Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по семейному воспитанию в отделении интенсивной терапии в больнице долины

13 февраля 2023 г. обновлено: Martha G Welch, Columbia University

Целью данного исследования является сравнение развития нервной системы и активности у недоношенных детей (от 25 до 34 1/7 недель гестационного возраста (ГВ)), получающих стандартную помощь (SC) или вмешательство семейного воспитания (FNI) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). ).

Исследователи предполагают, что FNI улучшит: i) электроэнцефалографическую активность новорожденных, ii) материнский уход и благополучие (психологическое и физиологическое) и iii) поведение младенцев и развитие нервной системы в 18-месячном скорректированном возрасте (CA).

Двухэтапное исследование эффективности направлено на:

  • Этап 1. Изучение существующего стандарта медицинской помощи Приблизительно 35 младенцев и их матерей
  • Этап 2. Изучить эффективность путем внедрения FNI в масштабах всего подразделения, чтобы каждый ребенок получил помощь. Приблизительно 35 младенцев и их матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основано на результатах более раннего рандомизированного контролируемого испытания (РКИ), проведенного в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC), в котором сравнивались как физиологические, так и эмоциональные эффекты текущего стандартного метода поощрения контактов между матерями и их детьми в ОИТН с более конкретным подходом вмешательства в семейное воспитание (FNI). В дополнение к получению стандартного ухода, семьи отделений интенсивной терапии, направленные в FNI, получили дополнительное вмешательство, направленное на поддержку родителей и содействие эмоциональной связи между матерью и младенцем во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии.

Исследователи хотят провести испытание эффективности, чтобы оценить, могут ли результаты вмешательства по семейному воспитанию быть воспроизведены на уровне всего подразделения. Это испытание эффективности будет состоять из двух частей. Будет две группы; стандартный уход (SC) и вмешательство (FNI). На этапе 1 исследования эффективности будет оцениваться группа стандартной медицинской помощи (SC) в отделении в качестве исходного измерения и точки сравнения, чтобы определить, воспроизводит ли FNI в масштабах отделения свои предыдущие результаты (этап 2). Группа стандартного ухода (этап 1) будет получать текущий стандарт ухода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. На этапе 2 FNI будет применяться во всем отделении, но дети, рожденные в срок от 26 недель и 0 дней до 33 недель 6 дней беременности, будут иметь право на участие в исследовании. В дополнение к получению стандартной помощи, пациенты, зарегистрированные на этапе 2, получат дополнительные вмешательства со стороны обученного медсестринского персонала FNI. Эти дополнительные вмешательства будут включать поддержку родителей и облегчение контакта между матерью и младенцем во время пребывания их младенца в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для Standard Care и FNI Groups

Критерии включения:

  • гестационный возраст младенца от 26 до 33 6/7 недель на момент поступления
  • младенец - одиночка или двойня

Критерий исключения:

  • лечащий врач ребенка не рекомендует включение в исследование
  • тяжелые врожденные аномалии, включая хромосомные аномалии
  • ультразвуковые признаки обширного паренхиматозного геморрагического инфаркта (> 2 см, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени)
  • пороки сердца у младенцев
  • мать знала историю злоупотребления психоактивными веществами, тяжелого психического заболевания или психоза
  • статус зарегистрированного субъекта изменяется, и субъект теперь попадает в критерии исключения
  • состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
  • мать и/или младенец заражены инфекцией, которая представляет опасность для других участников исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники, зачисленные на этап 1, будут получать текущий стандарт медицинской помощи в отделении интенсивной терапии в больнице долины.
Поведенческий: Стандартный уход
Установленная рутинная помощь, оказываемая в отделении интенсивной терапии специально обученными медицинскими работниками.
Другие имена:
  • СК
Экспериментальный: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Участники, зачисленные на Фазу 2, получат вмешательство по семейному воспитанию (FNI), которое направлено на поддержку родителей и облегчение эмоциональной связи между матерью и младенцем во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии.
Поведенческий: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Субъекты будут проходить под руководством медперсонала через расширенную программу взаимодействия матери и ребенка, которая включает прикосновение кожа к коже.
Другие имена:
  • ФНИ
Активный компаратор: Стандартный уход — тематические исследования
Участники, зачисленные в качестве тематических исследований на Фазе 1, будут получать текущую стандартную помощь в отделении интенсивной терапии в больнице долины. Эти участники будут теми, кто не соответствует критериям включения.
Поведенческий: Стандартный уход
Установленная рутинная помощь, оказываемая в отделении интенсивной терапии специально обученными медицинскими работниками.
Другие имена:
  • СК
Экспериментальный: FNI — Тематические исследования
Участники, зачисленные на Фазу 2, получат вмешательство по семейному воспитанию (FNI), которое направлено на поддержку родителей и облегчение эмоциональной связи между матерью и младенцем во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии. Они не входят в критерии включения, но служат для сравнения с тематическими исследованиями Фазы 1.
Поведенческий: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Субъекты будут проходить под руководством медперсонала через расширенную программу взаимодействия матери и ребенка, которая включает прикосновение кожа к коже.
Другие имена:
  • ФНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность ЭЭГ во фронтальной полярной области
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Измеряется в микровольтах (мкВ)^2 для младенцев.
До 41 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когерентность ЭЭГ от левой лобной до правой лобной полярной области
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Когерентность — это число от 0 до 1, полученное путем изучения сходства/различия в активности между областями мозга с помощью анализа ЭЭГ.
До 41 недели беременности
Оценка CES-D
Временное ограничение: До 18 месяцев
Для изучения материнской депрессии используется Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) — это опросник из 20 пунктов самоотчета, предназначенный для оценки текущего, но неспецифического дистресса, а не клинически диагностированной депрессии. Это наиболее часто используемый показатель в области исследований младенческой и материнской депрессии. Элементы исследуют депрессивные симптомы и отношения за последнюю неделю.
До 18 месяцев
Шкала оценки тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Для изучения материнской тревожности опросник состояний и черт тревожности (STAI) включает 2 отдельные шкалы самоотчетов по 20 пунктов в каждой, которые измеряют состояние и тревожность черт. Шкала S-тревожности (измерение состояния) оказалась чувствительным индикатором изменений преходящей тревожности, испытываемой пациентами в программах консультирования, психотерапии и модификации поведения, и использовалась для оценки уровня тревожности, вызванной неизбежными факторами. стрессоры реальной жизни. Шкала T-тревожности оказалась полезной для выявления людей, различающихся по мотивации или уровню влечения. STAI использовался в исследованиях, в которых изучались родители госпитализированных детей, переход к материнской роли, восприятие тяжести заболевания у младенцев и материнская тревога во время беременности и привязанность к плоду.
До 18 месяцев
Нейроповеденческие оценки младенцев — шкалы Бейли или развитие младенцев и детей раннего возраста, Бейли III
Временное ограничение: До 18 месяцев

При последующем наблюдении через 18 месяцев скорректированного возраста младенцам вводят шкалу развития младенцев и малышей Бейли, Бейли III, состоящую из трех областей развития: когнитивной, языковой (рецептивной/экспрессивной) и двигательной (тонкой/грубой). Для каждого домена предоставляется составной балл, который масштабируется до среднего балла 100 и стандартного отклонения 15. За каждое успешно выполненное задание ребенок получает 1 балл. Администрация каждого раздела заканчивается, если ребенок получил 0 баллов по 5 последовательным пунктам. Баллы <70 указывают на значительную задержку развития, а баллы <80 указывают на легкую или умеренную задержку развития.

Когнитивная шкала, состоящая из 91 пункта. Языковая шкала, состоящая из 97 пунктов. Моторная шкала, состоящая из 138 пунктов.
До 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эмоциональной связи Уэлча
Временное ограничение: До 18 месяцев
Чтобы изучить эмоциональную связь матери и младенца, это краткая оценка из 4 пунктов, требующая 5 минут или меньше, которая оценивает характер отношений между изучаемыми матерями и младенцами. Он заполняется исследовательским персоналом, который оценивает матерей и младенцев в диадическом взаимодействии по их влечению, их голосовому общению, выражению лица, а также чувствительности и отзывчивости по отношению друг к другу.
До 18 месяцев
Контрольный список поведения ребенка Оценка
Временное ограничение: До 18 месяцев
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) - это инструмент, с помощью которого родители оценивают проблемное поведение и компетенции своего ребенка. CBCL также можно использовать для измерения изменений в поведении ребенка с течением времени или после лечения. CBCL состоит из 100 пунктов. Это будет проведено во время последующего наблюдения через 18 месяцев.
До 18 месяцев
Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста (M-CHAT) Оценка
Временное ограничение: До 18 месяцев
M-CHAT — это опросник, утвержденный для скрининга детей ясельного возраста с целью оценки риска расстройств аутистического спектра (РАС). Это анкета из 23 пунктов «да/нет», которую вводят матери, и ее можно заполнить менее чем за 2 минуты. Это будет проводиться во время последующего наблюдения через 18 месяцев.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR4899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться