Intervención de crianza familiar en la NICU en The Valley Hospital
El propósito de este estudio es comparar el neurodesarrollo y la actividad en bebés prematuros (25 a 34 1/7 semanas de edad gestacional (GA)) que reciben atención estándar (SC) o Family Nurture Intervention (FNI) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU). ).
Los investigadores plantean la hipótesis de que FNI mejorará: i) la actividad electroencefalográfica neonatal ii) el cuidado y el bienestar materno (psicológico y fisiológico, y iii) el comportamiento y el neurodesarrollo infantil a los 18 meses de edad corregida (CA).
El estudio de eficacia en dos fases tiene como objetivo:
- Fase 1: examinar el cuidado estándar existente Aproximadamente 35 bebés y sus madres
- Fase 2 - Examinar la efectividad implementando FNI en toda la unidad para que cada bebé reciba la intervención Aproximadamente 35 bebés y sus madres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo aprovechar los hallazgos del ensayo controlado aleatorio (ECA) anterior realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC) que comparó los efectos, tanto fisiológicos como emocionales, del método estándar actual para alentar el contacto entre las madres y sus bebés en el NICU con el enfoque más específico de Family Nurture Intervention (FNI). Además de recibir atención estándar, las familias de la UCIN asignadas a FNI recibieron una intervención adicional que se centró en apoyar a los padres y facilitar la conexión emocional entre la madre y el bebé durante la estadía del bebé en la UCIN.
Los investigadores desean realizar un ensayo de efectividad para evaluar si los hallazgos de la intervención de crianza familiar se pueden replicar a nivel de toda la unidad. Este ensayo de eficacia se desarrollará en dos partes. Habrá dos grupos; atención estándar (SC) e intervención (FNI). La Fase 1 del estudio de eficacia evaluará el grupo de atención estándar (SC) en la unidad como medida de referencia y punto de comparación para determinar si FNI en toda la unidad reproduce sus hallazgos anteriores (Fase 2). El grupo de atención estándar (Fase 1) recibirá el estándar de atención actual en la UCIN. En la Fase 2, FNI se implementará en toda la unidad, pero los bebés nacidos entre las 26 semanas y los 0 días y las 33 semanas y 6 días de gestación serán elegibles para inscribirse en el estudio. Además de recibir atención estándar, los pacientes inscritos durante la fase 2 recibirán intervenciones adicionales del personal de enfermería capacitado de FNI. Estas intervenciones adicionales incluirán el apoyo a los padres y la facilitación del contacto entre la madre y el bebé durante la estadía de su bebé en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para los grupos de atención estándar y FNI
Criterios de inclusión:
- el bebé tiene entre 26 y 33 6/7 semanas de edad gestacional al momento de la admisión
- el bebé es un hijo único o gemelo
Criterio de exclusión:
- el médico tratante del bebé no recomienda la inscripción en el estudio
- anomalías congénitas graves, incluidas anomalías cromosómicas
- evidencia ecográfica de infarto hemorrágico parenquimatoso grande (> 2 cm, hemorragia intraventricular grado 3 o 4)
- anomalías cardíacas infantiles
- la madre tiene antecedentes conocidos de abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica grave o psicosis
- el estado del sujeto inscrito cambia y el sujeto ahora entra en los criterios de exclusión
- la madre y/o el bebé tienen una condición médica que impide los componentes de la intervención
- madre y/o bebé tiene un contagio que pone en peligro a otros participantes en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes inscritos en la Fase 1 recibirán el estándar actual de atención en la NICU en The Valley Hospital.
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Atención de rutina establecida brindada en el piso de la UCIN por profesionales de la salud especialmente capacitados.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de crianza familiar (FNI)
Los participantes inscritos en la Fase 2 recibirán una intervención de crianza familiar (FNI) que se enfoca en apoyar a los padres y facilitar la conexión emocional entre la madre y el bebé durante la estadía del bebé en la UCIN.
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Los sujetos serán guiados por el personal de enfermería a través de un programa mejorado de interacciones madre/bebé, que incluye el contacto piel con piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar: estudios de casos
Los participantes inscritos como estudios de caso en la Fase 1 recibirán el estándar actual de atención en la NICU en The Valley Hospital.
Estos participantes serán aquellos que queden fuera de los criterios de inclusión.
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Atención de rutina establecida brindada en el piso de la UCIN por profesionales de la salud especialmente capacitados.
Otros nombres:
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Experimental: FNI - Estudios de casos
Los participantes inscritos en la Fase 2 recibirán una intervención de crianza familiar (FNI) que se enfoca en apoyar a los padres y facilitar la conexión emocional entre la madre y el bebé durante la estadía del bebé en la UCIN.
Estos quedan fuera de los criterios de inclusión, pero actúan como un comparador de los estudios de caso de la Fase 1.
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Los sujetos serán guiados por el personal de enfermería a través de un programa mejorado de interacciones madre/bebé, que incluye el contacto piel con piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia EEG en la región polar frontal
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de edad gestacional
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Medido en microvoltios (µV)^2 para bebés.
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Hasta 41 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG Coherencia en la región polar frontal izquierda a polar frontal derecha
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de edad gestacional
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La coherencia es un número entre 0 y 1, generado al observar las similitudes/diferencias en la actividad entre las regiones del cerebro a través del análisis de EEG.
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Hasta 41 semanas de edad gestacional
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Puntaje CES-D
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Para examinar la depresión materna, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un inventario de autoinforme de 20 elementos diseñado para evaluar la angustia actual pero no específica en lugar de la depresión clínicamente diagnosticada.
Es la medida más utilizada en el campo de la investigación infantil y la depresión materna.
Los ítems sondean síntomas y actitudes depresivos durante la última semana.
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Hasta 18 meses
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Para examinar la ansiedad materna, el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI) consta de 2 escalas de autoinforme separadas de 20 ítems cada una que miden la ansiedad rasgo y estado.
Se ha encontrado que la Escala de Ansiedad S (estado de medición) es un indicador sensible de los cambios en la ansiedad transitoria que experimentan los pacientes en programas de asesoramiento, psicoterapia y modificación de la conducta, y se ha utilizado para evaluar el nivel de ansiedad inducido por situaciones inevitables. estresores de la vida real.
La escala T-Ansiedad ha demostrado ser útil para identificar personas que difieren en motivación o nivel de impulso.
El STAI se ha utilizado en estudios que examinan a los padres de niños hospitalizados, la transición a un rol materno, la percepción de la gravedad de la enfermedad en los bebés y la ansiedad materna durante el embarazo y el apego fetal.
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Hasta 18 meses
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Evaluaciones neuroconductuales de bebés: escalas de Bayley o desarrollo de bebés y niños pequeños, Bayley III
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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En el seguimiento de 18 meses de edad corregida, a los bebés se les administran las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III, que consta de tres dominios de desarrollo: cognitivo, lenguaje (receptivo/expresivo) y motor (fino/grueso). Para cada dominio, se proporciona una puntuación compuesta y se escala a una puntuación media de 100 y una desviación estándar de 15. Un niño recibirá 1 punto por cada elemento completado con éxito. La administración de cada sección terminará si el niño recibió 0 puntos en 5 ítems consecutivos. Las puntuaciones <70 indican retrasos significativos en el desarrollo y las puntuaciones <80 indican retrasos en el desarrollo de leves a moderados. Escala Cognitiva - compuesta por 91 ítems Escala de Lenguaje - compuesta por 97 ítems Escala Motora - compuesta por 138 ítems |
Hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de conexión emocional de Welch
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Para examinar la conexión emocional madre-hijo, esta es una evaluación breve de 4 elementos que requiere 5 minutos o menos, que evalúa el carácter de la relación entre las madres y los bebés del estudio.
Lo completa el personal del estudio que califica a las madres y los bebés en una interacción diádica sobre su atracción, su comunicación vocal, la expresividad facial y la sensibilidad y la capacidad de respuesta entre ellos.
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Hasta 18 meses
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Puntaje de la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La Lista de Comprobación de Comportamiento Infantil (CBCL) es un dispositivo mediante el cual los padres califican los comportamientos problemáticos y las competencias de sus hijos.
El CBCL también se puede utilizar para medir el cambio de comportamiento de un niño a lo largo del tiempo o después de un tratamiento.
El CBCL consta de 100 artículos.
Esto se administrará en el seguimiento de CA de 18 meses.
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Hasta 18 meses
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Puntuación de la lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El M-CHAT es un cuestionario validado para la detección de niños pequeños para evaluar el riesgo de trastornos del espectro autista (TEA).
Es un cuestionario de 23 ítems de sí/no administrado a la madre que se puede calificar en menos de 2 minutos.
Esto se administrará en el seguimiento de CA de 18 meses.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AAAR4899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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