Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie opieki nad rodziną na OIOM-ie w The Valley Hospital

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martha G Welch, Columbia University

Celem tego badania jest porównanie rozwoju neurologicznego i aktywności niemowląt urodzonych przedwcześnie (25 do 34 1/7 tygodnia ciąży (GA)) otrzymujących standardową opiekę (SC) lub Family Nurture Intervention (FNI) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) ).

Badacze stawiają hipotezę, że FNI poprawi: i) aktywność elektroencefalograficzną noworodków, ii) opiekę nad matką i dobre samopoczucie (psychologiczne i fizjologiczne, oraz iii) zachowanie i rozwój neurologiczny niemowlęcia w 18-miesięcznym wieku korygowanym (CA).

Dwufazowe badanie skuteczności ma na celu:

  • Faza 1 – Zbadanie istniejącej opieki standardowej Około 35 niemowląt i ich matek
  • Faza 2 – Zbadanie skuteczności poprzez wdrożenie FNI w całej jednostce, tak aby każde dziecko otrzymało interwencję Około 35 niemowląt i ich matek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu oparcie się na wynikach wcześniejszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) przeprowadzonego w Columbia University Medical Center (CUMC) porównującego skutki, zarówno fizjologiczne, jak i emocjonalne, obecnej standardowej metody zachęcania do kontaktu między matkami a ich dziećmi w NICU z bardziej szczegółowym podejściem Family Nurture Intervention (FNI). Oprócz standardowej opieki, rodziny NICU przydzielone do FNI otrzymały dodatkową interwencję, która koncentrowała się na wspieraniu rodziców i ułatwianiu emocjonalnego połączenia między matką a niemowlęciem podczas pobytu niemowlęcia na NICU.

Badacze chcą przeprowadzić próbę skuteczności, aby ocenić, czy wyniki interwencji wychowawczej w rodzinie można powtórzyć na poziomie całej jednostki. Ta próba skuteczności odbędzie się w dwóch częściach. Będą dwie grupy; opieka standardowa (SC) i interwencja (FNI). Faza 1 badania skuteczności oceni grupę opieki standardowej (SC) na oddziale jako punkt odniesienia i punkt odniesienia w celu ustalenia, czy FNI w całej jednostce powiela wcześniejsze ustalenia (faza 2). Grupa standardowej opieki (faza 1) otrzyma obecny standard opieki na OIOM-ie dla noworodków. W fazie 2 FNI zostanie wdrożony w całej jednostce, ale niemowlęta urodzone między 26 tygodniem a 0 dniem do 33 tygodnia i 6 dnia ciąży będą mogły zostać włączone do badania. Oprócz standardowej opieki, pacjenci zapisani w fazie 2 otrzymają dodatkowe interwencje ze strony przeszkolonego personelu pielęgniarskiego FNI. Te dodatkowe interwencje będą obejmować wspieranie rodziców i ułatwianie kontaktu między matką a niemowlęciem podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla grup Standard Care i FNI

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlę jest między 26 a 33 6/7 tygodniem ciąży w chwili przyjęcia
  • niemowlę jest singletonem lub bliźniakiem

Kryteria wyłączenia:

