Astra Zeneca(Immuno Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy) ISABR 연구: 정위 체부 방사선 치료의 무작위 1/2상 연구

포함 기준:

연구 대상에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
2. 새로 진단되고 치료되지 않았으며 생검으로 입증된 비소세포폐암.
3. 다음 기준 중 하나로 정의되는 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부하는 경우: a. 의료 기록에 기록된 대로 흉부 외과 의사 또는 방사선 종양 전문의가 수술에 부적합하다고 판단한 경우 b. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 1.2 L 또는 확산성 폐활량(DLC) < 60%를 나타내는 폐 기능 검사(PFTS), c. 운동 내성이 좋지 않거나 수술 전 심장 검사 실패, d. 외과의사, 폐질환 전문의, 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의의 임상 기록에 기록된 최종 수술을 환자가 거부하는 경우.
4. American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th edition의 임상 1기 질병. (N0, M0, T 병기 T1-T2a) 또는 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의가 문서화한 표준 치료 화학 요법에 의학적으로 부적합하거나 문서화된 표준 치료 화학 요법을 거부하는 T2bN0M0 병기(임상 IIA 기) 질병 환자 의료 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의.
5. 연구 시작 시점에 나이 > 18세.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.

7. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500).
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000).
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). <<길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비결합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와 상담을 통해서만 허용됩니다.>>
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치.
   • Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft 및

   Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집:

   수컷:

   크레아티닌 CL(mL/분)

   = 체중(kg) x (140 - 연령) . 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   안:

   크레아티닌 CL(mL/분)

   = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

8. 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경 후 병력: 60세 이상이고 다른 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없음; 또는 자궁절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소절제술 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. ECOG 수행 상태 >1.
2. 전이성 또는 결절 양성 NSCLC 환자.
3. 동일한 기관지폐 분절에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.

4. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 웨그너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함한 자가면역 질환의 병력 , 다발성 경화증 또는 사구체신염.

   ㅏ. 단, 제1형 당뇨병, 백반증, 탈모증, 호르몬 대체가 필요한 갑상선 기능 저하증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 환자는 등록이 허용됩니다.

5. 특발성 폐섬유증, 특발성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 환자.
6. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
7. 지난 6개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
8. 더발루맙을 포함한 프로그램화된 죽음-1(PD1) 또는 프로그램된 죽음-리간드 1(PD-L1) 억제제 및 치료용 항암 백신을 사용한 이전 치료.

9. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

   1. 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양.
   2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
   3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암).
10. Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
11. 더발루맙의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했지만 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다.
12. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 ≥ 등급 2 폐 독성.
13. 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1.
14. 원발성 면역 결핍의 병력.
15. 동종이계 장기 이식의 역사.
16. durvalumab 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
17. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
18. 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력.
19. 연수막 암종증의 병력.
20. 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종.
21. 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
22. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
23. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자. -