Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Nurture Interventie in de NICU in The Valley Hospital

13 februari 2023 bijgewerkt door: Martha G Welch, Columbia University

Het doel van deze studie is om neurologische ontwikkeling en activiteit te vergelijken bij baby's die te vroeg geboren zijn (25 tot 34 1/7 weken zwangerschapsduur (GA)) die Standard Care (SC) of Family Nurture Intervention (FNI) krijgen op de neonatale intensive care unit (NICU). ).

De onderzoekers veronderstellen dat FNI het volgende zal verbeteren: i) neonatale elektro-encefalografische activiteit ii) moederlijke zorg en welzijn (psychologisch en fysiologisch, en iii) het gedrag en de neurologische ontwikkeling van baby's op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden (CA).

Het effectiviteitsonderzoek in twee fasen heeft tot doel:

  • Fase 1 - Onderzoek de bestaande standaardzorg Ongeveer 35 baby's en hun moeders
  • Fase 2 - Effectiviteit onderzoeken door FNI in de hele unit te implementeren, zodat elke baby de interventie krijgt Ongeveer 35 baby's en hun moeders

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om voort te bouwen op de bevindingen van de eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), uitgevoerd aan het Columbia University Medical Center (CUMC), waarin de effecten, zowel fysiologisch als emotioneel, werden vergeleken van de huidige standaardmethode om contact tussen moeders en hun baby's in de NICU met de meer specifieke benadering van Family Nurture Intervention (FNI). Naast de standaardzorg kregen NICU-gezinnen die aan FNI waren toegewezen extra interventie die gericht was op het ondersteunen van de ouders en het bevorderen van de emotionele band tussen moeder en kind tijdens het verblijf van het kind op de NICU.

De onderzoekers willen een effectiviteitsonderzoek uitvoeren om te evalueren of de bevindingen van de gezinszorginterventie kunnen worden gerepliceerd op eenheidsniveau. Deze effectiviteitsproef vindt plaats in twee delen. Er zullen twee groepen zijn; standaardzorg (SC) en interventie (FNI). Fase 1 van het effectiviteitsonderzoek zal de standaardzorggroep (SC) op de afdeling evalueren als nulmeting en vergelijkingspunt om te bepalen of de afdelingsbrede FNI de eerdere bevindingen reproduceert (fase 2). De standaardzorggroep (Fase 1) krijgt de huidige standaardzorg op de NICU. In fase 2 zal FNI in de hele unit worden geïmplementeerd, maar baby's geboren tussen 26 weken en 0 dagen tot 33 weken en 6 dagen zwangerschap komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Naast de standaardzorg krijgen patiënten die tijdens fase 2 zijn ingeschreven extra interventies van het getrainde FNI-verpleegkundig personeel. Deze toegevoegde interventies omvatten het ondersteunen van de ouders en het vergemakkelijken van het contact tussen moeder en baby tijdens het verblijf van hun baby op de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor de Groepen Standaardzorg en FNI

Inclusiecriteria:

  • zuigeling tussen 26 en 33 6/7 weken zwangerschapsduur bij opname
  • baby is een eenling of tweeling

Uitsluitingscriteria:

  • de behandelende arts van het kind raadt deelname aan het onderzoek niet aan
  • ernstige aangeboren afwijkingen waaronder chromosomale afwijkingen
  • echografie bewijs van groot parenchymaal hemorragisch infarct (> 2 cm, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4)
  • hartafwijkingen bij zuigelingen
  • moeder heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, ernstige psychiatrische ziekte of psychose
  • status van ingeschreven proefpersoon verandert en proefpersoon valt nu onder uitsluitingscriteria
  • moeder en/of kind heeft een medische aandoening die interventiecomponenten uitsluit
  • moeder en/of kind een besmetting heeft die andere deelnemers aan het onderzoek in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers die in fase 1 zijn ingeschreven, krijgen de huidige zorgstandaard in de NICU van The Valley Hospital.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Gevestigde routinezorg op de NICU-vloer door speciaal opgeleide zorgprofessionals.
Andere namen:
  • SC
Experimenteel: Family Nurture Interventie (FNI)
Deelnemers die deelnemen aan fase 2 krijgen een gezinsverzorgingsinterventie (FNI) die zich richt op het ondersteunen van de ouders en het bevorderen van de emotionele band tussen moeder en kind tijdens het verblijf van het kind op de NICU.
Gedragsmatig: Family Nurture Interventie (FNI)
De proefpersonen zullen door het verplegend personeel worden begeleid door een verbeterd programma van moeder/kind-interacties, waaronder huid-op-huid vasthouden.
Andere namen:
  • FNI
Actieve vergelijker: Standaardzorg - Casestudy's
Deelnemers die zijn ingeschreven als casestudy's in fase 1, krijgen de huidige zorgstandaard in de NICU van The Valley Hospital. Deze deelnemers zullen degenen zijn die buiten de inclusiecriteria vallen.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Gevestigde routinezorg op de NICU-vloer door speciaal opgeleide zorgprofessionals.
Andere namen:
  • SC
Experimenteel: FNI - Casestudies
Deelnemers die deelnemen aan fase 2 krijgen een gezinsverzorgingsinterventie (FNI) die zich richt op het ondersteunen van de ouders en het bevorderen van de emotionele band tussen moeder en kind tijdens het verblijf van het kind op de NICU. Deze vallen buiten de inclusiecriteria maar fungeren als vergelijkingsmateriaal voor de casestudy's van fase 1.
Gedragsmatig: Family Nurture Interventie (FNI)
De proefpersonen zullen door het verplegend personeel worden begeleid door een verbeterd programma van moeder/kind-interacties, waaronder huid-op-huid vasthouden.
Andere namen:
  • FNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Vermogen in het frontale poolgebied
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschapsduur
Gemeten in microvolt (µV)^2 voor zuigelingen.
Tot 41 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Coherentie in het linker frontale polaire tot rechter frontale polaire gebied
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschapsduur
Coherentie is een getal tussen 0-1, gegenereerd door te kijken naar de overeenkomst/verschillen in activiteit tussen hersengebieden door analyse van EEG.
Tot 41 weken zwangerschapsduur
CES-D-score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om maternale depressie te onderzoeken, is de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) een zelfrapportage-inventaris van 20 items die is ontworpen om de huidige maar niet-specifieke stress te beoordelen in plaats van de klinisch gediagnosticeerde depressie. Het is de meest gebruikte maatregel op het gebied van zuigelingenonderzoek en maternale depressie. Items peilen naar depressieve symptomen en attitudes in de afgelopen week.
Tot 18 maanden
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om moederlijke angst te onderzoeken, bestaat de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) uit 2 afzonderlijke zelfrapportageschalen van elk 20 items die angst voor toestand en eigenschap meten. De S-angstschaal (meettoestand) blijkt een gevoelige indicator te zijn van veranderingen in voorbijgaande angst die patiënten ervaren in counseling, psychotherapie en programma's voor gedragsverandering, en is gebruikt om de mate van angst te beoordelen die wordt veroorzaakt door onvermijdelijke angst. echte stressoren. De T-angstschaal is nuttig gebleken voor het identificeren van personen die verschillen in motivatie of driveniveau. De STAI is gebruikt in onderzoeken naar ouders van in het ziekenhuis opgenomen kinderen, de overgang naar een moederrol, perceptie van de ernst van de ziekte bij baby's, en moederlijke angst tijdens de zwangerschap en gehechtheid aan de foetus.
Tot 18 maanden
Neurogedragsbeoordelingen van zuigelingen - Bayley-schalen of ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III
Tijdsspanne: Tot 18 maanden

Bij de follow-up na 18 maanden met gecorrigeerde leeftijd krijgen baby's de Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III, bestaande uit drie ontwikkelingsdomeinen: cognitief, taal (receptief/expressief) en motorisch (fijn/grof). Voor elk domein wordt een samengestelde score gegeven die wordt geschaald naar een gemiddelde score van 100 en een standaarddeviatie van 15. Een kind krijgt 1 punt voor elk goed afgerond item. De administratie van elke sectie eindigt als het kind 0 punten heeft behaald op 5 opeenvolgende items. Scores <70 duiden op significante ontwikkelingsachterstanden en scores <80 duiden op milde tot matige ontwikkelingsachterstanden.

Cognitieve schaal - bestaat uit 91 items Taalschaal - bestaat uit 97 items Motorische schaal - bestaat uit 138 items
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welch Emotionele Verbindingsschaal
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om de emotionele band tussen moeder en kind te onderzoeken, is dit een korte beoordeling van 4 items die 5 minuten of minder duurt en die de aard van de relatie tussen studiemoeders en baby's beoordeelt. Het wordt ingevuld door onderzoeksmedewerkers die moeders en baby's in een dyadische interactie beoordelen op hun aantrekkingskracht, hun vocale communicatie, gezichtsexpressie en gevoeligheid en reactievermogen ten opzichte van elkaar.
Tot 18 maanden
Score van checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een instrument waarmee ouders het probleemgedrag en de competentie van hun kind beoordelen. De CBCL kan ook worden gebruikt om de gedragsverandering van een kind in de loop van de tijd of na een behandeling te meten. De CBCL bestaat uit 100 items. Dit zal worden toegediend tijdens de CA-follow-up na 18 maanden.
Tot 18 maanden
Gewijzigde checklist voor score voor autisme bij peuters (M-CHAT).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De M-CHAT is een vragenlijst die is gevalideerd voor het screenen van peuters om het risico op autismespectrumstoornissen (ASS) te beoordelen. Het is een vragenlijst met 23 ja/nee-items die aan de moeder wordt toegediend en die in minder dan 2 minuten kan worden gescoord. Dit zal worden toegediend tijdens de CA-follow-up na 18 maanden.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR4899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren