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Intervention de soutien familial à l'USIN de l'hôpital The Valley

13 février 2023 mis à jour par: Martha G Welch, Columbia University

Le but de cette étude est de comparer le développement neurologique et l'activité chez les nourrissons nés avant terme (25 à 34 1/7 semaines d'âge gestationnel (GA)) recevant des soins standard (SC) ou une intervention familiale (FNI) dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN ).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le FNI améliorera : i) l'activité électroencéphalographique néonatale ii) les soins et le bien-être maternels (psychologiques et physiologiques, et iii) le comportement et le développement neurologique du nourrisson à 18 mois d'âge corrigé (CA).

L'étude d'efficacité en deux phases vise à :

  • Phase 1 - Examiner les soins standard existants Environ 35 nourrissons et leurs mères
  • Phase 2 - Examiner l'efficacité en mettant en œuvre le FNI à l'échelle de l'unité afin que chaque bébé reçoive l'intervention Environ 35 nourrissons et leurs mères

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à s'appuyer sur les résultats de l'essai contrôlé randomisé (ECR) antérieur mené au Columbia University Medical Center (CUMC) comparant les effets, à la fois physiologiques et émotionnels, de la méthode standard actuelle visant à encourager le contact entre les mères et leurs bébés dans le NICU avec l'approche plus spécifique de l'intervention familiale (FNI). En plus de recevoir des soins standard, les familles de l'USIN affectées au FNI ont reçu une intervention supplémentaire axée sur le soutien des parents et la facilitation du lien émotionnel entre la mère et l'enfant pendant le séjour de l'enfant à l'USIN.

Les enquêteurs souhaitent mener un essai d'efficacité pour évaluer si les résultats de l'intervention d'éducation familiale peuvent être reproduits à l'échelle de l'unité. Cet essai d'efficacité se déroulera en deux parties. Il y aura deux groupes; soins standard (SC) et intervention (FNI). La phase 1 de l'étude d'efficacité évaluera le groupe de soins standard (SC) dans l'unité comme mesure de référence et point de comparaison pour déterminer si le FNI à l'échelle de l'unité reproduit ses résultats antérieurs (phase 2). Le groupe de soins standard (phase 1) recevra la norme de soins actuelle à l'USIN. Dans la phase 2, le FNI sera mis en œuvre à l'échelle de l'unité, mais les nourrissons nés entre 26 semaines et 0 jour et 33 semaines et 6 jours de gestation seront éligibles pour être inscrits à l'étude. En plus de recevoir des soins standard, les patients inscrits au cours de la phase 2 recevront des interventions supplémentaires de la part du personnel infirmier formé du FNI. Ces interventions supplémentaires comprendront le soutien aux parents et la facilitation du contact entre la mère et le nourrisson pendant le séjour de leur nourrisson à l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les groupes Standard Care et PNI

Critère d'intégration:

  • le nourrisson a entre 26 et 33 6/7 semaines d'âge gestationnel à l'admission
  • le nourrisson est un singleton ou un jumeau

Critère d'exclusion:

  • le médecin traitant du nourrisson ne recommande pas l'inscription à l'étude
  • anomalies congénitales graves, y compris anomalies chromosomiques
  • preuve échographique d'infarctus hémorragique parenchymateux de grande taille (> 2 cm, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4)
  • anomalies cardiaques du nourrisson
  • la mère a des antécédents connus de toxicomanie, de maladie psychiatrique grave ou de psychose
  • le statut du sujet inscrit change et le sujet tombe maintenant dans les critères d'exclusion
  • la mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale qui exclut les composantes de l'intervention
  • la mère et/ou le nourrisson ont une contagion qui met en danger les autres participants à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les participants inscrits à la phase 1 recevront la norme de soins actuelle à l'USIN de l'hôpital The Valley.
Comportemental: Soins standards
Soins de routine établis fournis à l'étage de l'USIN par des professionnels de la santé spécialement formés.
Autres noms:
  • CS
Expérimental: Intervention de soutien familial (FNI)
Les participants inscrits à la phase 2 recevront une intervention d'éducation familiale (FNI) qui vise à soutenir les parents et à faciliter la connexion émotionnelle entre la mère et l'enfant pendant le séjour de l'enfant à l'USIN.
Comportemental: Intervention de soutien familial (FNI)
Les sujets seront guidés par le personnel infirmier à travers un programme amélioré d'interactions mère/nourrisson, qui comprend le contact peau à peau.
Autres noms:
  • FNI
Comparateur actif: Soins standards - Études de cas
Les participants inscrits en tant qu'études de cas dans la phase 1 recevront la norme de soins actuelle à l'USIN du Valley Hospital. Ces participants seront ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Comportemental: Soins standards
Soins de routine établis fournis à l'étage de l'USIN par des professionnels de la santé spécialement formés.
Autres noms:
  • CS
Expérimental: FNI - Études de cas
Les participants inscrits à la phase 2 recevront une intervention d'éducation familiale (FNI) qui vise à soutenir les parents et à faciliter la connexion émotionnelle entre la mère et l'enfant pendant le séjour de l'enfant à l'USIN. Celles-ci ne relèvent pas des critères d'inclusion mais servent de comparateur aux études de cas de la phase 1.
Comportemental: Intervention de soutien familial (FNI)
Les sujets seront guidés par le personnel infirmier à travers un programme amélioré d'interactions mère/nourrisson, qui comprend le contact peau à peau.
Autres noms:
  • FNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance EEG dans la région polaire frontale
Délai: Jusqu'à 41 semaines d'âge gestationnel
Mesuré en microvolts (µV) ^ 2 pour les nourrissons.
Jusqu'à 41 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence EEG entre la région polaire frontale gauche et la région polaire frontale droite
Délai: Jusqu'à 41 semaines d'âge gestationnel
La cohérence est un nombre compris entre 0 et 1, généré en examinant la similitude/les différences d'activité entre les régions du cerveau grâce à l'analyse de l'EEG.
Jusqu'à 41 semaines d'âge gestationnel
Note CES-D
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pour examiner la dépression maternelle, l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer la détresse actuelle mais non spécifique plutôt que la dépression diagnostiquée cliniquement. C'est la mesure la plus fréquemment utilisée dans le domaine de la recherche infantile et de la dépression maternelle. Les éléments sondent les symptômes et les attitudes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Jusqu'à 18 mois
Score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pour examiner l'anxiété maternelle, le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprend 2 échelles d'auto-évaluation distinctes de 20 éléments chacune qui mesurent l'état et le trait d'anxiété. L'échelle d'anxiété S (état de mesure) s'est révélée être un indicateur sensible des changements d'anxiété transitoire ressentis par les patients dans les programmes de conseil, de psychothérapie et de modification du comportement, et a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété induit par des événements inévitables. facteurs de stress de la vie réelle. L'échelle T-Anxiety s'est avérée utile pour identifier les personnes qui diffèrent par leur motivation ou leur niveau de motivation. Le STAI a été utilisé dans des études examinant les parents d'enfants hospitalisés, la transition vers un rôle maternel, la perception de la gravité de la maladie chez les nourrissons et l'anxiété maternelle pendant la grossesse et l'attachement fœtal.
Jusqu'à 18 mois
Évaluations neurocomportementales des nourrissons - Échelles de Bayley ou développement du nourrisson et du tout-petit, Bayley III
Délai: Jusqu'à 18 mois

Lors du suivi de l'âge corrigé de 18 mois, les nourrissons reçoivent les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, Bayley III comprenant trois domaines de développement : cognitif, langage (réceptif/expressif) et moteur (fin/grossier). Pour chaque domaine, un score composite est fourni et est échelonné sur un score moyen de 100 et un écart type de 15. Un enfant recevra 1 point pour chaque élément complété avec succès. L'administration de chaque section prendra fin si l'enfant a obtenu 0 point sur 5 items consécutifs. Les scores <70 indiquent des retards de développement significatifs et les scores <80 indiquent des retards de développement légers à modérés.

Échelle cognitive - composée de 91 éléments Échelle linguistique - composée de 97 éléments Échelle motrice - composée de 138 éléments
Jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connexion émotionnelle de Welch
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pour examiner la connexion émotionnelle mère-enfant, il s'agit d'une brève évaluation en 4 points nécessitant 5 minutes ou moins, qui évalue le caractère de la relation entre les mères de l'étude et les enfants. Il est rempli par le personnel de l'étude qui évalue les mères et les nourrissons dans une interaction dyadique sur leur attirance, leur communication vocale, leur expressivité faciale, leur sensibilité et leur réactivité l'un envers l'autre.
Jusqu'à 18 mois
Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Jusqu'à 18 mois
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un dispositif par lequel les parents évaluent les comportements problématiques et les compétences de leur enfant. Le CBCL peut également être utilisé pour mesurer le changement de comportement d'un enfant au fil du temps ou suite à un traitement. Le CBCL se compose de 100 éléments. Cela sera administré lors du suivi CA de 18 mois.
Jusqu'à 18 mois
Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT) Score
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le M-CHAT est un questionnaire validé pour le dépistage des tout-petits afin d'évaluer le risque de troubles du spectre autistique (TSA). Il s'agit d'un questionnaire de 23 items oui/non administré à la mère qui peut être noté en moins de 2 minutes. Cela sera administré lors du suivi CA de 18 mois.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR4899

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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