  • lekarz prowadzący niemowlęcia nie zaleca włączenia do badania
  • ciężkie wady wrodzone, w tym anomalie chromosomalne
  • ultrasonograficzny dowód rozległego zawału krwotocznego miąższu (>2 cm, krwawienie dokomorowe stopnia 3 lub 4)
  • wady serca u niemowląt
  • matka ma historię nadużywania substancji, ciężkiej choroby psychicznej lub psychozy
  • status zarejestrowanych przedmiotów zmienia się i przedmiot mieści się teraz w kryteriach wykluczenia
  • u matki i/lub niemowlęcia występuje stan chorobowy wykluczający elementy interwencji
  • matka i/lub niemowlę mają infekcję, która zagraża innym uczestnikom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy zapisani do fazy 1 będą otrzymywać opiekę zgodnie z aktualnym standardem na OIOM-ie dla noworodków w szpitalu The Valley.
Behawioralne: Opieka standardowa
Ugruntowana rutynowa opieka świadczona na OIOM-ie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • SC
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Uczestnicy zapisani do fazy 2 otrzymają interwencję wychowawczą w rodzinie (FNI), która koncentruje się na wspieraniu rodziców i ułatwianiu emocjonalnego związku między matką a niemowlęciem podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie.
Behawioralne: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Pacjenci będą prowadzeni przez personel pielęgniarski przez udoskonalony program interakcji matka/niemowlę, który obejmuje trzymanie skóry do skóry.
Inne nazwy:
  • FNI
Aktywny komparator: Opieka standardowa — studia przypadków
Uczestnicy zapisani jako studia przypadków w fazie 1 otrzymają obecny standard opieki na OIOM-ie dla noworodków w szpitalu Valley. Tymi uczestnikami będą ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Behawioralne: Opieka standardowa
Ugruntowana rutynowa opieka świadczona na OIOM-ie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • SC
Eksperymentalny: FNI – Studia przypadków
Uczestnicy zapisani do fazy 2 otrzymają interwencję wychowawczą w rodzinie (FNI), która koncentruje się na wspieraniu rodziców i ułatwianiu emocjonalnego związku między matką a niemowlęciem podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie. Nie mieszczą się one w kryteriach włączenia, ale działają jako porównanie ze studiami przypadków z fazy 1.
Behawioralne: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Pacjenci będą prowadzeni przez personel pielęgniarski przez udoskonalony program interakcji matka/niemowlę, który obejmuje trzymanie skóry do skóry.
Inne nazwy:
  • FNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc EEG w przednim regionie polarnym
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Mierzone w mikrowoltach (µV)^2 dla niemowląt.
Do 41 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność EEG w lewym przednim biegunie czołowym do prawego przedniego bieguna
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Spójność to liczba między 0 a 1, generowana przez analizę podobieństwa/różnic w aktywności między regionami mózgu poprzez analizę EEG.
Do 41 tygodnia ciąży
Wynik CES-D
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu zbadania depresji matki, Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji Skala (CES-D) to 20-elementowy zestaw samoopisowy przeznaczony do oceny obecnego, ale niespecyficznego cierpienia, a nie klinicznie zdiagnozowanej depresji. Jest to najczęściej stosowana miara w dziedzinie badań nad niemowlętami i depresją matek. Pozycje badają objawy i postawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia.
Do 18 miesięcy
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zbadać lęk matczyny, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) składa się z 2 oddzielnych skal samoopisowych, po 20 pozycji każda, które mierzą stany i cechy lęku. Skala Lęku S (stan pomiaru) została uznana za czuły wskaźnik zmian przejściowego lęku doświadczanych przez pacjentów w poradnictwie, psychoterapii i programach modyfikacji zachowania i została wykorzystana do oceny poziomu lęku wywołanego przez nieuniknione stresory życiowe. Skala Lęku T okazała się przydatna do identyfikacji osób różniących się motywacją lub poziomem popędu. STAI wykorzystano w badaniach rodziców dzieci hospitalizowanych, przejścia do roli matki, postrzegania ciężkości choroby u niemowląt oraz lęku matki w czasie ciąży i przyczepu płodu.
Do 18 miesięcy
Oceny neurobehawioralne niemowląt - Skale Bayleya lub Rozwój niemowląt i małych dzieci, Bayley III
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

W 18-miesięcznej obserwacji skorygowanej wieku, niemowlętom poddaje się Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, składającej się z trzech domen rozwojowych: poznawczej, językowej (recepcyjnej/ekspresyjnej) i motorycznej (delikatnej/grubej). Dla każdej domeny dostarczany jest wynik złożony, który jest skalowany do średniego wyniku 100 i odchylenia standardowego 15. Za pomyślnie wykonane zadanie dziecko otrzyma 1 punkt. Podawanie każdej sekcji zakończy się, jeśli dziecko otrzyma 0 punktów z 5 kolejnych pozycji. Wyniki <70 wskazują na znaczne opóźnienia rozwojowe, a wyniki <80 wskazują na łagodne lub umiarkowane opóźnienia rozwojowe.

Skala Poznawcza – składająca się z 91 pozycji Skala Językowa – składająca się z 97 pozycji Skala Motoryczna – obejmująca 138 pozycji
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Połączenia Emocjonalnego Welch
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zbadać związek emocjonalny matka-niemowlę, jest to krótka, składająca się z 4 pozycji ocena, wymagająca 5 minut lub mniej, która ocenia charakter relacji między badanymi matkami a niemowlętami. Wypełnia go personel badawczy, który ocenia matki i niemowlęta w diadycznej interakcji pod względem ich atrakcyjności, komunikacji głosowej, wyrazu twarzy oraz wrażliwości i reagowania na siebie nawzajem.
Do 18 miesięcy
Wynik listy kontrolnej zachowań dzieci
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) to narzędzie, za pomocą którego rodzice oceniają problematyczne zachowania i kompetencje swojego dziecka. CBCL można również wykorzystać do pomiaru zmiany zachowania dziecka w czasie lub po leczeniu. CBCL składa się ze 100 pozycji. Zostanie to podane podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej CA.
Do 18 miesięcy
Zmodyfikowana lista kontrolna dla autyzmu u małych dzieci (M-CHAT).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
M-CHAT to kwestionariusz zatwierdzony do badań przesiewowych małych dzieci w celu oceny ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji tak/nie, który można ocenić w mniej niż 2 minuty. Zostanie to podane podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej CA.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR4899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj