atendimento na UTIN. Na Fase 2, o FNI será implementado em toda a unidade, mas bebês nascidos entre 26 semanas e 0 dias a 33 semanas e 6 dias de gestação serão elegíveis para serem incluídos no estudo. Além de receber cuidados padrão, os pacientes inscritos durante a fase 2 receberão intervenções adicionais da equipe de enfermagem treinada da FNI. Essas intervenções adicionais incluirão o apoio aos pais e a facilitação do contato entre a mãe e o bebê durante a internação do bebê na UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para os grupos Standard Care e FNI
Critério de inclusão:
- a criança tem entre 26 e 33 6/7 semanas de idade gestacional na admissão
- a criança é solteira ou gêmea
Critério de exclusão:
- o médico assistente do bebê não recomenda a inclusão no estudo
- anomalias congênitas graves, incluindo anomalias cromossômicas
- evidência ultrassonográfica de grande infarto hemorrágico parenquimatoso (> 2 cm, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4)
- anomalias cardíacas infantis
- mãe tem história conhecida de abuso de substâncias, doença psiquiátrica grave ou psicose
- o status das alterações do assunto inscrito e o assunto agora cai nos critérios de exclusão
- mãe e/ou bebê tem uma condição médica que impede componentes de intervenção
- mãe e/ou bebê tem um contágio que põe em risco outros participantes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes inscritos na Fase 1 receberão o padrão atual de atendimento na UTIN do The Valley Hospital.
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Cuidados de rotina estabelecidos fornecidos no andar da UTIN por profissionais de saúde especialmente treinados.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Nutricional Familiar (FNI)
Os participantes inscritos na Fase 2 receberão intervenção de nutrição familiar (FNI) que se concentra em apoiar os pais e facilitar a conexão emocional entre mãe e bebê durante a internação do bebê na UTIN.
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Os participantes serão orientados pela equipe de enfermagem por meio de um programa aprimorado de interações mãe/bebê, que inclui contato pele a pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão - estudos de caso
Os participantes inscritos como estudos de caso na Fase 1 receberão o padrão atual de atendimento na UTIN do The Valley Hospital.
Esses participantes serão aqueles que não se enquadrarem nos critérios de inclusão.
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Cuidados de rotina estabelecidos fornecidos no andar da UTIN por profissionais de saúde especialmente treinados.
Outros nomes:
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Experimental: FNI - Estudos de Caso
Os participantes inscritos na Fase 2 receberão intervenção de nutrição familiar (FNI) que se concentra em apoiar os pais e facilitar a conexão emocional entre mãe e bebê durante a internação do bebê na UTIN.
Estes estão fora dos critérios de inclusão, mas funcionam como um comparador para os estudos de caso da Fase 1.
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Os participantes serão orientados pela equipe de enfermagem por meio de um programa aprimorado de interações mãe/bebê, que inclui contato pele a pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência EEG na região polar frontal
Prazo: Até 41 semanas de idade gestacional
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Medido em microvolts (µV)^2 para bebês.
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Até 41 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coerência de EEG na região polar frontal esquerda para a região polar frontal direita
Prazo: Até 41 semanas de idade gestacional
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Coerência é um número entre 0-1, gerado observando as semelhanças/diferenças na atividade entre as regiões do cérebro por meio da análise do EEG.
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Até 41 semanas de idade gestacional
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Pontuação CES-D
Prazo: Até 18 meses
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Para examinar a depressão materna, a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um inventário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar o sofrimento atual, mas inespecífico, em vez da depressão diagnosticada clinicamente.
É a medida mais utilizada no campo da pesquisa infantil e depressão materna.
Os itens investigam sintomas e atitudes depressivas na última semana.
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Até 18 meses
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Até 18 meses
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Para examinar a ansiedade materna, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) compreende 2 escalas separadas de autorrelato de 20 itens cada que medem o estado e o traço de ansiedade.
A Escala de Ansiedade S (estado de medição) é um indicador sensível de mudanças na ansiedade transitória experimentada por pacientes em programas de aconselhamento, psicoterapia e modificação de comportamento, e tem sido usada para avaliar o nível de ansiedade induzida por ansiedade inevitável. estressores da vida real.
A escala T-Ansiedade provou ser útil para identificar pessoas que diferem em motivação ou nível de motivação.
O IDATE tem sido utilizado em estudos que examinam os pais de crianças hospitalizadas, a transição para o papel materno, a percepção da gravidade da doença em bebês e a ansiedade materna durante a gravidez e o apego fetal.
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Até 18 meses
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Avaliações Neurocomportamentais de Bebês - Escalas de Bayley ou Desenvolvimento de Bebês e Crianças, Bayley III
Prazo: Até 18 meses
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No acompanhamento de idade corrigida de 18 meses, os bebês recebem as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Bayley III consistindo em três domínios de desenvolvimento: Cognitivo, Linguagem (receptivo/expressivo) e Motor (fino/grosseiro). Para cada domínio, uma pontuação composta é fornecida e dimensionada para uma pontuação média de 100 e um desvio padrão de 15. Uma criança receberá 1 ponto para cada item concluído com sucesso. A administração de cada seção terminará se a criança receber 0 pontos em 5 itens consecutivos. Pontuações <70 indicam atrasos significativos no desenvolvimento e pontuações <80 indicam atrasos leves a moderados no desenvolvimento. Escala Cognitiva - composta por 91 itens Escala de Linguagem - composta por 97 itens Escala Motora - composta por 138 itens |
Até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Conexão Emocional de Welch
Prazo: Até 18 meses
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Para examinar a Conexão Emocional Mãe-Bebê, esta é uma breve avaliação de 4 itens que requer 5 minutos ou menos, que avalia o caráter do relacionamento entre as mães do estudo e os bebês.
É preenchido pela equipe do estudo que classifica mães e bebês em uma interação diádica em sua atração, comunicação vocal, expressividade facial e sensibilidade e capacidade de resposta um pelo outro.
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Até 18 meses
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Pontuação da Lista de Verificação de Comportamento Infantil
Prazo: Até 18 meses
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um dispositivo pelo qual os pais avaliam os comportamentos problemáticos e as competências de seus filhos.
O CBCL também pode ser usado para medir a mudança de comportamento de uma criança ao longo do tempo ou após um tratamento.
O CBCL é composto por 100 itens.
Isso será administrado no acompanhamento de CA de 18 meses.
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Até 18 meses
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Pontuação da lista de verificação modificada para autismo em crianças (M-CHAT)
Prazo: Até 18 meses
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O M-CHAT é um questionário validado para triagem de crianças pequenas para avaliar o risco de transtornos do espectro autista (TEA).
É um questionário de 23 itens sim/não administrado à mãe que pode ser respondido em menos de 2 minutos.
Isso será administrado no acompanhamento de CA de 18 meses.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR4899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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