Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Family Nurture Intervention i NICU på The Valley Hospital

13 februari 2023 uppdaterad av: Martha G Welch, Columbia University

Syftet med denna studie är att jämföra neuroutveckling och aktivitet hos spädbarn födda för tidigt (25 till 34 1/7 veckas graviditetsålder (GA)) som får Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) ).

Utredarna antar att FNI kommer att förbättra: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) mödravård och välbefinnande (psykologiskt och fysiologiskt, och iii) spädbarns beteende och neuroutveckling vid 18 månaders korrigerad ålder (CA).

Effektivitetsstudien i två faser syftar till att:

  • Fas 1 - Undersök den befintliga standardvården. Cirka 35 spädbarn och deras mödrar
  • Fas 2 - Undersök effektiviteten genom att implementera FNI i hela enheten så att varje bebis får interventionen. Cirka 35 spädbarn och deras mödrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bygga vidare på resultaten från den tidigare randomiserade kontrollerade studien (RCT) som genomfördes vid Columbia University Medical Center (CUMC) och jämför effekter, både fysiologiska och emotionella, av den nuvarande standardmetoden för att uppmuntra kontakt mellan mödrar och deras barn i NICU med det mer specifika tillvägagångssättet Family Nurture Intervention (FNI). Förutom att få standardvård, fick NICU-familjer som tilldelats FNI ytterligare insatser som fokuserade på att stödja föräldrarna och underlätta den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn under barnets NICU-vistelse.

Utredarna vill genomföra en effektivitetsprövning för att utvärdera om resultaten av familjevårdsinterventionen kan replikeras på enhetsövergripande nivå. Denna effektivitetsprövning kommer att äga rum i två delar. Det kommer att finnas två grupper; standardvård (SC) och intervention (FNI). Fas 1 av effektivitetsstudien kommer att utvärdera standardvårdsgruppen (SC) i enheten som en baslinjemätning och jämförelsepunkt för att avgöra om enhetsomfattande FNI reproducerar dess tidigare resultat (Fas 2). Standardvårdsgruppen (fas 1) kommer att få den nuvarande standarden för vård på NICU. I fas 2 kommer FNI att implementeras i hela enheten, men spädbarn födda mellan 26 veckor och 0 dagar till 33 veckor 6 dagars graviditet kommer att vara berättigade att registreras i studien. Förutom att få standardvård kommer patienter som skrivs in under fas 2 att få extra insatser från den utbildade FNI-omvårdnadspersonalen. Dessa extra insatser kommer att inkludera att stödja föräldrarna och underlätta kontakten mellan mor och spädbarn under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För Standard Care- och FNI-grupperna

Inklusionskriterier:

  • spädbarn är mellan 26 och 33 6/7 veckors graviditetsålder vid inläggning
  • spädbarnet är en singel eller tvilling

Exklusions kriterier:

  • spädbarnets behandlande läkare rekommenderar inte registrering i studien
  • allvarliga medfödda anomalier inklusive kromosomavvikelser
  • ultraljudsbevis på stor parenkymal hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulär blödning grad 3 eller 4)
  • spädbarnshjärtavvikelser
  • mamma har känd historia av missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
  • status för inskrivna ämnesändringar och ämne faller nu under uteslutningskriterier
  • mamma och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
  • mor och/eller spädbarn har en smitta som äventyrar andra deltagare i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare som är inskrivna i fas 1 kommer att få den nuvarande standarden för vård på NICU på The Valley Hospital.
Beteende: Standardvård
Etablerad rutinvård som tillhandahålls på NICU-golvet av specialutbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • SC
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Deltagare som är inskrivna i fas 2 kommer att få familjevårdsintervention (FNI) som fokuserar på att stödja föräldrarna och underlätta den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn under barnets NICU-vistelse.
Beteende: Family Nurture Intervention (FNI)
Ämnen kommer att guidas av vårdpersonalen genom ett förbättrat program för interaktioner mellan mor och spädbarn, som inkluderar hud-mot-hud-hållning.
Andra namn:
  • FNI
Aktiv komparator: Standardvård - Fallstudier
Deltagare som är inskrivna som fallstudier i fas 1 kommer att få den nuvarande standarden för vård på NICU på The Valley Hospital. Dessa deltagare kommer att vara de som faller utanför inklusionskriterierna.
Beteende: Standardvård
Etablerad rutinvård som tillhandahålls på NICU-golvet av specialutbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • SC
Experimentell: FNI - Fallstudier
Deltagare som är inskrivna i fas 2 kommer att få familjevårdsintervention (FNI) som fokuserar på att stödja föräldrarna och underlätta den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn under barnets NICU-vistelse. Dessa faller utanför inklusionskriterierna men fungerar som en jämförelse med fallstudierna i fas 1.
Beteende: Family Nurture Intervention (FNI)
Ämnen kommer att guidas av vårdpersonalen genom ett förbättrat program för interaktioner mellan mor och spädbarn, som inkluderar hud-mot-hud-hållning.
Andra namn:
  • FNI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Power i den frontala polära regionen
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditetsålder
Mäts i mikrovolt (µV)^2 för spädbarn.
Upp till 41 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Koherens i den vänstra frontala polära till höger frontala polarregionen
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditetsålder
Koherens är ett tal mellan 0-1, genererat genom att titta på likheten/skillnaderna i aktivitet mellan hjärnregioner genom analys av EEG.
Upp till 41 veckors graviditetsålder
CES-D poäng
Tidsram: Upp till 18 månader
För att undersöka mödrades depression är Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) en självrapportering på 20 artiklar utformad för att bedöma aktuell men ospecifik nöd snarare än kliniskt diagnostiserad depression. Det är det mest använda måttet inom området spädbarnsforskning och mödradepression. Föremål undersöker depressiva symtom och attityder under den senaste veckan.
Upp till 18 månader
Betyg för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Upp till 18 månader
För att undersöka maternal ångest, omfattar State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 2 separata självrapporteringsskalor med 20 objekt vardera som mäter tillstånds- och egenskapsångest. S-ångestskalan (mätningstillstånd) har visat sig vara en känslig indikator på förändringar i övergående ångest som patienter upplever i rådgivning, psykoterapi och beteendemodifieringsprogram, och har använts för att bedöma nivån av ångest som induceras av oundviklig verkliga stressorer. T-ångestskalan har visat sig användbar för att identifiera personer som skiljer sig i motivation eller drivnivå. STAI har använts i studier som undersöker föräldrar till inlagda barn, övergången till en moderroll, uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad hos spädbarn och moderns ångest under graviditet och fosteranknytning.
Upp till 18 månader
Neurobehavioral bedömningar av spädbarn - Bayley Scales eller spädbarns- och småbarnsutveckling, Bayley III
Tidsram: Upp till 18 månader

Vid 18 månaders korrigerad åldersuppföljning administreras spädbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående av tre utvecklingsdomäner: kognitiv, språk (receptiv/expressiv) och motorisk (fin/grov). För varje domän tillhandahålls en sammansatt poäng och skalas till ett medelpoäng på 100 och en standardavvikelse på 15. Ett barn kommer att få 1 poäng för varje objekt som slutförts framgångsrikt. Administrationen av varje sektion upphör om barnet fick 0 poäng på 5 poster i följd. Poäng <70 indikerar signifikanta utvecklingsförseningar och poäng <80 indikerar mild till måttlig utvecklingsförsening.

Kognitiv skala - består av 91 föremål Språkskala - består av 97 föremål Motorskala - består av 138 föremål
Upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Welch Emotional Connection Scale
Tidsram: Upp till 18 månader
För att undersöka den känslomässiga kopplingen mellan mor och spädbarn är detta en kort bedömning med fyra punkter som kräver 5 minuter eller mindre, som bedömer karaktären av relationen mellan studiemödrar och spädbarn. Den fylls i av studiepersonal som bedömer mödrar och spädbarn i en dyadisk interaktion på deras attraktion, deras röstkommunikation, ansiktsuttrycksförmåga och känslighet och lyhördhet mot varandra.
Upp till 18 månader
Betyg för checklista för barns beteende
Tidsram: Upp till 18 månader
The Child Behavior Checklist (CBCL) är en anordning med vilken föräldrar värderar sitt barns problembeteenden och kompetenser. CBCL kan också användas för att mäta ett barns förändring i beteende över tid eller efter en behandling. CBCL består av 100 artiklar. Detta kommer att administreras vid 18 månaders CA-uppföljning.
Upp till 18 månader
Ändrad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT) poäng
Tidsram: Upp till 18 månader
M-CHAT är ett frågeformulär validerat för screening av småbarn för att bedöma risken för autismspektrumstörningar (ASD). Det är ett 23 ja/nej frågeformulär som administreras till mamman och som kan bedömas på mindre än 2 minuter. Detta kommer att administreras vid 18 månaders CA-uppföljning.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR4899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera